Estudio para evaluar la seguridad de la administración repetida de FX006 administrado a pacientes con osteoartritis de rodilla
Un estudio abierto para evaluar la seguridad de la administración repetida de FX006 a pacientes con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de administración repetida de etiqueta abierta de 32 mg de FX006. El estudio se llevará a cabo en pacientes masculinos y femeninos ≥ 40 años con OA sintomática de rodilla.
A los pacientes elegibles se les ofrecerá participación para recibir una inyección intraarticular (IA) inicial de FX006 administrada en la rodilla índice el día 1.
Los pacientes que reciban una inyección inicial de FX006 regresarán en las semanas 4 y 8 antes de ser evaluados a las 12, 16, 20 y 24 semanas para repetir la administración. En la primera evaluación en la que se haya determinado que el paciente cumple con los criterios de elegibilidad para la administración repetida, el paciente será elegible para recibir una segunda inyección IA de FX006.
Los pacientes que sean elegibles para recibir una segunda inyección serán evaluados durante un total de 52 semanas después de la inyección inicial en: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52. independientemente del momento en el que reciban su segunda inyección. Además, se completarán radiografías en la selección y en la semana 52 o al final del estudio (EOS) para evaluar la seguridad.
Los pacientes que no se beneficien del tratamiento inicial según lo determine la evaluación en la Semana 12 completarán el estudio en la visita de seguimiento de la Semana 12.
Los pacientes que no sean elegibles para una segunda inyección de FX006 después de la evaluación en las semanas 12, 16, 20 y 24 completarán el estudio en la visita de seguimiento de la semana 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopedic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Dream Team Clinical Research
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 37761
- Tampa Bay Medical Research
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- The Andrews Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- New England Baptist Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
- Hombre o mujer ≥ 40 años
- Síntomas asociados con OA de la rodilla índice durante ≥ 6 meses antes del cribado
- Actualmente cumple con los criterios (clínicos y radiológicos) del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para la OA
- Kellgren-Lawrence (KL) Grado 2, 3 o 4 en la rodilla índice según la radiografía realizada durante el cribado
- Puntuación de calificación para WOMAC A en la selección y el día 1/línea de base
- Dolor índice de rodilla durante >15 días durante el último mes (según lo informado por el paciente)
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Ambulatorio y con buen estado de salud general.
- Voluntad de abstenerse del uso de medicamentos restringidos por el protocolo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia de infección en la articulación índice de la rodilla.
- Signos y síntomas clínicos de infección activa de rodilla o enfermedad de cristales de la rodilla índice dentro del mes posterior a la selección
- Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice.
- Articulación índice inestable de la rodilla (como un desgarro del ligamento cruzado anterior) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación
- Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Ácido hialurónico IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Corticosteroides intravenosos o intramusculares (IM) (en investigación o comercializados) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Corticosteroides orales (en investigación o comercializados) dentro del mes posterior a la selección
- Cualquier otro fármaco IA/uso biológico dentro de los 6 meses posteriores a la selección o 5 vidas medias (lo que sea más largo) (p. ej., inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre, proloterapia e inyección de líquido amniótico)
- Administración previa de FX006
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces o que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FX006 32mg
Inyección intraarticular única
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Inyección intraarticular única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) en pacientes con osteoartritis (OA) sintomática de rodilla que recibieron dos dosis de 32 mg de FX006
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Se realizaron análisis de eventos adversos (EA) para los eventos considerados emergentes del tratamiento (TE) en pacientes que recibieron dos dosis de 32 mg de FX006.
TE se definió como cualquier EA que comenzó después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier evento presente al inicio del estudio pero que empeoró en intensidad a lo largo del estudio.
El IP calificó la gravedad utilizando los Criterios de terminología común para EA, versión 4.0.
La calificación pasó del Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte Relacionada con EA).
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Hasta 52 Semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), una subescala de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas después de cada administración de FX006
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El índice de osteoartritis de las Universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y la función tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0 a 4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. WOMAC A es la subescala independiente para el dolor que consta de 5 preguntas. WOMAC A se administró en cada visita desde la selección hasta la semana 52/EOS. |
12 semanas después de cada administración de FX006
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Subescala de rigidez WOMAC B
Periodo de tiempo: 12 semanas después de cada administración de FX006
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El índice de osteoartritis de las Universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y la función tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0 a 4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. WOMAC B es la subescala independiente de rigidez que consta de 2 preguntas. WOMAC B se administró en cada visita desde la selección hasta la semana 52/EOS. |
12 semanas después de cada administración de FX006
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Subescala de función WOMAC C
Periodo de tiempo: 12 semanas después de cada administración de FX006
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El índice de osteoartritis de las Universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y la función tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0 a 4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. WOMAC C es la subescala independiente de función que consta de 17 preguntas. WOMAC C se administró en cada visita desde la selección hasta la semana 52/EOS. |
12 semanas después de cada administración de FX006
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Subescala de calidad de vida de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de cada administración de FX006
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KOOS es un instrumento de medición de resultados informado por el participante (paciente), desarrollado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla y también las consecuencias de la osteoartritis primaria (OA). Contiene 42 ítems en cinco subescalas calificadas por separado: dolor KOOS, síntomas KOOS, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (KOOS QOL). En este estudio solo se utilizó la subescala KOOS QOL (Q1-Q4). Se utiliza una escala Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (No hay problema) a 4 (Problemas extremos). Cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. KOOS se administró en las visitas del estudio desde BL/día 1 hasta la semana 52. |
Hasta 12 semanas después de cada administración de FX006
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- FX006
Otros números de identificación del estudio
- FX006-2016-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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