Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un modelo matemático estadounidense para predecir el rechazo del trasplante renal

17 de marzo de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
El propósito de este estudio es establecer un modelo matemático de ultrasonido utilizando impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) y ultrasonografía mejorada con contraste (CEUS) para diagnosticar el estado de los aloinjertos renales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  • Hay varias razones para la insuficiencia renal después del trasplante de riñón, como la función retardada del injerto (DGF) y el rechazo agudo, la necrosis tubular renal aguda, el rechazo crónico y la toxicidad de los fármacos inmunosupresores. El diagnóstico de disfunción de los aloinjertos renales puede determinar la dirección de la terapia. Actualmente, el estándar de oro para diagnosticar el estado de los aloinjertos renales son las biopsias. Sin embargo, la biopsia tiene varios inconvenientes. Es invasivo y puede causar complicaciones graves. Estos inconvenientes instan a los investigadores a encontrar un método preciso y no invasivo para detectar la función renal. La elastografía es una nueva forma de detectar la elasticidad del tejido y puede evaluar la elasticidad del tejido cuantitativamente. Este método ha demostrado ser de gran valor en el diagnóstico de fibrosis hepática (≥ estadio 2). Aunque la investigación sobre este método es relativamente menor en el aloinjerto, la investigación reciente muestra que la elasticidad del tejido tiene relación con los cambios patológicos del riñón trasplantado. Otro nuevo método, la ultrasonografía con contraste (CEUS), puede indicar la perfusión sanguínea de la microcirculación de órganos. La tasa de precisión del diagnóstico de rechazo agudo (AR) puede ser del 80% utilizando este método. También tiene ventaja en el diagnóstico de necrosis tubular aguda (ATN) y CAN. Además, no produce contaminación radiactiva ni toxicidad renal. Este método no tiene efectos secundarios graves, por lo que no influirá en el funcionamiento normal de los cuerpos de los pacientes y se puede realizar muchas veces con facilidad.
  • La información de investigación sobre elastografía y CEUS aún se encuentra en la etapa primaria. El valor de un solo parámetro en el diagnóstico de insuficiencia renal está restringido. Por lo tanto, se requiere el establecimiento de un modelo matemático integrado obtenido mediante la combinación de métodos tradicionales (como la ultrasonografía y la imagen de flujo Doppler color) con estos dos nuevos métodos (elastografía y CEUS) para proporcionar un diagnóstico sistemático y multiparamétrico del rechazo del aloinjerto.
  • Lo que los investigadores han investigado antes muestra que diferentes cambios patológicos del aloinjerto renal pueden conducir a cambios regulares en la velocidad de la onda de corte (SWS) y la hemodinámica. Mediante un estudio en profundidad de estos cambios, los investigadores pretenden desarrollar un modelo matemático para diagnosticar el estado del aloinjerto renal.
  • Para lograr este objetivo, se llevará a cabo lo siguiente:

    1. Los investigadores planean inscribir a 100 receptores de trasplantes renales.
    2. Antes de la biopsia, se harán estas cosas: a. Se realizará una ecografía normal al riñón trasplantado para medir su tamaño, grosor cortical y cuerpo vertebral. b. Se realizarán imágenes de flujo Doppler color para ver el suministro de sangre del riñón trasplantado y se medirá el índice de resistencia (IR) del segmento renal. C. El examen de ultrasonografía mejorada con contraste se realizará utilizando un aparato ultrasónico Philips iU-22 con una sonda C5-1 (Philips, Ámsterdam, Países Bajos) con una inyección intravenosa en bolo de 0,6-1,0 ml. SonoVue (Bracco, Milán, Italia). El área bajo la curva (AUC), la intensidad máxima (PI), el tiempo hasta el pico (TTP), el tiempo de subida (RT) y el tiempo medio de tránsito (MTT) se medirán en la corteza central del riñón trasplantado. d. La elastografía se realizará con una máquina de ultrasonido Siemens Acuson S2000 utilizando un transductor multifrecuencia de matriz curva de 1 a 4 MHz (4 C1) (Siemens, Munich, Alemania).

      Se medirá la velocidad de la onda de corte (SWV).

    3. El análisis estadístico se realizará en los 10 parámetros cuantitativos que obtuvimos antes (AUC, PI.etc). Se evaluará la correlación entre estos parámetros y la condición del riñón trasplantado (obtenido por biopsia renal). Luego se optimizarán los índices de detección. Sobre esta base, se supone que debe construirse un modelo matemático para diagnosticar el riñón trasplantado.
    4. Se utilizará una curva ROC para analizar la precisión, sensibilidad y especificidad de este modelo matemático.
    5. Luego se verificará el modelo estadounidense en otros 80 receptores de trasplante renal. Los investigadores compararán la eficacia del diagnóstico del estado del riñón trasplantado obtenido por el modelo estadounidense con el resultado de la biopsia renal. Cualquier parámetro se puede ajustar según los resultados de la verificación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos (mayores de 18 años) que se hayan sometido a un trasplante renal en el Hospital Zhongshan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) que se han sometido a un trasplante renal en el Hospital Zhongshan
  • Entender la situación de la investigación.
  • Firmar el consentimiento informado de forma voluntaria

Criterio de exclusión:

  • obstrucción urinaria
  • hematoma perirrenal
  • Infección en sitios operatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Receptores de trasplante de riñón
Pacientes que han recibido un trasplante de riñón en el Hospital Zhongshan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El diagnóstico del estado de los aloinjertos renales a partir de los resultados de la biopsia.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FDU-ZS-US-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir