Un modello matematico statunitense nella previsione del rigetto del trapianto renale
17 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Lo scopo di questo studio è stabilire un modello matematico ecografico utilizzando l'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) e l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per diagnosticare lo stato degli alloinnesti renali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Ci sono varie ragioni per l'insufficienza renale dopo il trapianto di rene, come la funzione del trapianto ritardata (DGF) e il rigetto acuto, la necrosi tubulare renale acuta, il rigetto cronico e la tossicità dei farmaci immunosoppressori. La diagnosi di disfunzione del trapianto renale può determinare la direzione della terapia. Attualmente, il gold standard per la diagnosi dello stato degli allotrapianti renali sono le biopsie. Tuttavia, la biopsia presenta diversi inconvenienti. È invasivo e può causare gravi complicazioni. Questi inconvenienti spingono i ricercatori a trovare un metodo accurato e non invasivo per rilevare la funzione renale. L'elastografia è un nuovo modo per rilevare l'elasticità dei tessuti e può valutare quantitativamente l'elasticità dei tessuti. Questo metodo si è rivelato di grande valore nella diagnosi della fibrosi epatica (≥stadio 2). Anche se l'indagine su questo metodo è relativamente minore nell'allotrapianto, la recente ricerca mostra che l'elasticità dei tessuti ha una relazione con i cambiamenti patologici del rene trapiantato. Un altro nuovo metodo, l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), può indicare la perfusione sanguigna della microcircolazione degli organi. Il tasso di accuratezza della diagnosi di rigetto acuto (AR) può essere dell'80% utilizzando questo metodo. Ha anche vantaggi nella diagnosi di necrosi tubulare acuta (ATN) e CAN. Inoltre, non produce contaminazione radioattiva e tossicità renale. Questo metodo non ha gravi effetti collaterali, quindi non influenzerà la normale funzione del corpo dei pazienti e può essere eseguito facilmente per molte volte.
- Le informazioni di ricerca su Elastografia e CEUS sono ancora allo stadio primario. Il valore di un singolo parametro nella diagnosi di insufficienza renale è limitato. Quindi la creazione di un modello matematico integrato ottenuto combinando metodi tradizionali (come l'ecografia e l'imaging del flusso color Doppler) con questi due nuovi metodi (Elastografia e CEUS) è necessario per fornire una diagnosi sistematica e multiparametrica del rigetto dell'allotrapianto.
- Ciò che i ricercatori hanno studiato in precedenza mostra che diversi cambiamenti patologici dell'allotrapianto renale possono portare a cambiamenti regolari nella velocità dell'onda di taglio (SWS) e nell'emodinamica. Con uno studio approfondito di questi cambiamenti, i ricercatori mirano a sviluppare un modello matematico per diagnosticare lo stato dell'allotrapianto renale.
Per raggiungere questo obiettivo, verranno eseguite le seguenti operazioni:
- Gli investigatori prevedono di arruolare 100 riceventi di trapianto renale.
Prima della biopsia, verranno eseguite queste cose: a. Verrà eseguita un'ecografia normale sul rene trapiantato per misurarne le dimensioni, lo spessore corticale e il corpo vertebrale. B. Verrà eseguita l'imaging del flusso color Doppler per vedere l'afflusso di sangue del rene trapiantato e verrà misurato l'indice resistivo (RI) del segmentale renale. C. L'esame ecografico con mezzo di contrasto verrà eseguito utilizzando l'apparato ultrasonico Philips iU-22 con una sonda C5-1 (Philips, Amsterdam, Paesi Bassi) con un'iniezione endovenosa in bolo di 0,6-1,0 ml SonoVue (Bracco, Milano, Italia). L'area sotto la curva (AUC), l'intensità di picco (PI), il tempo di picco (TTP), il tempo di salita (RT) e il tempo medio di transito (MTT) saranno misurati sulla corteccia centrale del rene trapiantato. D. L'elastografia verrà eseguita con un ecografo Siemens Acuson S2000 utilizzando un trasduttore multifrequenza ad array curvo da 1 a 4 MHz (4 C1) (Siemens, Monaco, Germania).
Verrà misurata la velocità dell'onda di taglio (SWV).
- L'analisi statistica verrà eseguita sui 10 parametri quantitativi che abbiamo ottenuto prima (AUC, PI.etc). Verrà valutata la correlazione tra questi parametri e la condizione del rene trapiantato (ottenuto mediante biopsia renale). Quindi gli indici di screening saranno ottimizzati. Su questa base si dovrebbe costruire un modello matematico per la diagnosi del rene trapiantato.
- Verrà utilizzata una curva ROC per analizzare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità di questo modello matematico.
- Quindi il modello statunitense sarà verificato in altri 80 riceventi di trapianto renale. Gli investigatori confronteranno l'efficacia della diagnosi dello stato di rene trapiantato ottenuto dal modello statunitense con il risultato della biopsia renale. Qualsiasi parametro può essere regolato in base ai risultati della verifica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wanyuan He, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-0-13916237059
- Email: he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital
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Contatto:
- Jia Fan
- Email: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a trapianto renale presso l'ospedale di Zhongshan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a trapianto renale presso l'ospedale di Zhongshan
- Comprendere la situazione della ricerca
- Firma volontaria del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ostruzione urinaria
- Ematioma perirenale
- Infezione nei siti operativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Destinatari di trapianto di rene
Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene nell'ospedale di Zhongshan.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La diagnosi dello stato degli alloinnesti renali dai risultati della biopsia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2017
Primo Inserito (STIMA)
7 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDU-ZS-US-001
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