- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045731
Un modelo matemático estadounidense para predecir el rechazo del trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Hay varias razones para la insuficiencia renal después del trasplante de riñón, como la función retardada del injerto (DGF) y el rechazo agudo, la necrosis tubular renal aguda, el rechazo crónico y la toxicidad de los fármacos inmunosupresores. El diagnóstico de disfunción de los aloinjertos renales puede determinar la dirección de la terapia. Actualmente, el estándar de oro para diagnosticar el estado de los aloinjertos renales son las biopsias. Sin embargo, la biopsia tiene varios inconvenientes. Es invasivo y puede causar complicaciones graves. Estos inconvenientes instan a los investigadores a encontrar un método preciso y no invasivo para detectar la función renal. La elastografía es una nueva forma de detectar la elasticidad del tejido y puede evaluar la elasticidad del tejido cuantitativamente. Este método ha demostrado ser de gran valor en el diagnóstico de fibrosis hepática (≥ estadio 2). Aunque la investigación sobre este método es relativamente menor en el aloinjerto, la investigación reciente muestra que la elasticidad del tejido tiene relación con los cambios patológicos del riñón trasplantado. Otro nuevo método, la ultrasonografía con contraste (CEUS), puede indicar la perfusión sanguínea de la microcirculación de órganos. La tasa de precisión del diagnóstico de rechazo agudo (AR) puede ser del 80% utilizando este método. También tiene ventaja en el diagnóstico de necrosis tubular aguda (ATN) y CAN. Además, no produce contaminación radiactiva ni toxicidad renal. Este método no tiene efectos secundarios graves, por lo que no influirá en el funcionamiento normal de los cuerpos de los pacientes y se puede realizar muchas veces con facilidad.
- La información de investigación sobre elastografía y CEUS aún se encuentra en la etapa primaria. El valor de un solo parámetro en el diagnóstico de insuficiencia renal está restringido. Por lo tanto, se requiere el establecimiento de un modelo matemático integrado obtenido mediante la combinación de métodos tradicionales (como la ultrasonografía y la imagen de flujo Doppler color) con estos dos nuevos métodos (elastografía y CEUS) para proporcionar un diagnóstico sistemático y multiparamétrico del rechazo del aloinjerto.
- Lo que los investigadores han investigado antes muestra que diferentes cambios patológicos del aloinjerto renal pueden conducir a cambios regulares en la velocidad de la onda de corte (SWS) y la hemodinámica. Mediante un estudio en profundidad de estos cambios, los investigadores pretenden desarrollar un modelo matemático para diagnosticar el estado del aloinjerto renal.
Para lograr este objetivo, se llevará a cabo lo siguiente:
- Los investigadores planean inscribir a 100 receptores de trasplantes renales.
Antes de la biopsia, se harán estas cosas: a. Se realizará una ecografía normal al riñón trasplantado para medir su tamaño, grosor cortical y cuerpo vertebral. b. Se realizarán imágenes de flujo Doppler color para ver el suministro de sangre del riñón trasplantado y se medirá el índice de resistencia (IR) del segmento renal. C. El examen de ultrasonografía mejorada con contraste se realizará utilizando un aparato ultrasónico Philips iU-22 con una sonda C5-1 (Philips, Ámsterdam, Países Bajos) con una inyección intravenosa en bolo de 0,6-1,0 ml. SonoVue (Bracco, Milán, Italia). El área bajo la curva (AUC), la intensidad máxima (PI), el tiempo hasta el pico (TTP), el tiempo de subida (RT) y el tiempo medio de tránsito (MTT) se medirán en la corteza central del riñón trasplantado. d. La elastografía se realizará con una máquina de ultrasonido Siemens Acuson S2000 utilizando un transductor multifrecuencia de matriz curva de 1 a 4 MHz (4 C1) (Siemens, Munich, Alemania).
Se medirá la velocidad de la onda de corte (SWV).
- El análisis estadístico se realizará en los 10 parámetros cuantitativos que obtuvimos antes (AUC, PI.etc). Se evaluará la correlación entre estos parámetros y la condición del riñón trasplantado (obtenido por biopsia renal). Luego se optimizarán los índices de detección. Sobre esta base, se supone que debe construirse un modelo matemático para diagnosticar el riñón trasplantado.
- Se utilizará una curva ROC para analizar la precisión, sensibilidad y especificidad de este modelo matemático.
- Luego se verificará el modelo estadounidense en otros 80 receptores de trasplante renal. Los investigadores compararán la eficacia del diagnóstico del estado del riñón trasplantado obtenido por el modelo estadounidense con el resultado de la biopsia renal. Cualquier parámetro se puede ajustar según los resultados de la verificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wanyuan He, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-0-13916237059
- Correo electrónico: he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
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Contacto:
- Jia Fan
- Correo electrónico: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que se han sometido a un trasplante renal en el Hospital Zhongshan
- Entender la situación de la investigación.
- Firmar el consentimiento informado de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
- obstrucción urinaria
- hematoma perirrenal
- Infección en sitios operatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de trasplante de riñón
Pacientes que han recibido un trasplante de riñón en el Hospital Zhongshan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El diagnóstico del estado de los aloinjertos renales a partir de los resultados de la biopsia.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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