変形性膝関節症患者に対するFX006の反復投与の安全性を評価する研究
変形性膝関節症患者に対するFX006の反復投与の安全性を評価するための非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、32 mg FX006 の非盲検反復投与デザインです。 この研究は、症候性膝OAを患う40歳以上の男性および女性患者を対象に実施されます。
適格な患者には、1日目に人差し指膝に投与されるFX006の初回関節内（IA）注射を受ける参加が提案されます。
FX006の初回注射を受けた患者は4週目と8週目に来院し、12週目、16週目、20週目、24週目に反復投与の評価を受ける。 最初の評価で、患者が反復投与適格基準を満たすと判断された場合、患者は FX006 の 2 回目の IA 注射を受ける資格が得られます。
2回目の注射を受ける資格のある患者は、最初の注射後、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48および52週目に合計52週間評価されます。 2回目の注射を受ける時期に関係なく。 さらに、安全性を評価するために、スクリーニングおよび 52 週目または研究終了 (EOS) で X 線検査が完了します。
12週目の評価で初期治療の恩恵が得られないと判断された患者は、12週目のフォローアップ来院時に研究を完了する。
12、16、20、および24週目の評価後にFX006の2回目の注射を受ける資格がない患者は、24週目のフォローアップ来院時に研究を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopedic
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Dream Team Clinical Research
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、37761
- Tampa Bay Medical Research
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- The Andrews Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
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Dedham、Massachusetts、アメリカ、02026
- New England Baptist Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- PMG Research of Knoxville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- 研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
- 40歳以上の男性または女性
- スクリーニング前の6か月以上にわたる示位膝のOAに関連する症状
- 現在、米国リウマチ学会 (ACR) の OA 基準 (臨床および放射線医学) を満たしています。
- Kellgren-Lawrence (KL) スクリーニング中に実行された X 線に基づく、人差し指膝のグレード 2、3、または 4
- スクリーニング時および1日目/ベースライン時のWOMAC Aの適格スコア
- 先月に 15 日以上続いた膝の痛み（患者の報告）
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 歩行可能であり、全般的に健康状態が良好である
- 研究期間中、治験実施計画書で制限されている薬剤の使用を控える意思があること
除外基準:
- 反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患に関連する関節炎
- 示膝関節の感染歴
- スクリーニング後1か月以内の活動性膝感染症または人差し指膝の結晶性疾患の臨床徴候および症状
- 人差し指膝に手術用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
- スクリーニング後12か月以内の不安定なインデックス膝関節（前十字靱帯断裂など）
- スクリーニング後3か月以内に人差し指膝にIAコルチコステロイド（治験中または市販）を投与
- IA スクリーニング後6か月以内に人差し指膝にヒアルロン酸（研究中または市販）が存在する
- スクリーニング後3か月以内のIVまたは筋肉内（IM）コルチコステロイド（治験薬または市販品）
- スクリーニング後1か月以内の経口コルチコステロイド（治験薬または市販品）
- スクリーニング後6か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内の他のIA薬剤/生物学的製剤の使用（例：多血小板血漿（PRP）注射、幹細胞、プロロセラピー、羊水注射）
- FX006の以前の投与
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX006 32mg
1回の関節内注射
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1回の関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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32 mg FX006 を 2 回投与された症候性変形性膝関節症 (OA) 患者における治療上の緊急有害事象 (TEAE) の総数
時間枠：最大52週間
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有害事象（AE）の分析は、FX006 32 mg を 2 回投与された患者において、治療により緊急に発生したと考えられる事象（TE）について実施されました。
TEは、治験薬の1回目の用量の投与後に発症したAE、またはベースラインに存在したが試験中に強度が悪化した任意の事象として定義された。
重症度は、AE バージョン 4.0 の共通用語基準を使用して PI によって等級付けされました。
グレードはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (AE 関連死亡) までになりました。
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最大52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール
時間枠：各FX006投与後12週間
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) 変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、機能を個別に、または総合的に測定するアンケートです。 リッカート スケールでは、すべての項目に対して次の記述子が使用されます。なし、軽度、中等度、重度、および極度で、0 ～ 4 の順序スケールに対応します。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 WOMAC A は、5 つの質問で構成される痛みの独立した下位尺度です。 WOMAC A は、スクリーニングから 52 週目/EOS までの各来院時に投与されました。 |
各FX006投与後12週間
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WOMAC B 剛性サブスケール
時間枠：各FX006投与後12週間
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) 変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、機能を個別に、または総合的に測定するアンケートです。 リッカート スケールでは、すべての項目に対して次の記述子が使用されます。なし、軽度、中等度、重度、および極度で、0 ～ 4 の順序スケールに対応します。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 WOMAC B は、2 つの質問で構成される剛性の独立したサブスケールです。 WOMAC B は、スクリーニングから 52 週目/EOS までの各来院時に投与されました。 |
各FX006投与後12週間
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WOMAC C 関数のサブスケール
時間枠：各FX006投与後12週間
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) 変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、機能を個別に、または総合的に測定するアンケートです。 リッカート スケールでは、すべての項目に対して次の記述子が使用されます。なし、軽度、中等度、重度、および極度で、0 ～ 4 の順序スケールに対応します。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 WOMAC C は、17 の質問で構成される機能の独立した下位尺度です。 WOMAC C は、スクリーニングから 52 週目/EOS までの各来院時に投与されました。 |
各FX006投与後12週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) QOL サブスケール
時間枠：各FX006投与後最大12週間
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KOOS は、参加者 (患者) が報告する結果測定手段であり、膝および関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS は、膝損傷の短期的および長期的影響と、原発性変形性関節症 (OA) の影響を評価します。 これには、KOOS の痛み、KOOS の症状、日常生活の機能、スポーツおよびレクリエーションの機能、および膝関連の生活の質 (KOOS QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度の 42 項目が含まれています。 この研究では、KOOS QOL サブスケール (Q1 ～ Q4) のみが使用されました。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがスコア付けされます。 5 つのスコアはそれぞれ、含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 KOOSは、BL/1日目から52週目までの研究来院時に投与されました。 |
各FX006投与後最大12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Scott Kelley, MD、Flexion Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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