Yhdysvaltain matemaattinen malli munuaissiirteen hylkimisen ennustamiseen
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda ultraäänimatemaattinen malli käyttämällä akustista säteilyvoimaa (ARFI) ja kontrastitehosteista ultraäänitutkimusta (CEUS) munuaissiirteen tilan diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Munuaisensiirron jälkeiseen munuaisten vajaatoimintaan on useita syitä, kuten viivästynyt siirteen toiminta (DGF) ja akuutti hyljintä, akuutti munuaisten tubulusnekroosi, krooninen hyljintä ja immunosuppressiivisten lääkkeiden toksisuus. Munuaisten allograftin toimintahäiriön diagnoosi voi määrittää hoidon suunnan. Tällä hetkellä kultainen standardi munuaissiirteen tilan diagnosoinnissa on biopsiat. Biopsialla on kuitenkin useita haittoja. Se on invasiivinen ja voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Nämä haitat pakottavat tutkijoita löytämään tarkan ja ei-invasiivisen menetelmän munuaisten toiminnan havaitsemiseksi. Elastografia on uusi tapa havaita kudosten kimmoisuutta ja sen avulla voidaan arvioida kudoksen kimmoisuutta kvantitatiivisesti. Tämä menetelmä on osoittautunut erittäin arvokkaaksi maksafibroosin diagnosoinnissa (≥ vaihe 2). Vaikka tätä menetelmää koskeva tutkimus on suhteellisen vähäistä allografteissa, viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kudosten elastisuudella on yhteys siirretyn munuaisen patologisiin muutoksiin. Toinen uusi menetelmä, kontrastitehostettu ultraääni (CEUS), voi osoittaa elinten mikroverenkierron verenkierron. Akuutin hylkimisen (AR) diagnoosin tarkkuus voi olla 80 % tätä menetelmää käytettäessä. Sillä on myös etua akuutin tubulusnekroosin (ATN) ja CAN:n diagnosoinnissa. Lisäksi se ei tuota radioaktiivista kontaminaatiota eikä aiheuta munuaistoksisuutta. Tällä menetelmällä ei ole vakavia sivuvaikutuksia, joten se ei vaikuta potilaiden kehon normaaliin toimintaan ja se voidaan suorittaa monta kertaa helposti.
- Elastografian ja CEUS:n tutkimustieto on vielä alkuvaiheessa. Yhden parametrin arvoa munuaisten vajaatoiminnan diagnosoinnissa on rajoitettu. Joten integroidun matemaattisen mallin luominen, joka saatiin yhdistämällä perinteiset menetelmät (kuten ultraääni ja väri-Doppler-virtauskuvaus) näihin kahteen uuteen menetelmään (elastografia ja CEUS), on välttämätöntä allograftin hylkimisen systemaattisen, moniparametrisen diagnoosin aikaansaamiseksi.
- Se, mitä tutkijat ovat aiemmin tutkineet, osoittavat, että munuaissiirteen erilaiset patologiset muutokset voivat johtaa säännöllisiin muutoksiin leikkausaaltonopeudessa (SWS) ja hemodynamiikassa. Tutkimalla näitä muutoksia perusteellisesti tutkijat pyrkivät kehittämään matemaattisen mallin munuaissiirteen tilan diagnosoimiseksi.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehdään seuraavat asiat:
- Tutkijat aikovat rekisteröidä 100 munuaisensiirron saajaa.
Ennen biopsiaa tehdään seuraavat asiat: a. Siirretylle munuaiselle tehdään normaali ultraääni, jossa mitataan niiden koko, aivokuoren paksuus ja nikama. b. Suoritetaan väri-Doppler-virtauskuvaus, jotta nähdään siirretyn munuaisen verenkierto ja mitataan munuaissegmentin resistiivinen indeksi (RI). c. Kontrastilla tehostettu ultraäänitutkimus tehdään Philips iU-22 -ultraäänilaitteella, jossa on C5-1-sondi (Philips, Amsterdam, Alankomaat) ja suonensisäinen bolusinjektio 0,6-1,0 ml SonoVue (Bracco, Milano, Italia). Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), huippuintensiteetti (PI), aika huippuun (TTP), nousuaika (RT) ja keskimääräinen kulkuaika (MTT) mitataan siirretyn munuaisen keskuskuoresta. d. Elastografia suoritetaan Siemens Acuson S2000 -ultraäänilaitteella, jossa käytetään 1-4 MHz:n kaarevaa monitaajuista anturia (4 C1) (Siemens, München, Saksa).
Leikkausaallon nopeus (SWV) mitataan.
- Tilastollinen analyysi suoritetaan 10 kvantitatiiviselle parametrille, jotka saimme aiemmin (AUC, PI.etc ). Korrelaatio näiden parametrien ja siirretyn munuaisen tilan välillä (saatu munuaisbiopsialla) arvioidaan. Sitten seulontaindeksit optimoidaan. Tällä perusteella on tarkoitus rakentaa matemaattinen malli siirretyn munuaisen diagnosoimiseksi.
- ROC-käyrää käytetään tämän matemaattisen mallin tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden analysointiin.
- Sitten yhdysvaltalainen malli varmistetaan toisella 80 munuaisensiirron vastaanottajalla. Tutkijat vertaavat yhdysvaltalaisen mallin saamaa munuaissiirron tilan diagnoositehokkuutta munuaisbiopsian tulokseen. Mitä tahansa parametria voidaan säätää varmistustulosten mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanyuan He, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-0-13916237059
- Sähköposti: he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Fan
- Sähköposti: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joille on tehty munuaisensiirto Zhongshanin sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joille on tehty munuaisensiirto Zhongshanin sairaalassa
- Tutkimustilanteen ymmärtäminen
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan tukos
- Perirenaalinen hematooma
- Infektio leikkauskohteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Munuaisensiirron saajat
Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto Zhongshanin sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten allograftien tilan diagnoosi biopsiatuloksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams WW, Taheri D, Tolkoff-Rubin N, Colvin RB. Clinical role of the renal transplant biopsy. Nat Rev Nephrol. 2012 Jan 10;8(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2011.213.
- Schwenger V, Keller T, Hofmann N, Hoffmann O, Sommerer C, Nahm AM, Morath C, Zeier M, Krumme B. Color Doppler indices of renal allografts depend on vascular stiffness of the transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2721-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01524.x.
- Hanamura K, Tojo A, Kinugasa S, Asaba K, Fujita T. The resistive index is a marker of renal function, pathology, prognosis, and responsiveness to steroid therapy in chronic kidney disease patients. Int J Nephrol. 2012;2012:139565. doi: 10.1155/2012/139565. Epub 2012 Dec 16.
- Benozzi L, Cappelli G, Granito M, Davoli D, Favali D, Montecchi MG, Grossi A, Torricelli P, Albertazzi A. Contrast-enhanced sonography in early kidney graft dysfunction. Transplant Proc. 2009 May;41(4):1214-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.03.029.
- Grzelak P, Szymczyk K, Strzelczyk J, Kurnatowska I, Sapieha M, Nowicki M, Stefanczyk L. Perfusion of kidney graft pyramids and cortex in contrast-enhanced ultrasonography in the determination of the cause of delayed graft function. Ann Transplant. 2011 Jan-Mar;16(1):48-53.
- Schwenger V, Korosoglou G, Hinkel UP, Morath C, Hansen A, Sommerer C, Dikow R, Hardt S, Schmidt J, Kucherer H, Katus HA, Zeier M. Real-time contrast-enhanced sonography of renal transplant recipients predicts chronic allograft nephropathy. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):609-15. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01224.x.
- Fierbinteanu-Braticevici C, Andronescu D, Usvat R, Cretoiu D, Baicus C, Marinoschi G. Acoustic radiation force imaging sonoelastography for noninvasive staging of liver fibrosis. World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5525-32. doi: 10.3748/wjg.15.5525.
- Arndt R, Schmidt S, Loddenkemper C, Grunbaum M, Zidek W, van der Giet M, Westhoff TH. Noninvasive evaluation of renal allograft fibrosis by transient elastography--a pilot study. Transpl Int. 2010 Sep;23(9):871-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01057.x. Epub 2010 Feb 15.
- Stock KF, Klein BS, Vo Cong MT, Sarkar O, Romisch M, Regenbogen C, Buttner M, Schuster T, Matevossian E, Amann K, Clevert DA, Heemann U, Kuchle C. ARFI-based tissue elasticity quantification in comparison to histology for the diagnosis of renal transplant fibrosis. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(2-3):139-48. doi: 10.3233/CH-2010-1340.
- Fischer T, Filimonow S, Rudolph J, Morgera S, Budde K, Slowinski T, Ebeling V, Taymoorian K, Giessing M, Thomas A. Arrival time parametric imaging: a new ultrasound technique for quantifying perfusion of kidney grafts. Ultraschall Med. 2008 Aug;29(4):418-23. doi: 10.1055/s-2006-927269. Epub 2007 Feb 21.
- Schwenger V, Zeier M. Contrast-enhanced sonography as early diagnostic tool of chronic allograft nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2006 Oct;21(10):2694-6. doi: 10.1093/ndt/gfl449. Epub 2006 Jul 28. No abstract available.
- Scholbach T, Girelli E, Scholbach J. Dynamic tissue perfusion measurement: a novel tool in follow-up of renal transplants. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1711-6. doi: 10.1097/01.tp.0000164145.89275.02.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDU-ZS-US-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina