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Studie zur Bewertung der Sicherheit der wiederholten Verabreichung von FX006 an Patienten mit Arthrose des Knies

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit der wiederholten Verabreichung von FX006 an Patienten mit Arthrose des Knies

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit einer wiederholten Verabreichung von FX006 an Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein offenes Design mit wiederholter Verabreichung von 32 mg FX006. Die Studie wird an männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit symptomatischer Arthrose des Knies durchgeführt.

Berechtigten Patienten wird die Teilnahme angeboten, um am ersten Tag eine erste intraartikuläre (IA) Injektion von FX006 in das Zeigeknie zu erhalten.

Patienten, die eine erste FX006-Injektion erhalten, kehren in den Wochen 4 und 8 zurück, bevor sie nach 12, 16, 20 und 24 Wochen auf eine erneute Verabreichung untersucht werden. Bei der ersten Beurteilung, bei der festgestellt wurde, dass der Patient die Eignungskriterien für eine wiederholte Verabreichung erfüllt, hat der Patient Anspruch auf eine zweite IA-Injektion von FX006.

Patienten, die Anspruch auf eine zweite Injektion haben, werden insgesamt 52 Wochen nach der ersten Injektion untersucht: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52. unabhängig davon, zu welchem ​​Zeitpunkt sie ihre zweite Injektion erhalten. Darüber hinaus werden beim Screening und in Woche 52 oder am Ende der Studie (EOS) Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der Sicherheit durchgeführt.

Patienten, die laut Auswertung in Woche 12 keinen Nutzen aus der Erstbehandlung ziehen, schließen die Studie bei der Nachuntersuchung in Woche 12 ab.

Patienten, die nach der Auswertung in Woche 12, 16, 20 und 24 keinen Anspruch auf eine zweite Injektion von FX006 haben, werden die Studie bei der Nachuntersuchung in Woche 24 abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopedic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 37761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • The Andrews Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Dedham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • PMG Research of Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten sowie mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen
  • Mann oder Frau ≥ 40 Jahre
  • Symptome im Zusammenhang mit OA des Indexknies für ≥ 6 Monate vor dem Screening
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (klinisch und radiologisch) für Arthrose
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2, 3 oder 4 im Zeigeknie, basierend auf der während des Screenings durchgeführten Röntgenaufnahme
  • Qualifikationsergebnis für WOMAC A beim Screening und Tag 1/Baseline
  • Indexknieschmerzen für >15 Tage im letzten Monat (wie vom Patienten angegeben)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung protokollbeschränkter Medikamente zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew oder Arthritis im Zusammenhang mit einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer Infektion im Zeigekniegelenk
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung des Zeigeknies innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Vorhandensein von chirurgischem Material oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie
  • Instabiles Indexkniegelenk (z. B. ein gerissenes vorderes Kreuzband) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • IA-Kortikosteroid (Prüfpräparat oder vermarktet) im Indexknie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • IA-Hyaluronsäure (in der Forschung oder auf dem Markt) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • IV oder intramuskuläre (IM) Kortikosteroide (Prüfpräparate oder vermarktet) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Orale Kortikosteroide (in der Prüfphase oder auf dem Markt) innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Jede andere Anwendung von IA-Arzneimitteln/biologischen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie und Fruchtwasserinjektion)
  • Vorherige Verabreichung von FX006
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 32 mg
Einzelne intraartikuläre Injektion
Arzneimittel: FX006 32 mg
Einzelne intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bei Patienten mit symptomatischer Arthrose (OA) des Knies, die zwei Dosen von 32 mg FX006 erhielten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Analysen unerwünschter Ereignisse (UE) wurden für Ereignisse durchgeführt, die als behandlungsbedingt (TE) bei Patienten galten, die zwei Dosen von 32 mg FX006 erhielten. TE wurde definiert als jedes UE, das nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments einsetzte, oder als jedes Ereignis, das zu Studienbeginn vorhanden war, sich aber im Verlauf der Studie in seiner Intensität verschlechterte. Der Schweregrad wurde vom PI anhand der Common Terminology Criteria for AEs Version 4.0 bewertet. Die Einstufung reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
Bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Eine Schmerzsubskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach jeder FX006-Verabreichung

Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst und dabei eine 5-Punkte-Skala von Likert 3.1 verwendet. Die Likert-Skala verwendet für alle Items die folgenden Deskriptoren: keine, leicht mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. WOMAC A ist die unabhängige Unterskala für Schmerzen, die aus 5 Fragen besteht.

WOMAC A wurde bei jedem Besuch vom Screening bis Woche 52/EOS verabreicht.
12 Wochen nach jeder FX006-Verabreichung
WOMAC B-Steifigkeits-Subskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach jeder FX006-Verabreichung

Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst und dabei eine 5-Punkte-Skala von Likert 3.1 verwendet. Die Likert-Skala verwendet für alle Items die folgenden Deskriptoren: keine, leicht mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. WOMAC B ist die unabhängige Unterskala für Steifigkeit, die aus zwei Fragen besteht.

WOMAC B wurde bei jedem Besuch vom Screening bis Woche 52/EOS verabreicht.
12 Wochen nach jeder FX006-Verabreichung
WOMAC C-Funktionssubskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach jeder FX006-Verabreichung

Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst und dabei eine 5-Punkte-Skala von Likert 3.1 verwendet. Die Likert-Skala verwendet für alle Items die folgenden Deskriptoren: keine, leicht mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. WOMAC C ist die unabhängige Unterskala für Funktion, die aus 17 Fragen besteht.

WOMAC C wurde bei jedem Besuch vom Screening bis Woche 52/EOS verabreicht.
12 Wochen nach jeder FX006-Verabreichung
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) QOL-Subskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach jeder FX006-Verabreichung

KOOS ist ein von Teilnehmern (Patienten) berichtetes Ergebnismessungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Das KOOS bewertet sowohl die kurzfristigen als auch die langfristigen Folgen einer Knieverletzung sowie die Folgen einer primären Arthrose (OA). Es enthält 42 Items in fünf separat bewerteten Unterskalen: KOOS-Schmerz, KOOS-Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität (KOOS QOL). In dieser Studie wurde nur die KOOS-QOL-Subskala (Q1–Q4) verwendet.

Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (kein Problem) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

KOOS wurde bei Studienbesuchen von BL/Tag 1 bis Woche 52 verabreicht.
Bis zu 12 Wochen nach jeder FX006-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2016-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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