Vurdering av BIM23B065, gitt som gjentatt subkutan injeksjon hos personer med akromegali (DOPAACRO 002)

Inklusjonskriterier:

• Forutsatt skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Forsøkspersonene vil ha en dokumentert diagnose av akromegali.
• Forsøkspersonene vil ha aktiv akromegali bekreftet ved en gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av GH over 2 timer > 2,5 µg/L ved screening analysert av sentrallaboratorium.
• Pasienter som har hatt en hypofyseoperasjon må være >8 uker etter operasjonen.
• 18 til 75 år.
• Negativ graviditetstest (kvinnelige forsøkspersoner).
• Kvinne som enten ikke er i fertil alder eller som ikke er gravid ved screening og samtykker i å bruke svært effektiv prevensjon under hele studiens varighet. Ikke-fertilitet er definert som å være postmenopausal i minst 1 år, eller kvinner med dokumentert infertilitet (naturlig eller ervervet).
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i at hvis partneren deres står i fare for å bli gravid, vil de bruke en medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode (dvs. kondom) i løpet av studiens behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har mottatt langtidsvirkende somatostatinanaloger (SSA) innen 12 uker før screening (f.eks. oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR), lanreotid autogel, pasireotid LAR).
• Emnet har mottatt korttidsvirkende SSA innen 1 uke (f.eks. octreotid SC) før screening.
• Pasienten har fått en dopaminagonist innen 6 uker (f.eks. bromokriptin eller kabergolin) før screening.
• Individet har mottatt GH-antagonist innen 12 uker før screening (f.eks. pegvisomant).
• Personen hadde gjennomgått strålebehandling til hypofysen når som helst før studiestart.
• Det forventes at forsøkspersonen vil gjennomgå hypofysekirurgi eller stråling til hypofysen under studien, eller vil kreve ytterligere medisinsk behandling for akromegali (inkludert SSA, pegvisomant eller dopaminagonister) under studien.
• Pasienten har usubstituert/ubehandlet binyrebarksvikt.
• Hvis forsøkspersonen har en historie med postural hypotensjon eller tegn på postural hypotensjon ved screening (>= 20 mm Hg reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP), >= 10 mm Hg reduksjon i diastolisk blodtrykk, eller >= 30 bpm økning i puls rate, etter å ha stått i 2 minutter fra hvilende ryggleie i minst 10 minutter).
• Person med dårlig kontrollert diabetes mellitus (tilstedeværelse av ketoacidose eller et glykosylert hemoglobinnivå >10%).
• Pasient med diabetes behandlet med insulin i mindre enn 6 uker før studiestart, eller med en ustabil insulindose i de 6 ukene før studiestart eller HbA1c>10 %.
• Personen tar betablokkere (som kan hemme kompenserende økning i HR under hypotensive episoder).
• Personen blir behandlet for hypertensjon, og etter etterforskerens mening gir deres antihypertensive medisiner dem økt risiko for postural hypotensjon.
• Personen er hypotensiv ved screening som definert som systolisk < 90 mmHg og/eller diastolisk <60 mmHg.
• Personen har klinisk signifikante leveravvik og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 x ULN og/eller alkalisk fosfatase (AP) ≥2 x ULN og/eller total bilirubin ≥1,5 x ULN og gamma- glutamyltransferase (GGT) ≥2,5 x ULN i løpet av screeningsperioden (lokale laboratorieresultater).
• Personen har en kompresjon av den optiske chiasmen som forårsaker synsfeltdefekter.
• Personen får østrogenholdig hormonbehandling (HRT).
• Personen har klinisk signifikante abnormiteter i bukspyttkjertelen og/eller amylase og/eller lipase ≥2 x ULN i løpet av screeningsperioden (lokale laboratorieresultater).
• Eventuelle signifikante nyreabnormiteter, inkludert bekreftet proteinuri og/eller kreatinin ≥1,5x ULN under screening vurdert av det lokale laboratoriet.