Tutkimus FX006:n toistuvan annostelun turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on polven nivelrikko
Avoin tutkimus FX006:n toistuvan annon turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, toistuva 32 mg FX006:n annostelu. Tutkimus suoritetaan yli 40-vuotiailla mies- ja naispotilailla, joilla on oireinen polven OA.
Tukikelpoisille potilaille tarjotaan osallistumista nivelensisäiseen (IA) FX006-injektioon, joka annetaan etupolveen päivänä 1.
Potilaat, jotka saavat ensimmäisen FX006-injektion, palaavat viikoilla 4 ja 8 ennen kuin heidät arvioidaan viikkojen 12, 16, 20 ja 24 kohdalla toistuvaa antoa varten. Ensimmäisessä arvioinnissa, jossa potilaan on todettu täyttävän toistuvan annon kelpoisuuskriteerit, potilas on oikeutettu saamaan toisen IA-injektion FX006:ta.
Potilaita, jotka ovat oikeutettuja saamaan toinen injektio, arvioidaan yhteensä 52 viikon ajan ensimmäisen injektion jälkeen: Viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52, riippumatta siitä, milloin he saavat toisen injektion. Lisäksi röntgenkuvaukset tehdään seulonnalla ja viikolla 52 tai tutkimuksen lopussa (EOS) turvallisuuden arvioimiseksi.
Potilaat, jotka eivät hyödy ensimmäisestä hoidosta viikon 12 arvioinnin perusteella, suorittavat tutkimuksen loppuun viikon 12 seurantakäynnillä.
Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja toiseen FX006-injektioon viikkojen 12, 16, 20 ja 24 arvioinnin jälkeen, suorittavat tutkimuksen loppuun viikon 24 seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopedic
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Dream Team Clinical Research
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 37761
- Tampa Bay Medical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- The Andrews Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Dedham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02026
- New England Baptist Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- PMG Research of Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
- Mies tai nainen ≥ 40 vuotta
- Oireet, jotka liittyvät indeksipolven OA:hen ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Täyttää tällä hetkellä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit (kliiniset ja radiologiset) OA:lle
- Kellgren-Lawrence (KL) luokka 2, 3 tai 4 indeksipolvessa seulonnan aikana tehdyn röntgenkuvan perusteella
- WOMAC A:n kelpoisuuspisteet seulonnassa ja 1. päivänä/perustilanteessa
- Indeksi polvikipu yli 15 päivää viimeisen kuukauden aikana (potilaan ilmoittamana)
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
- Halukkuus pidättäytyä protokollan rajoittamien lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus
- Aiemmat infektiot indeksipolvinivelessä
- Aktiivisen polvitulehduksen tai etupolven kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet kuukauden sisällä seulonnasta
- Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etupolvessa
- Epävakaa etupolvinivel (kuten repeytynyt etummainen ristiside) 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- IA hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- IV tai lihaksensisäiset (IM) kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa muu IA-lääke/biologinen käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi) (esim. verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio, kantasolut, proloterapia ja lapsivesiinjektio)
- FX006:n aiempi anto
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FX006 32 mg
Yksi nivelensisäinen injektio
|
Yksi nivelensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkillisten haittatapahtumien kokonaismäärä potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko (OA) ja jotka saivat kaksi 32 mg:n annosta FX006
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittavaikutuksista (AE) analysoitiin tapahtumia, joita pidettiin hoitoon liittyvinä (TE) potilailla, jotka saivat kaksi 32 mg:n FX006-annosta.
TE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen, tai mikä tahansa tapahtuma, joka esiintyi lähtötilanteessa, mutta jonka voimakkuus paheni tutkimuksen aikana.
PI arvioi vakavuuden käyttämällä Common Terminology Criteria for AES Version 4.0.
Arvosana meni arvosanasta 1 (lievä) tasolle 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen).
|
Jopa 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) Kivun alaaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa jokaisesta FX006-hallinnosta
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC A on itsenäinen kivun alaasteikko, joka koostuu viidestä kysymyksestä. WOMAC A:ta annettiin jokaisella käynnillä seulonnasta viikkoon 52/EOS. |
12 viikkoa jokaisesta FX006-hallinnosta
|
|
WOMAC B -jäykkyysasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa jokaisesta FX006-hallinnosta
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC B on itsenäinen jäykkyyden alaasteikko, joka koostuu kahdesta kysymyksestä. WOMAC B:tä annettiin jokaisella käynnillä seulonnasta viikkoon 52/EOS. |
12 viikkoa jokaisesta FX006-hallinnosta
|
|
WOMAC C -funktion alaasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa jokaisesta FX006-hallinnosta
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC C on itsenäinen funktion alaasteikko, joka koostuu 17 kysymyksestä. WOMAC C:tä annettiin jokaisella käynnillä seulonnasta viikkoon 52/EOS. |
12 viikkoa jokaisesta FX006-hallinnosta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS) QOL-alaasteikko
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa jokaisen FX006-hallinnon jälkeen
|
KOOS on osallistujien (potilaiden) raportoima tulosmittausinstrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaan mielipidettä polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi sekä polvivamman lyhyt- että pitkän aikavälin seurauksia sekä primaarisen nivelrikon (OA) seurauksia. Siinä on 42 kohtaa viidellä erikseen pisteytettävällä ala-asteikolla: KOOS-kipu, KOOS-oireet, Toiminnat jokapäiväisessä elämässä, Toiminnot urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (KOOS QOL). Tässä tutkimuksessa käytettiin vain KOOS QOL -alaasteikkoa (Q1-Q4). Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmaa) - 4 (äärimmäiset ongelmat). Jokainen viidestä pisteestä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. KOOSia annettiin opintokäynneillä BL/päivä 1 - viikko 52. |
Jopa 12 viikkoa jokaisen FX006-hallinnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- FX006
Muut tutkimustunnusnumerot
- FX006-2016-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .