Un modèle mathématique américain pour prédire le rejet de greffe rénale
17 mars 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Le but de cette étude est d'établir un modèle mathématique ultrasonore utilisant l'impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) et l'échographie à contraste amélioré (CEUS) pour diagnostiquer l'état des allogreffes rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Il existe diverses causes d'insuffisance rénale après une transplantation rénale, telles que le retard de la fonction du greffon (DGF) et le rejet aigu, la nécrose tubulaire rénale aiguë, le rejet chronique et la toxicité des médicaments immunosuppresseurs. Le diagnostic de dysfonctionnement des allogreffes rénales peut déterminer la direction du traitement. Actuellement, l'étalon-or du diagnostic de l'état des allogreffes rénales est la biopsie. Cependant, la biopsie présente plusieurs inconvénients. Elle est invasive et peut entraîner de graves complications. Ces inconvénients poussent les chercheurs à trouver une méthode précise et non invasive pour détecter la fonction rénale. L'élastographie est une nouvelle façon de détecter l'élasticité des tissus et peut évaluer quantitativement l'élasticité des tissus. Cette méthode s'est avérée d'une grande valeur dans le diagnostic de la fibrose hépatique (≥stade 2). Même si l'enquête sur cette méthode est relativement moindre dans l'allogreffe, la recherche récente montre que l'élasticité des tissus a une relation avec les changements pathologiques du rein transplanté. Une autre nouvelle méthode, l'échographie à contraste amélioré (CEUS), peut indiquer la perfusion sanguine de la microcirculation des organes. Le taux de précision du diagnostic de rejet aigu (RA) peut être de 80 % en utilisant cette méthode. Il présente également un avantage dans le diagnostic de la nécrose tubulaire aiguë (ATN) et de la CAN. De plus, il ne produit aucune contamination radioactive ainsi qu'une toxicité rénale. Cette méthode n'a pas d'effet secondaire grave, elle n'influencera donc pas le fonctionnement normal du corps des patients et elle peut être effectuée plusieurs fois facilement.
- Les informations de recherche sur l'élastographie et le CEUS en sont encore au stade primaire. La valeur d'un seul paramètre dans le diagnostic de l'insuffisance rénale est restreinte. Ainsi, l'établissement d'un modèle mathématique intégré obtenu en combinant les méthodes traditionnelles (telles que l'échographie et l'imagerie de flux Doppler couleur) avec ces deux nouvelles méthodes (élastographie et CEUS) est nécessaire pour fournir un diagnostic systématique et multiparamètre du rejet d'allogreffe.
- Ce que les chercheurs ont étudié auparavant montre que différents changements pathologiques de l'allogreffe rénale peuvent entraîner des changements réguliers de la vitesse des ondes de cisaillement (SWS) et de l'hémodynamique. Par une étude approfondie de ces changements, les chercheurs visent à développer un modèle mathématique pour diagnostiquer l'état de l'allogreffe rénale.
Pour atteindre cet objectif, les actions suivantes seront réalisées :
- Les enquêteurs prévoient d'inscrire 100 greffés rénaux.
Avant la biopsie, ces choses seront faites : a. Une échographie normale sera réalisée sur le rein transplanté pour mesurer sa taille, son épaisseur corticale et son corps vertébral. b. Une imagerie de flux Doppler couleur sera réalisée pour voir l'approvisionnement en sang du rein transplanté et l'indice de résistance (IR) du segment mental rénal sera mesuré. c. L'échographie à contraste amélioré sera réalisée à l'aide d'un appareil à ultrasons Philips iU-22 avec une sonde C5-1 (Philips, Amsterdam, Pays-Bas) avec une injection de bolus intraveineux de 0,6 à 1,0 ml SonoVue (Bracco, Milan, Italie). L'aire sous la courbe (AUC), l'intensité maximale (PI), le temps jusqu'au pic (TTP), le temps de montée (RT) et le temps de transit moyen (MTT) seront mesurés sur le cortex central du rein transplanté. d. L'élastographie sera réalisée avec un appareil à ultrasons Siemens Acuson S2000 utilisant un transducteur multifréquence à réseau incurvé de 1 à 4 MHz (4 C1) (Siemens, Munich, Allemagne).
La vitesse des ondes de cisaillement (SWV) sera mesurée.
- L'analyse statistique sera effectuée sur les 10 paramètres quantitatifs que nous avons obtenus auparavant (AUC, PI.etc ). La corrélation entre ces paramètres et l'état du rein transplanté (obtenu par biopsie rénale) sera évaluée. Ensuite, les indices de dépistage seront optimisés. Sur cette base, un modèle mathématique de diagnostic du rein transplanté est supposé être construit.
- Une courbe ROC sera utilisée pour analyser la précision, la sensibilité et la spécificité de ce modèle mathématique.
- Ensuite, le modèle américain sera vérifié chez 80 autres greffés rénaux. Les chercheurs compareront l'efficacité diagnostique du statut du rein transplanté obtenu par le modèle américain avec le résultat de la biopsie rénale. Tout paramètre peut être ajusté en fonction des résultats de la vérification.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanyuan He, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-0-13916237059
- E-mail: he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Jia Fan
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes (plus de 18 ans) ayant subi une transplantation rénale à l'hôpital de Zhongshan.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (plus de 18 ans) ayant subi une transplantation rénale à l'hôpital de Zhongshan
- Comprendre la situation de la recherche
- Signer volontairement un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Obstruction urinaire
- Hématome périrénal
- Infection dans les sites opératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Transplantés rénaux
Patients ayant reçu une greffe de rein à l'hôpital de Zhongshan.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le diagnostic de l'état des allogreffes rénales à partir des résultats de biopsie
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Williams WW, Taheri D, Tolkoff-Rubin N, Colvin RB. Clinical role of the renal transplant biopsy. Nat Rev Nephrol. 2012 Jan 10;8(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2011.213.
- Schwenger V, Keller T, Hofmann N, Hoffmann O, Sommerer C, Nahm AM, Morath C, Zeier M, Krumme B. Color Doppler indices of renal allografts depend on vascular stiffness of the transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2721-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01524.x.
- Hanamura K, Tojo A, Kinugasa S, Asaba K, Fujita T. The resistive index is a marker of renal function, pathology, prognosis, and responsiveness to steroid therapy in chronic kidney disease patients. Int J Nephrol. 2012;2012:139565. doi: 10.1155/2012/139565. Epub 2012 Dec 16.
- Benozzi L, Cappelli G, Granito M, Davoli D, Favali D, Montecchi MG, Grossi A, Torricelli P, Albertazzi A. Contrast-enhanced sonography in early kidney graft dysfunction. Transplant Proc. 2009 May;41(4):1214-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.03.029.
- Grzelak P, Szymczyk K, Strzelczyk J, Kurnatowska I, Sapieha M, Nowicki M, Stefanczyk L. Perfusion of kidney graft pyramids and cortex in contrast-enhanced ultrasonography in the determination of the cause of delayed graft function. Ann Transplant. 2011 Jan-Mar;16(1):48-53.
- Schwenger V, Korosoglou G, Hinkel UP, Morath C, Hansen A, Sommerer C, Dikow R, Hardt S, Schmidt J, Kucherer H, Katus HA, Zeier M. Real-time contrast-enhanced sonography of renal transplant recipients predicts chronic allograft nephropathy. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):609-15. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01224.x.
- Fierbinteanu-Braticevici C, Andronescu D, Usvat R, Cretoiu D, Baicus C, Marinoschi G. Acoustic radiation force imaging sonoelastography for noninvasive staging of liver fibrosis. World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5525-32. doi: 10.3748/wjg.15.5525.
- Arndt R, Schmidt S, Loddenkemper C, Grunbaum M, Zidek W, van der Giet M, Westhoff TH. Noninvasive evaluation of renal allograft fibrosis by transient elastography--a pilot study. Transpl Int. 2010 Sep;23(9):871-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01057.x. Epub 2010 Feb 15.
- Stock KF, Klein BS, Vo Cong MT, Sarkar O, Romisch M, Regenbogen C, Buttner M, Schuster T, Matevossian E, Amann K, Clevert DA, Heemann U, Kuchle C. ARFI-based tissue elasticity quantification in comparison to histology for the diagnosis of renal transplant fibrosis. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(2-3):139-48. doi: 10.3233/CH-2010-1340.
- Fischer T, Filimonow S, Rudolph J, Morgera S, Budde K, Slowinski T, Ebeling V, Taymoorian K, Giessing M, Thomas A. Arrival time parametric imaging: a new ultrasound technique for quantifying perfusion of kidney grafts. Ultraschall Med. 2008 Aug;29(4):418-23. doi: 10.1055/s-2006-927269. Epub 2007 Feb 21.
- Schwenger V, Zeier M. Contrast-enhanced sonography as early diagnostic tool of chronic allograft nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2006 Oct;21(10):2694-6. doi: 10.1093/ndt/gfl449. Epub 2006 Jul 28. No abstract available.
- Scholbach T, Girelli E, Scholbach J. Dynamic tissue perfusion measurement: a novel tool in follow-up of renal transplants. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1711-6. doi: 10.1097/01.tp.0000164145.89275.02.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2017
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDU-ZS-US-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation rénale
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)