Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo wielokrotnego podawania FX006 pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa wielokrotnego podawania FX006 pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa powtarzanej dawki preparatu FX006 podawanego pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym projektem z wielokrotnym podawaniem 32 mg FX006. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Kwalifikującym się pacjentom zostanie zaoferowane uczestnictwo w celu otrzymania wstępnego dostawowego (IA) zastrzyku FX006 podawanego w kolano wskazujące w dniu 1.

Pacjenci, którzy otrzymają pierwszą iniekcję FX006, powrócą w 4. i 8. tygodniu, zanim zostaną poddani ocenie w celu powtórnego podania po 12, 16, 20 i 24 tygodniach. Podczas pierwszej oceny, w której stwierdzono, że pacjent spełnia kryteria kwalifikujące do ponownego podania, pacjent będzie uprawniony do otrzymania drugiego wstrzyknięcia IA preparatu FX006.

Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania drugiego wstrzyknięcia będą oceniani łącznie przez 52 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu w: Tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52, niezależnie od godziny otrzymania drugiego zastrzyku. Ponadto podczas badania przesiewowego i w 52. tygodniu lub na końcu badania (EOS) zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w celu oceny bezpieczeństwa.

Pacjenci, którzy nie odnieśli korzyści z leczenia początkowego, jak stwierdzono w ocenie w 12. tygodniu, ukończą badanie podczas wizyty kontrolnej w 12. tygodniu.

Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do drugiego wstrzyknięcia FX006 po ocenie w 12., 16., 20. i 24. tygodniu, zakończą badanie podczas wizyty kontrolnej w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopedic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 37761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • The Andrews Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Dedham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • PMG Research of Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność stosowania się do ustnych i pisemnych instrukcji
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 lat
  • Objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wskazującego utrzymujące się przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie spełnia kryteria (kliniczne i radiologiczne) American College of Rheumatology (ACR) dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Stopień Kellgren-Lawrence (KL) 2, 3 lub 4 w kolanie wskazującym na podstawie zdjęcia rentgenowskiego wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Wynik kwalifikacyjny dla WOMAC A w badaniu przesiewowym i dniu 1/punkt wyjściowy
  • Ból kolana wskazujący utrzymujący się przez >15 dni w ciągu ostatniego miesiąca (zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Chęć powstrzymania się od stosowania leków objętych ograniczeniami protokołu w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Historia infekcji stawu kolanowego wskazującego
  • Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji stawu kolanowego lub choroby kryształów stawu kolanowego wskazującego w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym
  • Niestabilny staw kolanowy wskazujący (np. zerwanie więzadła krzyżowego przedniego) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • IA kwas hialuronowy (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroidy podawane dożylnie lub domięśniowo (badane lub dostępne w sprzedaży) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne w sprzedaży) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Wszelkie inne leki IA/stosowanie biologiczne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) (np. wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP), komórki macierzyste, proloterapia i wstrzyknięcie płynu owodniowego)
  • Wcześniejsze podanie FX006
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe
Lek: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) stawu kolanowego, którzy otrzymali dwie dawki 32 mg FX006
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Analizę zdarzeń niepożądanych (AE) przeprowadzono dla zdarzeń uznawanych za zaistniałe podczas leczenia (TE) u pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki 32 mg FX006. TE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE rozpoczynające się po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie obecne na początku badania, ale nasilające się w trakcie badania. Dotkliwość została oceniona przez kierownika projektu przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla działań niepożądanych w wersji 4.0. Ocena wzrosła z stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć związana z AE).
Do 52 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC) Podskala bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po każdej administracji FX006

Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC®) to kwestionariusz mierzący ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i zbiorowo, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne, umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające skali porządkowej 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. WOMAC A to niezależna podskala bólu składająca się z 5 pytań.

WOMAC A podawano podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do 52. tygodnia/EOS.
12 tygodni po każdej administracji FX006
Podskala sztywności WOMAC B
Ramy czasowe: 12 tygodni po każdej administracji FX006

Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC®) to kwestionariusz mierzący ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i zbiorowo, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne, umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające skali porządkowej 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. WOMAC B to niezależna podskala sztywności składająca się z 2 pytań.

WOMAC B podawano podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do 52. tygodnia/EOS.
12 tygodni po każdej administracji FX006
Podskala funkcji WOMAC C
Ramy czasowe: 12 tygodni po każdej administracji FX006

Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC®) to kwestionariusz mierzący ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i zbiorowo, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne, umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające skali porządkowej 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. WOMAC C to niezależna podskala funkcji, składająca się z 17 pytań.

WOMAC C podawano podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do 52. tygodnia/EOS.
12 tygodni po każdej administracji FX006
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podskala QOL
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po każdym podaniu FX006

KOOS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez uczestnika (pacjenta), opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i powiązanych problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazów stawu kolanowego, a także konsekwencje pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Zawiera 42 pozycje w pięciu oddzielnie punktowanych podskalach: Ból KOOS, Objawy KOOS, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem (KOOS QOL). W badaniu wykorzystano jedynie podskalę KOOS QOL (Q1-Q4).

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemu) do 4 (skrajne problemy). Każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych elementów. Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

KOOS podawano podczas wizyt badawczych od BL/dzień 1 do 52 tygodnia.
Do 12 tygodni po każdym podaniu FX006

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2016-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj