Американская математическая модель для прогнозирования отторжения почечного трансплантата
17 марта 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Целью данного исследования является создание ультразвуковой математической модели с использованием импульса силы акустического излучения (ARFI) и ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) для диагностики состояния почечных аллотрансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Существуют различные причины почечной недостаточности после трансплантации почки, такие как отсроченная функция трансплантата (ЗФТ) и острое отторжение, острый некроз почечных канальцев, хроническое отторжение и токсичность иммунодепрессантов. Диагноз дисфункции почечных аллотрансплантатов может определить направление терапии. В настоящее время золотым стандартом диагностики состояния почечных аллотрансплантатов является биопсия. Однако биопсия имеет ряд недостатков. Это инвазивно и может вызвать серьезные осложнения. Эти недостатки побуждают исследователей найти точный и неинвазивный метод определения функции почек. Эластография — это новый способ определения эластичности тканей, позволяющий количественно оценить эластичность тканей. Доказано, что этот метод имеет большое значение в диагностике фиброза печени (≥стадии 2). Несмотря на то, что исследования этого метода относительно аллотрансплантата относительно меньше, недавние исследования показывают, что эластичность ткани действительно связана с патологическими изменениями трансплантированной почки. Еще один новый метод — УЗИ с контрастным усилением (КУУЗИ) — может указывать на перфузию крови органов микроциркуляции. Точность диагностики острого отторжения (ОР) при использовании этого метода может составлять 80%. Он также имеет преимущество в диагностике острого канальцевого некроза (ATN) и CAN. Кроме того, он не производит радиоактивного загрязнения, а также почечной токсичности. Этот метод не имеет серьезных побочных эффектов, поэтому он не влияет на нормальное функционирование организма пациента, и его можно легко проводить много раз.
- Исследовательская информация об эластографии и CEUS все еще находится на начальной стадии. Значение одного единственного параметра в диагностике почечной недостаточности ограничено. Таким образом, создание интегрированной математической модели, полученной путем объединения традиционных методов (таких как ультразвуковое исследование и цветная допплеровская визуализация потока) с этими двумя новыми методами (эластография и CEUS), необходимо для обеспечения систематической многопараметрической диагностики отторжения аллотрансплантата.
- То, что исследователи исследовали ранее, показывает, что различные патологические изменения почечного аллотрансплантата могут приводить к закономерным изменениям скорости поперечной волны (SWS) и гемодинамики. Путем углубленного изучения этих изменений исследователи стремятся разработать математическую модель для диагностики состояния почечного аллотрансплантата.
Для достижения этой цели будут сделаны следующие вещи:
- Исследователи планируют зарегистрировать 100 реципиентов почечного трансплантата.
Перед биопсией будут выполнены следующие действия: а. Обычная ультрасонография будет выполнена на трансплантированной почке для измерения их размера, толщины коры и тела позвонка. б. Будет выполнена цветная допплеровская визуализация кровотока, чтобы увидеть кровоснабжение трансплантированной почки, и будет измерен резистивный индекс (RI) почечного сегмента. в. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться на ультразвуковом аппарате Philips iU-22 с датчиком C5-1 (Philips, Амстердам, Нидерланды) с внутривенным болюсным введением 0,6-1,0 мл. SonoVue (Бракко, Милан, Италия). Площадь под кривой (AUC), пиковая интенсивность (PI), время до пика (TTP), время нарастания (RT) и среднее время прохождения (MTT) будут измеряться на центральной коре трансплантированной почки. д. Эластография будет выполняться на ультразвуковом аппарате Siemens Acuson S2000 с использованием многочастотного преобразователя с изогнутой матрицей (4 C1) с частотой от 1 до 4 МГц (Siemens, Мюнхен, Германия).
Будет измеряться скорость поперечной волны (SWV).
- Статистический анализ будет выполнен по 10 количественным параметрам, которые мы получили ранее (AUC, PI и т. д.). Будет оцениваться корреляция между этими параметрами и состоянием трансплантированной почки (полученной при биопсии почки). Тогда индексы экранирования будут оптимизированы. На этой основе предполагается построить математическую модель диагностики трансплантированной почки.
- Кривая ROC будет использоваться для анализа точности, чувствительности и специфичности этой математической модели.
- Затем модель США будет проверена еще у 80 реципиентов почечного трансплантата. Исследователи будут сравнивать диагностическую эффективность состояния трансплантированной почки, полученную с помощью американской модели, с результатом биопсии почки. Любой параметр может быть скорректирован по результатам проверки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wanyuan He, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-0-13916237059
- Электронная почта: he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Jia Fan
- Электронная почта: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (старше 18 лет), перенесшие трансплантацию почки в больнице Чжуншань.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет), перенесшие трансплантацию почки в больнице Чжуншань.
- Понимание исследовательской ситуации
- Подписание информированного согласия добровольно
Критерий исключения:
- Непроходимость мочевыводящих путей
- Периренальная гематома
- Инфекция в местах операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реципиенты трансплантации почки
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки в больнице Чжуншань.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностика состояния аллотрансплантатов почки по результатам биопсии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams WW, Taheri D, Tolkoff-Rubin N, Colvin RB. Clinical role of the renal transplant biopsy. Nat Rev Nephrol. 2012 Jan 10;8(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2011.213.
- Schwenger V, Keller T, Hofmann N, Hoffmann O, Sommerer C, Nahm AM, Morath C, Zeier M, Krumme B. Color Doppler indices of renal allografts depend on vascular stiffness of the transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2721-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01524.x.
- Hanamura K, Tojo A, Kinugasa S, Asaba K, Fujita T. The resistive index is a marker of renal function, pathology, prognosis, and responsiveness to steroid therapy in chronic kidney disease patients. Int J Nephrol. 2012;2012:139565. doi: 10.1155/2012/139565. Epub 2012 Dec 16.
- Benozzi L, Cappelli G, Granito M, Davoli D, Favali D, Montecchi MG, Grossi A, Torricelli P, Albertazzi A. Contrast-enhanced sonography in early kidney graft dysfunction. Transplant Proc. 2009 May;41(4):1214-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.03.029.
- Grzelak P, Szymczyk K, Strzelczyk J, Kurnatowska I, Sapieha M, Nowicki M, Stefanczyk L. Perfusion of kidney graft pyramids and cortex in contrast-enhanced ultrasonography in the determination of the cause of delayed graft function. Ann Transplant. 2011 Jan-Mar;16(1):48-53.
- Schwenger V, Korosoglou G, Hinkel UP, Morath C, Hansen A, Sommerer C, Dikow R, Hardt S, Schmidt J, Kucherer H, Katus HA, Zeier M. Real-time contrast-enhanced sonography of renal transplant recipients predicts chronic allograft nephropathy. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):609-15. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01224.x.
- Fierbinteanu-Braticevici C, Andronescu D, Usvat R, Cretoiu D, Baicus C, Marinoschi G. Acoustic radiation force imaging sonoelastography for noninvasive staging of liver fibrosis. World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5525-32. doi: 10.3748/wjg.15.5525.
- Arndt R, Schmidt S, Loddenkemper C, Grunbaum M, Zidek W, van der Giet M, Westhoff TH. Noninvasive evaluation of renal allograft fibrosis by transient elastography--a pilot study. Transpl Int. 2010 Sep;23(9):871-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01057.x. Epub 2010 Feb 15.
- Stock KF, Klein BS, Vo Cong MT, Sarkar O, Romisch M, Regenbogen C, Buttner M, Schuster T, Matevossian E, Amann K, Clevert DA, Heemann U, Kuchle C. ARFI-based tissue elasticity quantification in comparison to histology for the diagnosis of renal transplant fibrosis. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(2-3):139-48. doi: 10.3233/CH-2010-1340.
- Fischer T, Filimonow S, Rudolph J, Morgera S, Budde K, Slowinski T, Ebeling V, Taymoorian K, Giessing M, Thomas A. Arrival time parametric imaging: a new ultrasound technique for quantifying perfusion of kidney grafts. Ultraschall Med. 2008 Aug;29(4):418-23. doi: 10.1055/s-2006-927269. Epub 2007 Feb 21.
- Schwenger V, Zeier M. Contrast-enhanced sonography as early diagnostic tool of chronic allograft nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2006 Oct;21(10):2694-6. doi: 10.1093/ndt/gfl449. Epub 2006 Jul 28. No abstract available.
- Scholbach T, Girelli E, Scholbach J. Dynamic tissue perfusion measurement: a novel tool in follow-up of renal transplants. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1711-6. doi: 10.1097/01.tp.0000164145.89275.02.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FDU-ZS-US-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .