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腎移植拒絶反応の予測における米国の数学的モデル

2021年3月17日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
この研究の目的は、音響放射力インパルス (ARFI) と造影超音波検査 (CEUS) を使用して腎同種移植片の状態を診断するための超音波数学的モデルを確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

  • 移植片機能遅延 (DGF) や急性拒絶反応、急性腎尿細管壊死、慢性拒絶反応、免疫抑制薬の毒性など、腎移植後の腎不全にはさまざまな理由があります。 腎同種移植片機能不全の診断は、治療の方向性を決定することができます。 現在、腎同種移植片の状態を診断するゴールド スタンダードは生検です。 ただし、生検にはいくつかの欠点があります。 それは侵襲的であり、深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 これらの欠点は、研究者に腎機能を検出するための正確で非侵襲的な方法を見つけることを促します。 エラストグラフィは、組織の弾力性を検出する新しい方法であり、組織の弾力性を定量的に評価できます。 この方法は、肝線維症（ステージ2以上）の診断に非常に有用であることが証明されています。 この方法に関する調査は、同種移植片では比較的少ないですが、最近の研究では、組織の弾力性が移植された腎臓の病理学的変化と関係があることが示されています。 別の新しい方法である造影超音波検査 (CEUS) は、臓器の微小循環の血液灌流を示すことができます。 この方法を用いることにより、急性拒絶反応（ＡＲ）の診断の正確率は８０％になり得る。 また、急性尿細管壊死症（ATN）やCANの診断にも有利です。 さらに、放射能汚染や腎毒性もありません。 この方法は重大な副作用がなく、患者の体の正常な機能に影響を与えず、何度でも簡単に行うことができます。
  • エラストグラフィーや CEUS に関する研究情報はまだ初期段階です。 腎不全の診断における 1 つのパラメータの値は制限されています。 そのため、同種移植片拒絶反応の体系的なマルチパラメータ診断を提供するには、従来の方法 (超音波検査やカラー ドップラー フロー イメージングなど) とこれら 2 つの新しい方法 (エラストグラフィおよび CEUS) を組み合わせて得られる統合された数学的モデルの確立が必要です。
  • 研究者が以前に調査したことは、腎臓同種移植片のさまざまな病理学的変化が、せん断波速度 (SWS) と血行動態の規則的な変化につながる可能性があることを示しています。 これらの変化を詳細に研究することにより、研究者は腎臓同種移植片の状態を診断するための数学的モデルを開発することを目指しています。

  • この目標を達成するために、次のことが行われます。

    1. 研究者は、100 人の腎移植レシピエントを登録する予定です。

    2. 生検の前に、次のことが行われます。 通常の超音波検査は、移植された腎臓に対して行われ、そのサイズ、皮質の厚さ、および椎体を測定します。 b. 移植された腎臓の血液供給を確認するために、カラー ドップラー フロー イメージングが実行され、腎区域の抵抗指数 (RI) が測定されます。 c. 造影超音波検査は、C5-1 プローブを備えた Philips iU-22 超音波装置 (Philips、アムステルダム、オランダ) を使用して、0.6 ～ 1.0 mL の静脈内ボーラス注射で行われます。 SonoVue (ブラッコ、ミラノ、イタリア)。 曲線下面積 (AUC)、ピーク強度 (PI)、ピークまでの時間 (TTP)、立ち上がり時間 (RT)、および平均通過時間 (MTT) は、移植された腎臓の中枢皮質で測定されます。 d. エラストグラフィーは、1 ～ 4 MHz の曲面アレイ多周波トランスデューサー (4 C1) (Siemens、Munich、Germany) を使用する Siemens Acuson S2000 超音波装置で実行されます。

      せん断波速度（SWV）を測定します。

    3. 統計分析は、以前に取得した 10 個の定量的パラメーター (AUC、PI など) に対して実行されます。 これらのパラメータと移植された腎臓の状態（腎生検によって得られたもの）との相関関係が評価されます。 次に、スクリーニング インデックスが最適化されます。 これに基づいて、移植された腎臓を診断するための数学的モデルが構築されると考えられています。
    4. ROC 曲線を使用して、この数学的モデルの精度、感度、および特異性を分析します。
    5. その後、米国モデルは、別の 80 人の腎移植レシピエントで検証されます。 研究者は、米国モデルによって得られた移植腎状態の診断有効性を腎生検の結果と比較します。 検証結果に応じて、任意のパラメータを調整できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中山医院で腎移植を受けた成人（18歳以上）。

説明

包含基準:

  • 中山医院で腎移植を受けた成人（18歳以上）
  • 研究状況の把握
  • 自発的にインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 尿路閉塞
  • 腎周囲血腫
  • 手術部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腎移植レシピエント
中山病院で腎移植を受けた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生検結果からの同種腎移植の状態診断
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FDU-ZS-US-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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