Amerykański model matematyczny w przewidywaniu odrzucenia przeszczepu nerki
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Celem tego badania jest ustalenie ultrasonograficznego modelu matematycznego wykorzystującego impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI) i ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) do diagnozowania stanu alloprzeszczepów nerkowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- Istnieją różne przyczyny niewydolności nerek po przeszczepieniu nerki, takie jak opóźnienie funkcji przeszczepu (DGF) i ostre odrzucenie, ostra martwica kanalików nerkowych, przewlekłe odrzucenie i toksyczność leków immunosupresyjnych. Rozpoznanie dysfunkcji alloprzeszczepów nerkowych może determinować kierunek terapii. Obecnie złotym standardem w diagnostyce stanu alloprzeszczepów nerki są biopsje. Jednak biopsja ma kilka wad. Jest inwazyjny i może powodować poważne powikłania. Te wady skłaniają badaczy do znalezienia dokładnej i nieinwazyjnej metody wykrywania czynności nerek. Elastografia jest nowym sposobem wykrywania elastyczności tkanki i pozwala na ilościową ocenę elastyczności tkanki. Udowodniono, że metoda ta ma dużą wartość w diagnostyce zwłóknienia wątroby (≥etap 2). Mimo że badania tej metody są relatywnie mniejsze w alloprzeszczepie, ostatnie badania pokazują, że elastyczność tkanki ma związek ze zmianami patologicznymi przeszczepionej nerki. Inna nowa metoda, ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), może wskazywać na perfuzję krwi w mikrokrążeniu narządowym. Wskaźnik dokładności diagnozy ostrego odrzucenia (AR) może wynosić 80% przy użyciu tej metody. Ma również przewagę w diagnozowaniu ostrej martwicy kanalików nerkowych (ATN) i CAN. Ponadto nie powoduje skażenia radioaktywnego, a także toksyczności dla nerek. Ta metoda nie ma poważnych skutków ubocznych, więc nie wpływa na normalne funkcjonowanie organizmu pacjenta i może być wykonywana wielokrotnie.
- Informacje badawcze na temat elastografii i CEUS są wciąż na początkowym etapie. Wartość pojedynczego parametru w rozpoznawaniu niewydolności nerek jest ograniczona. Tak więc ustanowienie zintegrowanego modelu matematycznego uzyskanego poprzez połączenie tradycyjnych metod (takich jak ultrasonografia i kolorowe obrazowanie przepływu metodą Dopplera) z tymi dwiema nowymi metodami (elastografia i CEUS) jest wymagane w celu zapewnienia systematycznej, wieloparametrowej diagnozy odrzucania alloprzeszczepu.
- To, co badacze zbadali wcześniej, pokazuje, że różne zmiany patologiczne alloprzeszczepu nerki mogą prowadzić do regularnych zmian prędkości fali poprzecznej (SWS) i hemodynamiki. Poprzez dogłębne badanie tych zmian badacze zamierzają opracować model matematyczny do diagnozowania stanu alloprzeszczepu nerki.
Aby osiągnąć ten cel, zostaną wykonane następujące rzeczy:
- Badacze planują zarejestrować 100 biorców przeszczepu nerki.
Przed biopsją zostaną wykonane następujące czynności: a. Normalna ultrasonografia zostanie przeprowadzona na przeszczepionej nerce w celu zmierzenia ich wielkości, grubości warstwy korowej i trzonu kręgowego. B. Wykonane zostanie obrazowanie przepływu z użyciem kolorowego Dopplera, aby zobaczyć ukrwienie przeszczepionej nerki i zmierzony zostanie wskaźnik oporu (RI) segmentowej nerki. C. Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzone przy użyciu aparatu ultradźwiękowego Philips iU-22 z sondą C5-1 (Philips, Amsterdam, Holandia) z dożylnym wstrzyknięciem bolusa 0,6-1,0 ml SonoVue (Bracco, Mediolan, Włochy). Powierzchnia pod krzywą (AUC), intensywność piku (PI), czas do szczytu (TTP), czas narastania (RT) i średni czas przejścia (MTT) będą mierzone na centralnej korze przeszczepionej nerki. D. Elastografia zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografu Siemens Acuson S2000 z wieloczęstotliwościowym przetwornikiem z zakrzywioną matrycą 1 do 4 MHz (4 C1) (Siemens, Monachium, Niemcy).
Zmierzona zostanie prędkość fali poprzecznej (SWV).
- Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na 10 parametrach ilościowych, które otrzymaliśmy wcześniej (AUC, PI.etc). Oceniona zostanie korelacja między tymi parametrami a stanem przeszczepionej nerki (potwierdzonym biopsją nerki). Następnie zostaną zoptymalizowane indeksy przesiewowe. Na tej podstawie ma zostać zbudowany model matematyczny w diagnostyce przeszczepionej nerki.
- Krzywa ROC zostanie wykorzystana do analizy dokładności, czułości i specyficzności tego modelu matematycznego.
- Następnie model amerykański zostanie zweryfikowany u kolejnych 80 biorców przeszczepu nerki. Badacze porównają skuteczność diagnozy stanu przeszczepionej nerki uzyskaną na modelu amerykańskim z wynikiem biopsji nerki. Każdy parametr można dostosować zgodnie z wynikami weryfikacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wanyuan He, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-0-13916237059
- E-mail: he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Jia Fan
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (powyżej 18 lat), którzy przeszli przeszczep nerki w szpitalu Zhongshan.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (powyżej 18 lat), którzy przeszli przeszczep nerki w szpitalu Zhongshan
- Zrozumienie sytuacji badawczej
- Podpisanie świadomej zgody dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność dróg moczowych
- Krwiak okołonerkowy
- Infekcja w miejscach operacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biorcy przeszczepu nerki
Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep nerki w szpitalu Zhongshan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoznanie stanu alloprzeszczepów nerki na podstawie wyników biopsji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams WW, Taheri D, Tolkoff-Rubin N, Colvin RB. Clinical role of the renal transplant biopsy. Nat Rev Nephrol. 2012 Jan 10;8(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2011.213.
- Schwenger V, Keller T, Hofmann N, Hoffmann O, Sommerer C, Nahm AM, Morath C, Zeier M, Krumme B. Color Doppler indices of renal allografts depend on vascular stiffness of the transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2721-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01524.x.
- Hanamura K, Tojo A, Kinugasa S, Asaba K, Fujita T. The resistive index is a marker of renal function, pathology, prognosis, and responsiveness to steroid therapy in chronic kidney disease patients. Int J Nephrol. 2012;2012:139565. doi: 10.1155/2012/139565. Epub 2012 Dec 16.
- Benozzi L, Cappelli G, Granito M, Davoli D, Favali D, Montecchi MG, Grossi A, Torricelli P, Albertazzi A. Contrast-enhanced sonography in early kidney graft dysfunction. Transplant Proc. 2009 May;41(4):1214-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.03.029.
- Grzelak P, Szymczyk K, Strzelczyk J, Kurnatowska I, Sapieha M, Nowicki M, Stefanczyk L. Perfusion of kidney graft pyramids and cortex in contrast-enhanced ultrasonography in the determination of the cause of delayed graft function. Ann Transplant. 2011 Jan-Mar;16(1):48-53.
- Schwenger V, Korosoglou G, Hinkel UP, Morath C, Hansen A, Sommerer C, Dikow R, Hardt S, Schmidt J, Kucherer H, Katus HA, Zeier M. Real-time contrast-enhanced sonography of renal transplant recipients predicts chronic allograft nephropathy. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):609-15. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01224.x.
- Fierbinteanu-Braticevici C, Andronescu D, Usvat R, Cretoiu D, Baicus C, Marinoschi G. Acoustic radiation force imaging sonoelastography for noninvasive staging of liver fibrosis. World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5525-32. doi: 10.3748/wjg.15.5525.
- Arndt R, Schmidt S, Loddenkemper C, Grunbaum M, Zidek W, van der Giet M, Westhoff TH. Noninvasive evaluation of renal allograft fibrosis by transient elastography--a pilot study. Transpl Int. 2010 Sep;23(9):871-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01057.x. Epub 2010 Feb 15.
- Stock KF, Klein BS, Vo Cong MT, Sarkar O, Romisch M, Regenbogen C, Buttner M, Schuster T, Matevossian E, Amann K, Clevert DA, Heemann U, Kuchle C. ARFI-based tissue elasticity quantification in comparison to histology for the diagnosis of renal transplant fibrosis. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(2-3):139-48. doi: 10.3233/CH-2010-1340.
- Fischer T, Filimonow S, Rudolph J, Morgera S, Budde K, Slowinski T, Ebeling V, Taymoorian K, Giessing M, Thomas A. Arrival time parametric imaging: a new ultrasound technique for quantifying perfusion of kidney grafts. Ultraschall Med. 2008 Aug;29(4):418-23. doi: 10.1055/s-2006-927269. Epub 2007 Feb 21.
- Schwenger V, Zeier M. Contrast-enhanced sonography as early diagnostic tool of chronic allograft nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2006 Oct;21(10):2694-6. doi: 10.1093/ndt/gfl449. Epub 2006 Jul 28. No abstract available.
- Scholbach T, Girelli E, Scholbach J. Dynamic tissue perfusion measurement: a novel tool in follow-up of renal transplants. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1711-6. doi: 10.1097/01.tp.0000164145.89275.02.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDU-ZS-US-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .