Amerikai matematikai modell a vesetranszplantáció kilökődésének előrejelzésében
2021. március 17. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A tanulmány célja egy ultrahang matematikai modell felállítása akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) és kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) segítségével a vese allograftok állapotának diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- A vesetranszplantáció utáni veseelégtelenségnek számos oka lehet, mint például a késleltetett graft funkció (DGF) és az akut kilökődés, az akut vese tubuláris nekrózis, a krónikus kilökődés és az immunszuppresszív gyógyszerek toxicitása. A vese allograft diszfunkciójának diagnózisa meghatározhatja a terápia irányát. Jelenleg a vese allograft állapot diagnosztizálásának arany standardja a biopszia. A biopsziának azonban számos hátránya van. Invazív és súlyos szövődményeket okozhat. Ezek a hátrányok arra késztetik a kutatókat, hogy találjanak pontos és nem invazív módszert a vesefunkció kimutatására. Az elasztográfia egy új módszer a szövetek rugalmasságának kimutatására, és kvantitatív módon értékelheti a szövetek rugalmasságát. Ez a módszer nagy értékűnek bizonyult a májfibrózis (≥2. stádium) diagnosztizálásában. Annak ellenére, hogy az allograftban relatíve kevésbé vizsgálják ezt a módszert, a legújabb kutatások azt mutatják, hogy a szöveti rugalmasságnak kapcsolata van a transzplantált vese kóros elváltozásaival. Egy másik új módszer, a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) a szervek mikrocirkulációjának vérperfúzióját jelezheti. Az akut kilökődés (AR) diagnózisának pontossága 80% lehet ezzel a módszerrel. Előnyös az akut tubuláris nekrózis (ATN) és a CAN diagnosztizálásában is. Ezenkívül nem okoz radioaktív szennyeződést, valamint vesetoxicitást. Ennek a módszernek nincs komoly mellékhatása, így nem befolyásolja a betegek szervezetének normális működését, és sokszor egyszerűen elvégezhető.
- Az elasztográfiával és a CEUS-szal kapcsolatos kutatási információk még mindig az elsődleges stádiumban vannak. A veseelégtelenség diagnosztizálásában egyetlen paraméter értéke korlátozott. Tehát egy integrált matematikai modell felállítása a hagyományos módszerek (például ultrahang és színes Doppler áramlási képalkotás) és e két új módszer (Elastography és CEUS) kombinálásával szükséges az allograft kilökődés szisztematikus, többparaméteres diagnózisához.
- A kutatók által korábban vizsgált eredmények azt mutatják, hogy a vese allograft különböző kóros elváltozásai a nyíróhullám sebesség (SWS) és a hemodinamika rendszeres változásához vezethetnek. Ezeknek a változásoknak a mélyreható tanulmányozásával a kutatók célja egy matematikai modell kidolgozása a vese allograft állapotának diagnosztizálására.
E cél elérése érdekében a következőket kell tenni:
- A nyomozók 100 vesetranszplantált beteg felvételét tervezik.
A biopszia előtt a következőket kell elvégezni: a. Normál ultrahangvizsgálatot végeznek az átültetett vesén, hogy megmérjék azok méretét, kéregvastagságát és csigolyatestét. b. Színes Doppler áramlási képalkotást végeznek az átültetett vese vérellátásának ellenőrzésére, és megmérik a veseszegmens rezisztív indexét (RI). c. A kontrasztos ultrahangos vizsgálatot Philips iU-22 ultrahangos készülékkel, C5-1 szondával (Philips, Amszterdam, Hollandia) végezzük, 0,6-1,0 ml-es intravénás bolus injekcióval. SonoVue (Bracco, Milánó, Olaszország). A görbe alatti területet (AUC), a csúcsintenzitást (PI), a csúcsig érő időt (TTP), a felfutási időt (RT) és az átlagos tranzitidőt (MTT) a transzplantált vese központi kérgén mérjük. d. Az elasztográfiát egy Siemens Acuson S2000 ultrahang készülékkel végezzük, 1-4 MHz-es ívelt tömbös többfrekvenciás átalakítóval (4 C1) (Siemens, München, Németország).
A nyíróhullám sebességét (SWV) mérjük.
- Statisztikai elemzést végzünk a korábban kapott 10 kvantitatív paraméteren (AUC, PI. stb.). Ezen paraméterek és a transzplantált vese (vesebiopsziával kapott) állapota közötti összefüggést értékeljük. Ezután a szűrési indexek optimalizálva lesznek. Ezen az alapon egy matematikai modellt kell felépíteni az átültetett vese diagnosztizálására.
- A matematikai modell pontosságának, érzékenységének és specifitásának elemzésére ROC-görbét fognak használni.
- Ezután az amerikai modellt további 80 vesetranszplantált betegen igazolják. A kutatók összehasonlítják a transzplantált vese státuszának az Egyesült Államok modellje által kapott diagnózis hatékonyságát a vesebiopszia eredményével. Bármely paraméter beállítható az ellenőrzési eredményeknek megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wanyuan He, MD, PhD
- Telefonszám: 0086-0-13916237059
- E-mail: he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Fan
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek (18 év felett), akik veseátültetésen estek át a Zhongshan Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett), akik veseátültetésen estek át a Zhongshan Kórházban
- A kutatási helyzet megértése
- A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása
Kizárási kritériumok:
- A vizelet elzáródása
- Perirenális hematioma
- Fertőzés a műtéti helyeken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vesetranszplantált betegek
Olyan betegek, akik veseátültetésen estek át a Zhongshan Kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vese allograftok állapotának diagnózisa biopsziás eredményekből
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Williams WW, Taheri D, Tolkoff-Rubin N, Colvin RB. Clinical role of the renal transplant biopsy. Nat Rev Nephrol. 2012 Jan 10;8(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2011.213.
- Schwenger V, Keller T, Hofmann N, Hoffmann O, Sommerer C, Nahm AM, Morath C, Zeier M, Krumme B. Color Doppler indices of renal allografts depend on vascular stiffness of the transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2721-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01524.x.
- Hanamura K, Tojo A, Kinugasa S, Asaba K, Fujita T. The resistive index is a marker of renal function, pathology, prognosis, and responsiveness to steroid therapy in chronic kidney disease patients. Int J Nephrol. 2012;2012:139565. doi: 10.1155/2012/139565. Epub 2012 Dec 16.
- Benozzi L, Cappelli G, Granito M, Davoli D, Favali D, Montecchi MG, Grossi A, Torricelli P, Albertazzi A. Contrast-enhanced sonography in early kidney graft dysfunction. Transplant Proc. 2009 May;41(4):1214-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.03.029.
- Grzelak P, Szymczyk K, Strzelczyk J, Kurnatowska I, Sapieha M, Nowicki M, Stefanczyk L. Perfusion of kidney graft pyramids and cortex in contrast-enhanced ultrasonography in the determination of the cause of delayed graft function. Ann Transplant. 2011 Jan-Mar;16(1):48-53.
- Schwenger V, Korosoglou G, Hinkel UP, Morath C, Hansen A, Sommerer C, Dikow R, Hardt S, Schmidt J, Kucherer H, Katus HA, Zeier M. Real-time contrast-enhanced sonography of renal transplant recipients predicts chronic allograft nephropathy. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):609-15. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01224.x.
- Fierbinteanu-Braticevici C, Andronescu D, Usvat R, Cretoiu D, Baicus C, Marinoschi G. Acoustic radiation force imaging sonoelastography for noninvasive staging of liver fibrosis. World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5525-32. doi: 10.3748/wjg.15.5525.
- Arndt R, Schmidt S, Loddenkemper C, Grunbaum M, Zidek W, van der Giet M, Westhoff TH. Noninvasive evaluation of renal allograft fibrosis by transient elastography--a pilot study. Transpl Int. 2010 Sep;23(9):871-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01057.x. Epub 2010 Feb 15.
- Stock KF, Klein BS, Vo Cong MT, Sarkar O, Romisch M, Regenbogen C, Buttner M, Schuster T, Matevossian E, Amann K, Clevert DA, Heemann U, Kuchle C. ARFI-based tissue elasticity quantification in comparison to histology for the diagnosis of renal transplant fibrosis. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(2-3):139-48. doi: 10.3233/CH-2010-1340.
- Fischer T, Filimonow S, Rudolph J, Morgera S, Budde K, Slowinski T, Ebeling V, Taymoorian K, Giessing M, Thomas A. Arrival time parametric imaging: a new ultrasound technique for quantifying perfusion of kidney grafts. Ultraschall Med. 2008 Aug;29(4):418-23. doi: 10.1055/s-2006-927269. Epub 2007 Feb 21.
- Schwenger V, Zeier M. Contrast-enhanced sonography as early diagnostic tool of chronic allograft nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2006 Oct;21(10):2694-6. doi: 10.1093/ndt/gfl449. Epub 2006 Jul 28. No abstract available.
- Scholbach T, Girelli E, Scholbach J. Dynamic tissue perfusion measurement: a novel tool in follow-up of renal transplants. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1711-6. doi: 10.1097/01.tp.0000164145.89275.02.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDU-ZS-US-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .