Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten vid upprepad administrering av FX006 administrerat till patienter med knäartros

22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En öppen studie för att bedöma säkerheten vid upprepad administrering av FX006 till patienter med knäartros

Detta är en öppen studie för att bedöma säkerheten vid upprepad dos av FX006 administrerad till patienter med artros (OA) i knäet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, upprepad administrering av 32 mg FX006. Studien kommer att genomföras på manliga och kvinnliga patienter ≥ 40 år med symptomatisk artrose i knäet.

Berättigade patienter kommer att erbjudas deltagande för att få en initial intraartikulär (IA) injektion av FX006 administrerad till indexknäet på dag 1.

Patienter som får en initial injektion av FX006 kommer tillbaka vid vecka 4 och 8 innan de utvärderas vid 12, 16, 20 och 24 veckor för upprepad administrering. Vid den första utvärderingen där patienten har fastställts uppfylla kriterierna för upprepad administrering, kommer patienten att vara berättigad att få en andra IA-injektion av FX006.

Patienter som är berättigade att få en andra injektion kommer att utvärderas i totalt 52 veckor efter den första injektionen vid: vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52, oavsett när de får sin andra injektion. Dessutom kommer röntgenstrålar att genomföras vid screening och vecka 52 eller slutet av studien (EOS) för bedömning av säkerheten.

Patienter som inte drar nytta av den initiala behandlingen som fastställts genom utvärdering vid vecka 12 kommer att slutföra studien vid uppföljningsbesöket vecka 12.

Patienter som inte är berättigade till en andra injektion av FX006 efter utvärdering vid vecka 12, 16, 20 och 24 kommer att slutföra studien vid uppföljningsbesöket vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopedic
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 37761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • The Andrews Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Dedham, Massachusetts, Förenta staterna, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • PMG Research of Knoxville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman och förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
  • Man eller kvinna ≥ 40 år
  • Symtom associerade med artrose i indexknä i ≥ 6 månader före screening
  • Uppfyller för närvarande American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniska och radiologiska) för OA
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2, 3 eller 4 i indexknä baserat på röntgen utförd under screening
  • Kvalificeringsresultat för WOMAC A vid screening och dag 1/baslinje
  • Indexknäsmärta i >15 dagar under den senaste månaden (som rapporterats av patienten)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant och vid god allmän hälsa
  • Villighet att avstå från användning av protokollbegränsade mediciner under studien

Exklusions kriterier:

  • Reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik om infektion i indexknäleden
  • Kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller kristallsjukdom i indexknä inom 1 månad efter screening
  • Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexknäet
  • Instabil indexknäled (som ett trasigt främre korsband) inom 12 månader efter screening
  • IA kortikosteroid (utredande eller marknadsförd) i indexknä inom 3 månader efter screening
  • IA hyaluronsyra (utredande eller marknadsförd) i indexknäet inom 6 månader efter screening
  • IV eller intramuskulära (IM) kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 3 månader efter screening
  • Orala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 1 månad efter screening
  • Alla andra IA-läkemedel/biologiska användningar inom 6 månader efter screening eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) (t.ex. blodplättsrik plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi och fostervatteninjektion)
  • Tidigare administrering av FX006
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel eller som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX006 32 mg
Enstaka intraartikulär injektion
Läkemedel: FX006 32 mg
Enstaka intraartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) hos patienter med symtomatisk artros (OA) i knäet som fick två doser på 32 mg FX006
Tidsram: Upp till 52 veckor
Analyser av biverkningar (AE) utfördes för händelser som betraktades som behandlingsuppkommande (TE) hos patienter som fick två doser på 32 mg FX006. TE definierades som alla biverkningar som debuterade efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet eller någon händelse som fanns vid baslinjen men som förvärrades i intensitet genom studien. Allvarlighetsgraden graderades av PI med hjälp av Common Terminology Criteria for AEs version 4.0. Betygsättningen gick från grad 1 (mild) till grad 5 (dödsrelaterad till AE).
Upp till 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A Pain Subscale
Tidsram: 12 veckor efter varje FX006-administration

Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både självständigt och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-gradig skala. Likertskalan använder följande deskriptorer för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. WOMAC A är den oberoende delskalan för smärta som består av 5 frågor.

WOMAC A administrerades vid varje besök från screening till och med vecka 52/EOS.
12 veckor efter varje FX006-administration
WOMAC B Styvhet Subscale
Tidsram: 12 veckor efter varje FX006-administration

Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både självständigt och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-gradig skala. Likertskalan använder följande deskriptorer för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. WOMAC B är den oberoende delskalan för stelhet som består av 2 frågor.

WOMAC B administrerades vid varje besök från screening till och med vecka 52/EOS.
12 veckor efter varje FX006-administration
WOMAC C Funktion Subscale
Tidsram: 12 veckor efter varje FX006-administration

Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både självständigt och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-gradig skala. Likertskalan använder följande deskriptorer för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. WOMAC C är den oberoende delskalan för funktion som består av 17 frågor.

WOMAC C administrerades vid varje besök från screening till och med vecka 52/EOS.
12 veckor efter varje FX006-administration
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) QOL Subscale
Tidsram: Upp till 12 veckor efter varje FX006-administration

KOOS är ett deltagare (patient)-rapporterat utfallsmätningsinstrument, utvecklat för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. KOOS utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada och även konsekvenser av primär artros (OA). Den innehåller 42 objekt i fem separat poängsatta underskalor: KOOS-smärta, KOOS-symtom, Funktion i det dagliga livet, Funktion inom sport och rekreation och knä-relaterad livskvalitet (KOOS QOL). Endast KOOS QOL-underskala (Q1-Q4) användes i denna studie.

En Likert-skala används och alla objekt har fem möjliga svarsalternativ med poäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Var och en av de fem poängen beräknas som summan av de poster som ingår. Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.

KOOS administrerades vid studiebesök från BL/Dag 1 till och med vecka 52.
Upp till 12 veckor efter varje FX006-administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Beräknad)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX006-2016-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på FX006 32 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera