Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Amerikaans wiskundig model voor het voorspellen van afstoting van een niertransplantatie

17 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Het doel van deze studie is om een ​​ultrasoon wiskundig model vast te stellen met behulp van akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI) en contrastversterkte echografie (CEUS) voor het diagnosticeren van de status van niertransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Er zijn verschillende redenen voor nierfalen na niertransplantatie, zoals vertraagde transplantaatfunctie (DGF) en acute afstoting, acute niertubulinecrose, chronische afstoting en toxiciteit van immunosuppressiva. De diagnose niertransplantaatdisfunctie kan de richting van de therapie bepalen. Momenteel is biopsieën de gouden standaard voor het diagnosticeren van de status van niertransplantaten. Biopsie heeft echter verschillende nadelen. Het is invasief en kan ernstige complicaties veroorzaken. Deze nadelen dwingen onderzoekers om een ​​nauwkeurige en niet-invasieve methode te vinden om de nierfunctie te detecteren. Elastografie is een nieuwe manier om weefselelasticiteit te detecteren en kan de weefselelasticiteit kwantitatief evalueren. Het is bewezen dat deze methode van grote waarde is bij het diagnosticeren van leverfibrose (≥stadium 2). Hoewel het onderzoek naar deze methode relatief minder is bij allotransplantaten, toont het recente onderzoek aan dat weefselelasticiteit een relatie heeft met pathologische veranderingen van getransplanteerde nieren. Een andere nieuwe methode, contrastversterkte echografie (CEUS), kan de bloedperfusie van de microcirculatie van organen aangeven. De nauwkeurigheidsgraad van de diagnose van acute afstoting (AR) kan 80% zijn door deze methode te gebruiken. Het heeft ook voordelen bij het diagnosticeren van acute tubulaire necrose (ATN) en CAN. Bovendien veroorzaakt het geen radioactieve besmetting en niertoxiciteit. Deze methode heeft geen ernstige bijwerkingen, dus het heeft geen invloed op de normale functie van het lichaam van de patiënt en kan vele malen gemakkelijk worden uitgevoerd.
  • De onderzoeksinformatie over elastografie en CEUS bevindt zich nog in de primaire fase. De waarde van één enkele parameter bij het diagnosticeren van nierfalen is beperkt. Dus de oprichting van een geïntegreerd wiskundig model, verkregen door het combineren van traditionele methoden (zoals echografie en Doppler-flowbeeldvorming in kleur) met deze twee nieuwe methoden (elastografie en CEUS), is vereist om een ​​systematische, multi-parameter diagnose van allogene transplantaatafstoting te bieden.
  • Wat onderzoekers eerder hebben onderzocht, laat zien dat verschillende pathologische veranderingen van niertransplantaten kunnen leiden tot regelmatige veranderingen in shear wave speed (SWS) en hemodynamica. Door deze veranderingen grondig te bestuderen, proberen de onderzoekers een wiskundig model te ontwikkelen om de status van niertransplantaat te diagnosticeren.

  • Om dit doel te bereiken worden de volgende zaken gedaan:

    1. Onderzoekers zijn van plan om 100 ontvangers van een niertransplantatie te rekruteren.

    2. Voorafgaand aan de biopsie worden de volgende dingen gedaan: Normale echografie zal worden uitgevoerd op de getransplanteerde nier om hun grootte, corticale dikte en wervellichaam te meten. B. Kleur Doppler-stroombeeldvorming zal worden uitgevoerd om de bloedtoevoer van de getransplanteerde nier te zien en de weerstandsindex (RI) van het niersegment zal worden gemeten. C. Contrastversterkt echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van Philips iU-22 ultrasone apparatuur met een C5-1-sonde (Philips, Amsterdam, Nederland) met een intraveneuze bolusinjectie van 0,6-1,0 ml SonoVue (Bracco, Milaan, Italië). Area under curve (AUC), peak intensity (PI), time-to-peak (TTP), rise time (RT) en mean transit time (MTT) worden gemeten op de centrale cortex van de getransplanteerde nier. D. Elastografie zal worden uitgevoerd met een Siemens Acuson S2000 ultrasone machine met behulp van een 1- tot 4-MHzcurved array multifrequency transducer (4 C1) (Siemens, München, Duitsland).

      Shear wave velocity (SWV) wordt gemeten.

    3. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd op de 10 kwantitatieve parameters die we eerder kregen (AUC, PI.etc). De correlatie tussen deze parameters en de toestand van de getransplanteerde nier (verkregen door nierbiopsie) zal worden geëvalueerd. Vervolgens worden screeningsindexen geoptimaliseerd. Op basis hiervan zou een wiskundig model voor de diagnose van een getransplanteerde nier moeten worden opgesteld.
    4. Een ROC-curve zal worden gebruikt om de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van dit wiskundige model te analyseren.
    5. Daarna zal het Amerikaanse model worden geverifieerd bij nog eens 80 ontvangers van een niertransplantatie. Onderzoekers zullen de diagnose-effectiviteit van de getransplanteerde nierstatus, verkregen door het Amerikaanse model, vergelijken met het resultaat van de nierbiopsie. Elke parameter kan worden aangepast op basis van de verificatieresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (ouder dan 18 jaar) die een niertransplantatie hebben ondergaan in het Zhongshan-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar) die een niertransplantatie hebben ondergaan in het Zhongshan-ziekenhuis
  • De onderzoekssituatie begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Urinewegobstructie
  • Perirenale hematioom
  • Infectie op operatieve locaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niertransplantatie ontvangers
Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan in het Zhongshan-ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De diagnose van de status van niertransplantaten op basis van biopsieresultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDU-ZS-US-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren