Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En amerikansk matematisk modell for å forutsi nyretransplantasjonsavvisning

17. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Hensikten med denne studien er å etablere en matematisk ultralydmodell ved bruk av akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) og kontrastforsterket ultralyd (CEUS) for å diagnostisere statusen til nyre-allograft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Det er ulike årsaker til nyresvikt etter nyretransplantasjon, som forsinket graftfunksjon (DGF) og akutt avstøtning, akutt renal tubulær nekrose, kronisk avstøtning og toksisitet av immunsuppressive legemidler. Diagnosen av renal allografts dysfunksjon kan bestemme behandlingsretningen. For tiden er gullstandarden for diagnostisering av nyreallograftstatus biopsier. Imidlertid har biopsi flere ulemper. Det er invasivt og kan forårsake alvorlige komplikasjoner. Disse ulempene oppfordrer etterforskere til å finne en nøyaktig og ikke-invasiv metode for å oppdage nyrefunksjon. Elastografi er en ny måte å oppdage vevets elastisitet og kan evaluere vevets elastisitet kvantitativt. Denne metoden har vist seg å være av stor verdi ved diagnostisering av leverfibrose (≥stadium 2). Selv om undersøkelsen om denne metoden er relativt mindre i allograft, viser den nyere forskningen at vevselastisitet har sammenheng med patologiske forandringer av transplantert nyre. En annen ny metode, kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS), kan indikere blodperfusjon av organmikrosirkulasjon. Nøyaktigheten for diagnose av akutt avvisning (AR) kan være 80 % ved å bruke denne metoden. Det har også fordel ved diagnostisering av akutt tubulær nekrose (ATN) og CAN. I tillegg produserer det ingen radioaktiv forurensning så vel som nyretoksisitet. Denne metoden har ingen alvorlige bivirkninger, så den vil ikke påvirke den normale funksjonen til pasientens kropp, og den kan enkelt utføres mange ganger.
  • Forskningsinformasjonen om Elastografi og CEUS er fortsatt på det primære stadiet. Verdien av én enkelt parameter ved diagnostisering av nyresvikt er begrenset. Så etableringen av en integrert matematisk modell oppnådd ved å kombinere tradisjonelle metoder (som ultrasonografi og farge-Doppler-flytavbildning) med disse to nye metodene (elastografi og CEUS) er nødvendig for å gi en systematisk multiparameterdiagnose av allograftavvisning.
  • Det etterforskerne har undersøkt tidligere viser at ulike patologiske endringer av nyre-allograft kan føre til regelmessige endringer i skjærbølgehastighet (SWS) og hemodynamikk. Ved å studere disse endringene i dybden, tar etterforskerne sikte på å utvikle en matematisk modell for å diagnostisere statusen til nyre-allograft.

  • For å nå dette målet vil følgende gjøres:

    1. Etterforskerne planlegger å registrere 100 nyretransplanterte mottakere.

    2. Før biopsi vil disse tingene bli gjort: a. Normal ultrasonografi vil bli utført på transplantert nyre for å måle deres størrelse, kortikale tykkelse og vertebrale kropp. b. Farge-doppler-flow-avbildning vil bli utført for å se blodtilførselen til transplantert nyre og resistiv indeks (RI) av renal segment-mental vil bli målt. c. Kontrastforsterket ultralydundersøkelse vil bli utført ved bruk av Philips iU-22 ultralydapparat med en C5-1 sonde (Philips, Amsterdam, Nederland) med en intravenøs bolusinjeksjon på 0,6-1,0mL SonoVue (Bracco, Milano, Italia). Areal under kurve (AUC), toppintensitet (PI), tid-til-topp (TTP), stigetid (RT) og gjennomsnittlig transittid (MTT) vil bli målt på sentral cortex av transplantert nyre. d. Elastografi vil bli utført med en Siemens Acuson S2000 ultralydmaskin ved bruk av en 1- til 4-MHz-buet array multifrekvens transduser (4 C1) (Siemens, München, Tyskland).

      Skjærbølgehastighet (SWV) vil bli målt.

    3. Statistisk analyse vil bli utført på de 10 kvantitative parameterne vi fikk før (AUC, PI.etc ). Korrelasjonen mellom disse parameterne og tilstanden til transplantert nyre (fået ved nyrebiopsi) vil bli evaluert. Deretter vil screeningsindekser bli optimalisert. På dette grunnlaget skal det bygges opp en matematisk modell for diagnostisering av transplantert nyre.
    4. En ROC-kurve vil bli brukt for å analysere nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til denne matematiske modellen.
    5. Da skal den amerikanske modellen verifiseres hos ytterligere 80 nyretransplanterte. Etterforskere vil sammenligne diagnoseeffekten av transplantert nyrestatus som den amerikanske modellen har fått med nyrebiopsiresultatet. Enhver parameter kan justeres i henhold til verifiseringsresultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (over 18 år) som har gjennomgått nyretransplantasjon ved Zhongshan sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år) som har gjennomgått nyretransplantasjon ved Zhongshan sykehus
  • Forstå forskningssituasjonen
  • Signerer informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Urinobstruksjon
  • Perirenalt hematiom
  • Infeksjon på operasjonssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyretransplanterte
Pasienter som har fått nyretransplantasjon på Zhongshan sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnosen av statusen til nyre-allografts fra biopsiresultater
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FDU-ZS-US-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere