Um Modelo Matemático dos EUA para Prever a Rejeição de Transplante Renal
17 de março de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
O objetivo deste estudo é estabelecer um modelo matemático de ultrassom usando impulso de força de radiação acústica (ARFI) e ultrassonografia com contraste (CEUS) para diagnosticar o estado de aloenxertos renais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Existem várias razões para insuficiência renal após o transplante renal, como função retardada do enxerto (DGF) e rejeição aguda, necrose tubular renal aguda, rejeição crônica e toxicidade de drogas imunossupressoras. O diagnóstico de disfunção dos aloenxertos renais pode determinar a direção da terapia. Atualmente, o padrão-ouro para diagnosticar o estado dos aloenxertos renais são as biópsias. No entanto, a biópsia tem várias desvantagens. É invasivo e pode causar complicações graves. Essas desvantagens incitam os investigadores a encontrar um método preciso e não invasivo para detectar a função renal. A elastografia é uma nova forma de detectar a elasticidade do tecido e pode avaliar quantitativamente a elasticidade do tecido. Este método provou ser de grande valor no diagnóstico de fibrose hepática (≥estágio 2). Embora a investigação sobre esse método seja relativamente menor em aloenxerto, pesquisas recentes mostram que a elasticidade do tecido tem relação com alterações patológicas do rim transplantado. Outro novo método, a ultrassonografia com contraste (CEUS), pode indicar a perfusão sanguínea da microcirculação de órgãos. A taxa de precisão do diagnóstico de rejeição aguda (AR) pode ser de 80% usando este método. Também tem vantagem no diagnóstico de necrose tubular aguda (ATN) e CAN. Além disso, não produz contaminação radioativa nem toxicidade renal. Este método não tem nenhum efeito colateral grave, portanto, não influenciará a função normal dos corpos dos pacientes e pode ser executado muitas vezes com facilidade.
- As informações de pesquisa sobre Elastografia e CEUS ainda estão em estágio inicial. O valor de um único parâmetro no diagnóstico de insuficiência renal é restrito. Portanto, o estabelecimento de um modelo matemático integrado obtido pela combinação de métodos tradicionais (como ultrassonografia e imagem de fluxo Doppler colorido) com esses dois novos métodos (Elastografia e CEUS) é necessário para fornecer um diagnóstico sistemático e multiparâmetro da rejeição do enxerto.
- O que os investigadores investigaram antes mostra que diferentes alterações patológicas do aloenxerto renal podem levar a alterações regulares na velocidade da onda de cisalhamento (SWS) e na hemodinâmica. Através do estudo aprofundado dessas alterações, os investigadores pretendem desenvolver um modelo matemático para diagnosticar o estado do aloenxerto renal.
Para atingir esse objetivo, as seguintes coisas serão feitas:
- Os investigadores planejam inscrever 100 receptores de transplante renal.
Antes da biópsia, estas coisas serão feitas: a. A ultrassonografia normal será realizada no rim transplantado para medir seu tamanho, espessura cortical e corpo vertebral. b. A imagem de fluxo Doppler colorido será realizada para ver o suprimento de sangue do rim transplantado e o índice de resistência (IR) do segmento renal será medido. c. O exame de ultrassonografia com contraste será realizado usando o aparelho ultrassônico Philips iU-22 com uma sonda C5-1 (Philips, Amsterdã, Holanda) com uma injeção intravenosa em bolus de 0,6-1,0mL SonoVue (Bracco, Milão, Itália). A área sob a curva (AUC), a intensidade do pico (PI), o tempo até o pico (TTP), o tempo de subida (RT) e o tempo médio de trânsito (MTT) serão medidos no córtex central do rim transplantado. d. A elastografia será realizada com uma máquina de ultrassom Siemens Acuson S2000 usando um transdutor multifrequencial de matriz curvada de 1 a 4 MHz (4 C1) (Siemens, Munique, Alemanha).
A velocidade da onda de cisalhamento (SWV) será medida.
- A análise estatística será realizada nos 10 parâmetros quantitativos que obtivemos anteriormente (AUC, PI.etc ). Será avaliada a correlação entre estes parâmetros e a condição do rim transplantado (obtida por biópsia renal). Em seguida, os índices de triagem serão otimizados. Com base nisso, pretende-se construir um modelo matemático para o diagnóstico do rim transplantado.
- Uma curva ROC será utilizada para analisar a precisão, sensibilidade e especificidade deste modelo matemático.
- Em seguida, o modelo de US será verificado em outros 80 receptores de transplante renal. Os investigadores irão comparar a eficácia do diagnóstico do estado do rim transplantado obtido pelo modelo dos EUA com o resultado da biópsia do rim. Qualquer parâmetro pode ser ajustado de acordo com os resultados da verificação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wanyuan He, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-0-13916237059
- E-mail: he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
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Contato:
- Jia Fan
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos (acima de 18 anos) submetidos a transplante renal no Hospital Zhongshan.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (acima de 18 anos) submetidos a transplante renal no Hospital Zhongshan
- Entendendo a situação da pesquisa
- Assinando o consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Obstrução urinária
- hematioma perirrenal
- Infecção em sítios operatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Receptores de transplante renal
Pacientes que receberam transplante renal no Hospital Zhongshan.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O diagnóstico do estado dos aloenxertos renais a partir dos resultados da biópsia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams WW, Taheri D, Tolkoff-Rubin N, Colvin RB. Clinical role of the renal transplant biopsy. Nat Rev Nephrol. 2012 Jan 10;8(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2011.213.
- Schwenger V, Keller T, Hofmann N, Hoffmann O, Sommerer C, Nahm AM, Morath C, Zeier M, Krumme B. Color Doppler indices of renal allografts depend on vascular stiffness of the transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2721-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01524.x.
- Hanamura K, Tojo A, Kinugasa S, Asaba K, Fujita T. The resistive index is a marker of renal function, pathology, prognosis, and responsiveness to steroid therapy in chronic kidney disease patients. Int J Nephrol. 2012;2012:139565. doi: 10.1155/2012/139565. Epub 2012 Dec 16.
- Benozzi L, Cappelli G, Granito M, Davoli D, Favali D, Montecchi MG, Grossi A, Torricelli P, Albertazzi A. Contrast-enhanced sonography in early kidney graft dysfunction. Transplant Proc. 2009 May;41(4):1214-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.03.029.
- Grzelak P, Szymczyk K, Strzelczyk J, Kurnatowska I, Sapieha M, Nowicki M, Stefanczyk L. Perfusion of kidney graft pyramids and cortex in contrast-enhanced ultrasonography in the determination of the cause of delayed graft function. Ann Transplant. 2011 Jan-Mar;16(1):48-53.
- Schwenger V, Korosoglou G, Hinkel UP, Morath C, Hansen A, Sommerer C, Dikow R, Hardt S, Schmidt J, Kucherer H, Katus HA, Zeier M. Real-time contrast-enhanced sonography of renal transplant recipients predicts chronic allograft nephropathy. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):609-15. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01224.x.
- Fierbinteanu-Braticevici C, Andronescu D, Usvat R, Cretoiu D, Baicus C, Marinoschi G. Acoustic radiation force imaging sonoelastography for noninvasive staging of liver fibrosis. World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5525-32. doi: 10.3748/wjg.15.5525.
- Arndt R, Schmidt S, Loddenkemper C, Grunbaum M, Zidek W, van der Giet M, Westhoff TH. Noninvasive evaluation of renal allograft fibrosis by transient elastography--a pilot study. Transpl Int. 2010 Sep;23(9):871-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01057.x. Epub 2010 Feb 15.
- Stock KF, Klein BS, Vo Cong MT, Sarkar O, Romisch M, Regenbogen C, Buttner M, Schuster T, Matevossian E, Amann K, Clevert DA, Heemann U, Kuchle C. ARFI-based tissue elasticity quantification in comparison to histology for the diagnosis of renal transplant fibrosis. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(2-3):139-48. doi: 10.3233/CH-2010-1340.
- Fischer T, Filimonow S, Rudolph J, Morgera S, Budde K, Slowinski T, Ebeling V, Taymoorian K, Giessing M, Thomas A. Arrival time parametric imaging: a new ultrasound technique for quantifying perfusion of kidney grafts. Ultraschall Med. 2008 Aug;29(4):418-23. doi: 10.1055/s-2006-927269. Epub 2007 Feb 21.
- Schwenger V, Zeier M. Contrast-enhanced sonography as early diagnostic tool of chronic allograft nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2006 Oct;21(10):2694-6. doi: 10.1093/ndt/gfl449. Epub 2006 Jul 28. No abstract available.
- Scholbach T, Girelli E, Scholbach J. Dynamic tissue perfusion measurement: a novel tool in follow-up of renal transplants. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1711-6. doi: 10.1097/01.tp.0000164145.89275.02.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDU-ZS-US-001
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