美国预测肾移植排斥反应的数学模型
2021年3月17日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
本研究的目的是建立超声数学模型，利用声辐射力脉冲（ARFI）和超声造影（CEUS）诊断同种异体移植肾的状态。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
- 肾移植后肾功能衰竭的原因多种多样，如移植物功能延迟（DGF）和急性排斥反应、急性肾小管坏死、慢性排斥反应和免疫抑制药物的毒性等。 同种异体移植肾功能障碍的诊断可以决定治疗的方向。 目前，诊断肾同种异体移植状态的金标准是活检。 然而，活检有几个缺点。 它是侵入性的，会导致严重的并发症。 这些缺点促使研究人员寻找一种准确且无创的方法来检测肾功能。 弹性成像是一种检测组织弹性的新方法，可以定量评价组织弹性。 该方法被证明对诊断肝纤维化（≥2期）具有重要价值。 尽管这种方法在同种异体移植中的研究相对较少，但最近的研究表明，组织弹性确实与移植肾的病理变化有关。 另一种新方法，造影增强超声（CEUS），可以指示器官微循环的血液灌注。 该方法对急性排斥反应(AR)的诊断准确率可达80%。 对急性肾小管坏死（ATN）和CAN的诊断也有优势。 此外，它不产生放射性污染和肾毒性。 这种方法没有严重的副作用，不会影响患者身体的正常功能，而且可以轻松地进行多次。
- 关于弹性成像和CEUS的研究资料还处于初级阶段。 单一参数在诊断肾功能衰竭方面的价值是有限的。 因此，需要建立将传统方法（如超声和彩色多普勒血流成像）与这两种新方法（弹性成像和CEUS）相结合的综合数学模型，以提供系统的、多参数的同种异体移植排斥反应诊断。
- 研究者之前的研究表明，同种异体移植肾的不同病理变化会导致剪切波速度（SWS）和血流动力学发生规律性变化。 通过深入研究这些变化，研究人员旨在开发一个数学模型来诊断同种异体移植肾的状态。
为了实现这个目标，将做以下事情：
- 研究人员计划招募 100 名肾移植受者。
在活组织检查之前，这些事情将被完成： 对移植肾进行正常超声检查，测量其大小、皮质厚度和椎体。 b. 将进行彩色多普勒血流显像以观察移植肾的血供情况，并测量肾节段的阻力指数（RI）。 C。 造影增强超声检查将使用带有C5-1探头的Philips iU-22超声仪（Philips，Amsterdam，theNetherlands）静脉推注0.6-1.0mL SonoVue（布拉科，米兰，意大利）。 曲线下面积 (AUC)、峰强度 (PI)、达峰时间 (TTP)、上升时间 (RT) 和平均通过时间 (MTT) 将在移植肾的中央皮质上测量。 d. 将使用 Siemens Acuson S2000 超声机使用 1 至 4 MHz 曲线阵列多频换能器 (4 C1)（西门子，慕尼黑，德国）进行弹性成像。
将测量剪切波速度 (SWV)。
- 将对我们之前得到的10个定量参数（AUC、PI等）进行统计分析。 将评估这些参数与移植肾（通过肾活检获得）状况之间的相关性。 然后优化筛选指标。 在此基础上，建立移植肾诊断的数学模型。
- ROC曲线将用于分析该数学模型的准确性、敏感性和特异性。
- 然后美国模型将在另外 80 名肾移植受者中得到验证。 研究者会将US模型得到的移植肾状态诊断效能与肾活检结果进行比较。 任何参数都可以根据验证结果进行调整。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wanyuan He, MD, PhD
- 电话号码：0086-0-13916237059
- 邮箱：he.wanyuan@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital
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接触：
- Jia Fan
- 邮箱：fan.jia@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在中山医院接受过肾移植的成人（18岁以上）。
描述
纳入标准：
- 在中山医院接受过肾移植的成人（18岁以上）
- 了解研究情况
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 尿路梗阻
- 肾周血肿
- 手术部位感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肾移植受者
在中山医院接受过肾移植的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从活检结果诊断同种异体移植肾的状态
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williams WW, Taheri D, Tolkoff-Rubin N, Colvin RB. Clinical role of the renal transplant biopsy. Nat Rev Nephrol. 2012 Jan 10;8(2):110-21. doi: 10.1038/nrneph.2011.213.
- Schwenger V, Keller T, Hofmann N, Hoffmann O, Sommerer C, Nahm AM, Morath C, Zeier M, Krumme B. Color Doppler indices of renal allografts depend on vascular stiffness of the transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2721-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01524.x.
- Hanamura K, Tojo A, Kinugasa S, Asaba K, Fujita T. The resistive index is a marker of renal function, pathology, prognosis, and responsiveness to steroid therapy in chronic kidney disease patients. Int J Nephrol. 2012;2012:139565. doi: 10.1155/2012/139565. Epub 2012 Dec 16.
- Benozzi L, Cappelli G, Granito M, Davoli D, Favali D, Montecchi MG, Grossi A, Torricelli P, Albertazzi A. Contrast-enhanced sonography in early kidney graft dysfunction. Transplant Proc. 2009 May;41(4):1214-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.03.029.
- Grzelak P, Szymczyk K, Strzelczyk J, Kurnatowska I, Sapieha M, Nowicki M, Stefanczyk L. Perfusion of kidney graft pyramids and cortex in contrast-enhanced ultrasonography in the determination of the cause of delayed graft function. Ann Transplant. 2011 Jan-Mar;16(1):48-53.
- Schwenger V, Korosoglou G, Hinkel UP, Morath C, Hansen A, Sommerer C, Dikow R, Hardt S, Schmidt J, Kucherer H, Katus HA, Zeier M. Real-time contrast-enhanced sonography of renal transplant recipients predicts chronic allograft nephropathy. Am J Transplant. 2006 Mar;6(3):609-15. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01224.x.
- Fierbinteanu-Braticevici C, Andronescu D, Usvat R, Cretoiu D, Baicus C, Marinoschi G. Acoustic radiation force imaging sonoelastography for noninvasive staging of liver fibrosis. World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5525-32. doi: 10.3748/wjg.15.5525.
- Arndt R, Schmidt S, Loddenkemper C, Grunbaum M, Zidek W, van der Giet M, Westhoff TH. Noninvasive evaluation of renal allograft fibrosis by transient elastography--a pilot study. Transpl Int. 2010 Sep;23(9):871-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01057.x. Epub 2010 Feb 15.
- Stock KF, Klein BS, Vo Cong MT, Sarkar O, Romisch M, Regenbogen C, Buttner M, Schuster T, Matevossian E, Amann K, Clevert DA, Heemann U, Kuchle C. ARFI-based tissue elasticity quantification in comparison to histology for the diagnosis of renal transplant fibrosis. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(2-3):139-48. doi: 10.3233/CH-2010-1340.
- Fischer T, Filimonow S, Rudolph J, Morgera S, Budde K, Slowinski T, Ebeling V, Taymoorian K, Giessing M, Thomas A. Arrival time parametric imaging: a new ultrasound technique for quantifying perfusion of kidney grafts. Ultraschall Med. 2008 Aug;29(4):418-23. doi: 10.1055/s-2006-927269. Epub 2007 Feb 21.
- Schwenger V, Zeier M. Contrast-enhanced sonography as early diagnostic tool of chronic allograft nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2006 Oct;21(10):2694-6. doi: 10.1093/ndt/gfl449. Epub 2006 Jul 28. No abstract available.
- Scholbach T, Girelli E, Scholbach J. Dynamic tissue perfusion measurement: a novel tool in follow-up of renal transplants. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1711-6. doi: 10.1097/01.tp.0000164145.89275.02.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月4日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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