신장 이식 거부를 예측하는 미국의 수학적 모델
2021년 3월 17일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
본 연구의 목적은 신장 동종 이식편의 상태를 진단하기 위해 ARFI(acoustic radiation force impulse)와 CEUS(contrast-enhanced ultrasonography)를 이용한 초음파 수학적 모델을 확립하는데 있다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
- 신장 이식 후 신부전의 원인은 지연 이식편 기능(DGF) 및 급성 거부반응, 급성 신세뇨관 괴사, 만성 거부반응, 면역억제제 독성 등 다양하다. 신장 동종 이식편 기능 장애의 진단은 치료 방향을 결정할 수 있습니다. 현재 신장 동종 이식 상태를 진단하는 표준은 생검입니다. 그러나 생검에는 몇 가지 단점이 있습니다. 침습적이며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 결점은 조사자들에게 신장 기능을 감지하기 위한 정확하고 비침습적인 방법을 찾도록 촉구합니다. Elastography는 조직 탄성을 감지하는 새로운 방법으로 조직 탄성을 정량적으로 평가할 수 있습니다. 이 방법은 간 섬유증(≥2단계) 진단에 큰 가치가 있는 것으로 입증되었습니다. 이 방법에 대한 연구는 동종이식에서 상대적으로 적지만, 최근 연구에서는 이식된 신장의 병리학적 변화와 조직의 탄력성이 관련이 있음을 보여주고 있다. 또 다른 새로운 방법인 조영 증강 초음파 검사(CEUS)는 장기 미세 순환의 혈액 관류를 나타낼 수 있습니다. 급성거부반응(AR)의 진단 정확도는 이 방법을 사용하면 80%에 이를 수 있다. 급성 세뇨관 괴사(ATN)와 CAN 진단에도 유리하다. 또한 방사능 오염 및 신장 독성을 일으키지 않습니다. 이 방법은 심각한 부작용이 없어 환자 신체의 정상적인 기능에 영향을 미치지 않으며 여러 번 쉽게 시행할 수 있습니다.
- Elastography 및 CEUS에 대한 연구 정보는 아직 초기 단계에 있습니다. 신부전 진단에서 단일 매개변수의 값은 제한적입니다. 따라서 동종이식 거부반응에 대한 체계적이고 다변수 진단을 위해서는 기존의 방법(예: 초음파 및 컬러 도플러 영상)과 이 두 가지 새로운 방법(Elastography 및 CEUS)을 결합하여 얻은 통합 수학적 모델의 수립이 필요합니다.
- 연구자들이 이전에 조사한 바에 따르면 신장 동종이식편의 다양한 병리학적 변화가 전단파 속도(SWS) 및 혈역학의 규칙적인 변화로 이어질 수 있습니다. 이러한 변화에 대한 심층 연구를 통해 연구자들은 신장 동종이식의 상태를 진단하기 위한 수학적 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 목표를 달성하기 위해 다음 작업이 수행됩니다.
- 연구자들은 100명의 신장 이식 수용자를 등록할 계획입니다.
생검 전에 다음 작업을 수행합니다. 신장의 크기, 피질 두께 및 척추체를 측정하기 위해 이식된 신장에서 정상적인 초음파 검사를 시행합니다. 비. 이식된 신장의 혈액 공급을 확인하기 위해 컬러 도플러 혈류 영상을 시행하고 신장 분절의 저항 지수(RI)를 측정합니다. 씨. 조영증강 초음파 검사는 필립스 iU-22 초음파 장치와 C5-1 프로브(필립스,암스테르담,네덜란드)를 사용하여 0.6-1.0mL의 정맥 볼루스 주입으로 수행됩니다. SonoVue (Bracco, 밀라노, 이탈리아). 곡선 아래 면적(AUC), 피크 강도(PI), 피크까지의 시간(TTP), 상승 시간(RT) 및 평균 통과 시간(MTT)은 이식된 신장의 중앙 피질에서 측정됩니다. 디. 엘라스토그래피는 1~4MHz 곡선 배열 다중 주파수 트랜스듀서(4 C1)(Siemens,Munich, Germany)를 사용하는 Siemens Acuson S2000 초음파 기계로 수행됩니다.
전단파 속도(SWV)가 측정됩니다.
- 이전에 얻은 10개의 정량적 매개변수(AUC, PI.etc)에 대해 통계 분석을 수행합니다. 이러한 매개변수와 이식된 신장의 상태(신생검으로 얻은) 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 그러면 선별 지수가 최적화됩니다. 이를 바탕으로 이식된 신장을 진단하는 수학적 모델을 구축해야 한다.
- ROC 곡선은 이 수학적 모델의 정확도, 민감도 및 특이성을 분석하는 데 사용됩니다.
- 그런 다음 미국 모델은 다른 80명의 신장 이식 수혜자에서 확인됩니다. 연구자들은 미국 모델이 얻은 이식된 신장 상태의 진단 효능을 신장 생검 결과와 비교할 예정이다. 검증 결과에 따라 모든 매개변수를 조정할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wanyuan He, MD, PhD
- 전화번호: 0086-0-13916237059
- 이메일: he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Jia Fan
- 이메일: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중산병원에서 신장이식을 받은 성인(18세 이상)
설명
포함 기준:
- 중산병원에서 신장이식을 받은 성인(18세 이상)
- 연구 상황 이해
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 비뇨기 장애
- 신주위혈종
- 수술 부위의 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
신장 이식 수혜자
중산병원에서 신장이식을 받은 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조직검사 결과에서 신장 동종 이식편의 상태 진단
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Williams WW, Taheri D, Tolkoff-Rubin N, Colvin RB. Clinical role of the renal transplant biopsy. Nat Rev Nephrol. 2012 Jan 10;8(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2011.213.
- Schwenger V, Keller T, Hofmann N, Hoffmann O, Sommerer C, Nahm AM, Morath C, Zeier M, Krumme B. Color Doppler indices of renal allografts depend on vascular stiffness of the transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2721-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01524.x.
- Hanamura K, Tojo A, Kinugasa S, Asaba K, Fujita T. The resistive index is a marker of renal function, pathology, prognosis, and responsiveness to steroid therapy in chronic kidney disease patients. Int J Nephrol. 2012;2012:139565. doi: 10.1155/2012/139565. Epub 2012 Dec 16.
- Benozzi L, Cappelli G, Granito M, Davoli D, Favali D, Montecchi MG, Grossi A, Torricelli P, Albertazzi A. Contrast-enhanced sonography in early kidney graft dysfunction. Transplant Proc. 2009 May;41(4):1214-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.03.029.
- Grzelak P, Szymczyk K, Strzelczyk J, Kurnatowska I, Sapieha M, Nowicki M, Stefanczyk L. Perfusion of kidney graft pyramids and cortex in contrast-enhanced ultrasonography in the determination of the cause of delayed graft function. Ann Transplant. 2011 Jan-Mar;16(1):48-53.
- Schwenger V, Korosoglou G, Hinkel UP, Morath C, Hansen A, Sommerer C, Dikow R, Hardt S, Schmidt J, Kucherer H, Katus HA, Zeier M. Real-time contrast-enhanced sonography of renal transplant recipients predicts chronic allograft nephropathy. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):609-15. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01224.x.
- Fierbinteanu-Braticevici C, Andronescu D, Usvat R, Cretoiu D, Baicus C, Marinoschi G. Acoustic radiation force imaging sonoelastography for noninvasive staging of liver fibrosis. World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5525-32. doi: 10.3748/wjg.15.5525.
- Arndt R, Schmidt S, Loddenkemper C, Grunbaum M, Zidek W, van der Giet M, Westhoff TH. Noninvasive evaluation of renal allograft fibrosis by transient elastography--a pilot study. Transpl Int. 2010 Sep;23(9):871-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01057.x. Epub 2010 Feb 15.
- Stock KF, Klein BS, Vo Cong MT, Sarkar O, Romisch M, Regenbogen C, Buttner M, Schuster T, Matevossian E, Amann K, Clevert DA, Heemann U, Kuchle C. ARFI-based tissue elasticity quantification in comparison to histology for the diagnosis of renal transplant fibrosis. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(2-3):139-48. doi: 10.3233/CH-2010-1340.
- Fischer T, Filimonow S, Rudolph J, Morgera S, Budde K, Slowinski T, Ebeling V, Taymoorian K, Giessing M, Thomas A. Arrival time parametric imaging: a new ultrasound technique for quantifying perfusion of kidney grafts. Ultraschall Med. 2008 Aug;29(4):418-23. doi: 10.1055/s-2006-927269. Epub 2007 Feb 21.
- Schwenger V, Zeier M. Contrast-enhanced sonography as early diagnostic tool of chronic allograft nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2006 Oct;21(10):2694-6. doi: 10.1093/ndt/gfl449. Epub 2006 Jul 28. No abstract available.
- Scholbach T, Girelli E, Scholbach J. Dynamic tissue perfusion measurement: a novel tool in follow-up of renal transplants. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1711-6. doi: 10.1097/01.tp.0000164145.89275.02.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .