En amerikansk matematisk model til at forudsige nyretransplantationsafstødning
17. marts 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en matematisk ultralydsmodel ved hjælp af akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til diagnosticering af status for nyreallotransplantater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Der er forskellige årsager til nyresvigt efter nyretransplantation, såsom forsinket graftfunktion (DGF) og akut afstødning, akut renal tubulær nekrose, kronisk afstødning og toksicitet af immunsuppressive lægemidler. Diagnosen af renal allografts dysfunktion kan bestemme behandlingens retning. I øjeblikket er den gyldne standard for diagnosticering af nyreallotransplantatstatus biopsier. Biopsi har dog flere ulemper. Det er invasivt og kan forårsage alvorlige komplikationer. Disse ulemper opfordrer efterforskerne til at finde en nøjagtig og ikke-invasiv metode til at påvise nyrefunktion. Elastografi er en ny måde at detektere vævs elasticitet og kan vurdere vævs elasticitet kvantitativt. Denne metode har vist sig at være af stor værdi ved diagnosticering af hepatisk fibrose (≥stadie 2). Selvom undersøgelsen af denne metode er relativt mindre i allograft, viser den seneste forskning, at vævs elasticitet har en sammenhæng med patologiske forandringer af transplanterede nyre. En anden ny metode, kontrastforstærket ultralyd (CEUS), kan indikere blodperfusion af organmikrocirkulation. Nøjagtigheden af diagnosticering af akut afstødning (AR) kan være 80% ved at bruge denne metode. Det har også fordel ved diagnosticering af akut tubulær nekrose (ATN) og CAN. Derudover producerer det ingen radioaktiv forurening såvel som nyretoksicitet. Denne metode har ingen alvorlige bivirkninger, så den vil ikke påvirke den normale funktion af patienters kroppe, og den kan nemt udføres mange gange.
- Forskningsinformationen om Elastografi og CEUS er stadig på den primære fase. Værdien af en enkelt parameter til diagnosticering af nyresvigt er begrænset. Så etableringen af en integreret matematisk model opnået ved at kombinere traditionelle metoder (såsom ultralyd og farve Doppler flow-billeddannelse) med disse to nye metoder (elastografi og CEUS) er påkrævet for at give en systematisk multi-parameter diagnose af allograft afstødning.
- Hvad efterforskere har undersøgt før viser, at forskellige patologiske ændringer af renal allograft kan føre til regelmæssige ændringer i shear wave speed (SWS) og hæmodynamik. Ved en dybtgående undersøgelse af disse ændringer sigter efterforskerne på at udvikle en matematisk model til at diagnosticere status for nyre-allotransplantat.
For at nå dette mål vil følgende ting blive gjort:
- Efterforskere planlægger at indskrive 100 nyretransplanterede modtagere.
Før biopsi vil disse ting blive gjort: a. Normal ultralyd vil blive udført på transplanteret nyre for at måle deres størrelse, kortikale tykkelse og hvirvellegeme. b. Color Doppler flow billeddannelse vil blive udført for at se blodtilførslen af transplanterede nyre og resistivt indeks (RI) af renal segment-mental vil blive målt. c. Kontrastforstærket ultralydsundersøgelse vil blive udført ved hjælp af Philips iU-22 ultralydsapparat med en C5-1 sonde (Philips, Amsterdam, Holland) med en intravenøs bolusinjektion på 0,6-1,0mL SonoVue (Bracco, Milano, Italien). Area under curve (AUC), peak intensitet (PI), time-to-peak (TTP), stigetid (RT) og middel transittid (MTT) vil blive målt på den centrale cortex af transplanteret nyre. d. Elastografi vil blive udført med en Siemens Acuson S2000 ultralydsmaskine ved hjælp af en 1- til 4-MHzcurved array multifrekvens transducer (4 C1) (Siemens, München, Tyskland).
Forskydningsbølgehastighed (SWV) vil blive målt.
- Statistisk analyse vil blive udført på de 10 kvantitative parametre, vi fik før (AUC, PI.etc ). Korrelationen mellem disse parametre og tilstanden af transplanteret nyre (fået ved nyrebiopsi) vil blive evalueret. Derefter vil screeningsindekser blive optimeret. På dette grundlag er det meningen, at der skal opbygges en matematisk model til diagnosticering af transplanteret nyre.
- En ROC-kurve vil blive brugt til at analysere nøjagtigheden, følsomheden og specificiteten af denne matematiske model.
- Derefter vil den amerikanske model blive verificeret hos yderligere 80 nyretransplanterede modtagere. Efterforskere vil sammenligne diagnoseeffektiviteten af transplanteret nyrestatus, som den amerikanske model har fået med resultatet af nyrebiopsien. Enhver parameter kan justeres i henhold til verifikationsresultaterne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wanyuan He, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-0-13916237059
- E-mail: he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Jia Fan
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (over 18), som har gennemgået nyretransplantation på Zhongshan Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18), som har gennemgået nyretransplantation på Zhongshan Hospital
- Forståelse af forskningssituationen
- Underskriver frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Urinobstruktion
- Perirenalt hæmatiom
- Infektion på operationssteder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyretransplanterede modtagere
Patienter, der har modtaget nyretransplantation på Zhongshan Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnosen af status for nyre-allotransplantater fra biopsiresultater
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Williams WW, Taheri D, Tolkoff-Rubin N, Colvin RB. Clinical role of the renal transplant biopsy. Nat Rev Nephrol. 2012 Jan 10;8(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2011.213.
- Schwenger V, Keller T, Hofmann N, Hoffmann O, Sommerer C, Nahm AM, Morath C, Zeier M, Krumme B. Color Doppler indices of renal allografts depend on vascular stiffness of the transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2721-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01524.x.
- Hanamura K, Tojo A, Kinugasa S, Asaba K, Fujita T. The resistive index is a marker of renal function, pathology, prognosis, and responsiveness to steroid therapy in chronic kidney disease patients. Int J Nephrol. 2012;2012:139565. doi: 10.1155/2012/139565. Epub 2012 Dec 16.
- Benozzi L, Cappelli G, Granito M, Davoli D, Favali D, Montecchi MG, Grossi A, Torricelli P, Albertazzi A. Contrast-enhanced sonography in early kidney graft dysfunction. Transplant Proc. 2009 May;41(4):1214-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.03.029.
- Grzelak P, Szymczyk K, Strzelczyk J, Kurnatowska I, Sapieha M, Nowicki M, Stefanczyk L. Perfusion of kidney graft pyramids and cortex in contrast-enhanced ultrasonography in the determination of the cause of delayed graft function. Ann Transplant. 2011 Jan-Mar;16(1):48-53.
- Schwenger V, Korosoglou G, Hinkel UP, Morath C, Hansen A, Sommerer C, Dikow R, Hardt S, Schmidt J, Kucherer H, Katus HA, Zeier M. Real-time contrast-enhanced sonography of renal transplant recipients predicts chronic allograft nephropathy. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):609-15. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01224.x.
- Fierbinteanu-Braticevici C, Andronescu D, Usvat R, Cretoiu D, Baicus C, Marinoschi G. Acoustic radiation force imaging sonoelastography for noninvasive staging of liver fibrosis. World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5525-32. doi: 10.3748/wjg.15.5525.
- Arndt R, Schmidt S, Loddenkemper C, Grunbaum M, Zidek W, van der Giet M, Westhoff TH. Noninvasive evaluation of renal allograft fibrosis by transient elastography--a pilot study. Transpl Int. 2010 Sep;23(9):871-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01057.x. Epub 2010 Feb 15.
- Stock KF, Klein BS, Vo Cong MT, Sarkar O, Romisch M, Regenbogen C, Buttner M, Schuster T, Matevossian E, Amann K, Clevert DA, Heemann U, Kuchle C. ARFI-based tissue elasticity quantification in comparison to histology for the diagnosis of renal transplant fibrosis. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(2-3):139-48. doi: 10.3233/CH-2010-1340.
- Fischer T, Filimonow S, Rudolph J, Morgera S, Budde K, Slowinski T, Ebeling V, Taymoorian K, Giessing M, Thomas A. Arrival time parametric imaging: a new ultrasound technique for quantifying perfusion of kidney grafts. Ultraschall Med. 2008 Aug;29(4):418-23. doi: 10.1055/s-2006-927269. Epub 2007 Feb 21.
- Schwenger V, Zeier M. Contrast-enhanced sonography as early diagnostic tool of chronic allograft nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2006 Oct;21(10):2694-6. doi: 10.1093/ndt/gfl449. Epub 2006 Jul 28. No abstract available.
- Scholbach T, Girelli E, Scholbach J. Dynamic tissue perfusion measurement: a novel tool in follow-up of renal transplants. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1711-6. doi: 10.1097/01.tp.0000164145.89275.02.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2017
Først opslået (SKØN)
7. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FDU-ZS-US-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .