Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En amerikansk matematisk modell för att förutsäga njurtransplantationsavstötning

17 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Syftet med denna studie är att upprätta en matematisk ultraljudsmodell med hjälp av akustisk strålningskraftsimpuls (ARFI) och kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för att diagnostisera status för njurallotransplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Det finns olika orsaker till njursvikt efter njurtransplantation, såsom fördröjd graftfunktion (DGF) och akut avstötning, akut tubulär njurnekros, kronisk avstötning och toxicitet av immunsuppressiva läkemedel. Diagnosen av njurallografts dysfunktion kan bestämma terapiriktningen. För närvarande är den gyllene standarden för att diagnostisera status för njurallotransplantat biopsier. Biopsi har dock flera nackdelar. Det är invasivt och kan orsaka allvarliga komplikationer. Dessa nackdelar uppmanar utredarna att hitta en korrekt och icke-invasiv metod för att upptäcka njurfunktion. Elastografi är ett nytt sätt att upptäcka vävnadens elasticitet och kan utvärdera vävnadens elasticitet kvantitativt. Denna metod har visat sig vara av stort värde vid diagnos av leverfibros (≥stadium 2). Även om undersökningen om denna metod är relativt mindre i allotransplantat, visar den senaste forskningen att vävnads elasticitet har samband med patologiska förändringar av transplanterade njurar. En annan ny metod, kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), kan indikera blodperfusion av organmikrocirkulation. Noggrannhetsgraden för diagnos av akut avstötning (AR) kan vara 80 % genom att använda denna metod. Det har också fördelar för att diagnostisera akut tubulär nekros (ATN) och CAN. Dessutom producerar det ingen radioaktiv kontaminering samt njurtoxicitet. Denna metod har inga allvarliga biverkningar så den kommer inte att påverka den normala funktionen hos patienternas kroppar och den kan enkelt utföras många gånger.
  • Forskningsinformationen om Elastografi och CEUS är fortfarande på det primära stadiet. Värdet av en enda parameter vid diagnostisering av njursvikt är begränsat. Så etableringen av en integrerad matematisk modell fick genom att kombinera traditionella metoder (såsom ultraljud och färgdopplerflödesavbildning) med dessa två nya metoder (elastografi och CEUS) för att ge en systematisk, multiparameterdiagnos av allotransplantatavstötning.
  • Vad utredare har undersökt tidigare visar att olika patologiska förändringar av njurallotransplantat kan leda till regelbundna förändringar i skjuvvågshastighet (SWS) och hemodynamik. Genom en djupgående studie av dessa förändringar strävar utredarna efter att utveckla en matematisk modell för att diagnostisera statusen för njurtransplantat.

  • För att uppnå detta mål kommer följande saker att göras:

    1. Utredarna planerar att registrera 100 njurtransplanterade mottagare.

    2. Före biopsi kommer dessa saker att göras: a. Normal ultraljud kommer att utföras på transplanterad njure för att mäta deras storlek, kortikala tjocklek och kotkropp. b. Färgdopplerflödesavbildning kommer att utföras för att se blodtillförseln av transplanterad njure och resistivt index (RI) för njursegment-mentalt kommer att mätas. c. Kontrastförstärkt ultraljudsundersökning kommer att utföras med Philips iU-22 ultraljudsapparat med en C5-1-sond (Philips, Amsterdam, Nederländerna) med en intravenös bolusinjektion på 0,6-1,0mL SonoVue (Bracco, Milano, Italien). Area under curve (AUC), toppintensitet (PI), tid-till-topp (TTP), stigtid (RT) och genomsnittlig transittid (MTT) kommer att mätas på centrala cortex av transplanterad njure. d. Elastografi kommer att utföras med en Siemens Acuson S2000 ultraljudsmaskin som använder en 1- till 4-MHzcurved array multifrekvensomvandlare (4 C1) (Siemens, München, Tyskland).

      Skjuvvågshastighet (SWV) kommer att mätas.

    3. Statistisk analys kommer att utföras på de 10 kvantitativa parametrarna vi fick tidigare (AUC, PI.etc ). Korrelationen mellan dessa parametrar och tillståndet hos den transplanterade njuren (fått genom njurbiopsi) kommer att utvärderas. Sedan kommer screeningindex att optimeras. På denna grund är det tänkt att en matematisk modell för att diagnostisera transplanterad njure ska byggas upp.
    4. En ROC-kurva kommer att användas för att analysera noggrannheten, känsligheten och specificiteten hos denna matematiska modell.
    5. Sedan kommer den amerikanska modellen att verifieras hos ytterligare 80 njurtransplanterade. Utredarna kommer att jämföra diagnosens effektivitet av transplanterad njurstatus som den amerikanska modellen fått med resultatet av njurbiopsi. Vilken parameter som helst kan justeras enligt verifieringsresultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (över 18) som har genomgått njurtransplantation på Zhongshan Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18) som har genomgått njurtransplantation på Zhongshan Hospital
  • Förstå forskningssituationen
  • Underteckna informerat samtycke frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Urinobstruktion
  • Perirenalt hematiom
  • Infektion på operationsställen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Njurtransplanterade
Patienter som har fått njurtransplantation på Zhongshan sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnosen av status för njurallotransplantat från biopsiresultat
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FDU-ZS-US-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera