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Étude visant à évaluer la sécurité de l'administration répétée de FX006 administrée à des patients souffrant d'arthrose du genou

22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude ouverte pour évaluer la sécurité de l'administration répétée de FX006 à des patients souffrant d'arthrose du genou

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité d'une dose répétée de FX006 administrée à des patients souffrant d'arthrose (OA) du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une conception ouverte à administration répétée de 32 mg de FX006. L'étude sera menée chez des patients masculins et féminins ≥ 40 ans atteints d'arthrose symptomatique du genou.

Les patients éligibles se verront proposer de participer à une première injection intra-articulaire (IA) de FX006 administrée au genou index au jour 1.

Les patients qui reçoivent une première injection de FX006 reviendront aux semaines 4 et 8 avant d'être évalués à 12, 16, 20 et 24 semaines pour une administration répétée. Lors de la première évaluation où il a été déterminé que le patient répond aux critères d'éligibilité à une administration répétée, le patient sera éligible pour recevoir une deuxième injection IA de FX006.

Les patients éligibles pour recevoir une deuxième injection seront évalués pendant un total de 52 semaines après l'injection initiale aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52. quelle que soit l’heure à laquelle ils reçoivent leur deuxième injection. De plus, des radiographies seront effectuées lors du dépistage et à la semaine 52 ou à la fin de l'étude (EOS) pour l'évaluation de la sécurité.

Les patients qui ne bénéficient pas du traitement initial tel que déterminé par l'évaluation à la semaine 12 termineront l'étude lors de la visite de suivi de la semaine 12.

Les patients qui ne sont pas éligibles pour une deuxième injection de FX006 après évaluation aux semaines 12, 16, 20 et 24 termineront l'étude lors de la visite de suivi de la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Orthopedic
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 37761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • The Andrews Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Dedham, Massachusetts, États-Unis, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • PMG Research of Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Volonté et capacité de se conformer aux procédures de l'étude et aux horaires de visite et capacité de suivre les instructions verbales et écrites
  • Homme ou femme ≥ 40 ans
  • Symptômes associés à l'arthrose du genou index pendant ≥ 6 mois avant le dépistage
  • Répond actuellement aux critères (cliniques et radiologiques) de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose.
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grade 2, 3 ou 4 dans le genou index sur la base d'une radiographie réalisée lors du dépistage
  • Score de qualification pour WOMAC A lors de la sélection et du jour 1/référence
  • Douleur indexée au genou pendant > 15 jours au cours du dernier mois (telle que rapportée par le patient)
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulatoire et en bonne santé générale
  • Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints par le protocole pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou arthrite associée à une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents d'infection de l'articulation index du genou
  • Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'une maladie cristalline du genou index dans le mois suivant le dépistage
  • Présence de matériel chirurgical ou autre corps étranger dans le genou index
  • Articulation index du genou instable (telle qu'une déchirure du ligament croisé antérieur) dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïde IA (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Acide hyaluronique IA (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes IV ou intramusculaires (IM) (expérimentaux ou commercialisés) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans le mois suivant le dépistage
  • Toute autre utilisation de médicament/biologique IA dans les 6 mois suivant le dépistage ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) (par exemple, injection de plasma riche en plaquettes (PRP), cellules souches, prolothérapie et injection de liquide amniotique)
  • Administration préalable de FX006
  • Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace ou qui sont enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FX006 32 mg
Injection intra-articulaire unique
Médicament: FX006 32 mg
Injection intra-articulaire unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients atteints d'arthrose symptomatique (OA) du genou qui ont reçu deux doses de 32 mg de FX006
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Des analyses des événements indésirables (EI) ont été effectuées pour les événements considérés comme liés au traitement (ET) chez les patients ayant reçu deux doses de 32 mg de FX006. L’ÉT a été défini comme tout EI apparaissant après l’administration de la première dose du médicament à l’étude ou tout événement présent au départ mais dont l’intensité s’est aggravée au cours de l’étude. La gravité a été évaluée par le chercheur principal à l'aide des critères de terminologie communs pour les AE version 4.0. La notation est passée du grade 1 (léger) au grade 5 (décès lié à l'EI).
Jusqu'à 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), sous-échelle de la douleur
Délai: 12 semaines après chaque administration FX006

L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et le fonctionnement de manière indépendante et collective, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points. L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger, modéré, grave et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4. Des scores plus élevés au WOMAC indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves. WOMAC A est la sous-échelle indépendante de la douleur composée de 5 questions.

WOMAC A a été administré à chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la semaine 52/EOS.
12 semaines après chaque administration FX006
Sous-échelle de rigidité WOMAC B
Délai: 12 semaines après chaque administration FX006

L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et le fonctionnement de manière indépendante et collective, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points. L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger, modéré, grave et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4. Des scores plus élevés au WOMAC indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves. WOMAC B est la sous-échelle indépendante de rigidité composée de 2 questions.

WOMAC B a été administré à chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la semaine 52/EOS.
12 semaines après chaque administration FX006
Sous-échelle de fonction WOMAC C
Délai: 12 semaines après chaque administration FX006

L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et le fonctionnement de manière indépendante et collective, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points. L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger, modéré, grave et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4. Des scores plus élevés au WOMAC indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves. WOMAC C est la sous-échelle indépendante de fonction composée de 17 questions.

WOMAC C a été administré à chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la semaine 52/EOS.
12 semaines après chaque administration FX006
Sous-échelle QOL du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après chaque administration FX006

KOOS est un instrument de mesure des résultats rapportés par les participants (patients), développé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue à la fois les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou ainsi que les conséquences de l'arthrose primaire (OA). Il contient 42 éléments répartis en cinq sous-échelles notées séparément : douleur KOOS, symptômes KOOS, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou (KOOS QOL). Seule la sous-échelle KOOS QOL (Q1-Q4) a été utilisée dans cette étude.

Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments comportent cinq options de réponse possibles, notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

KOOS a été administré lors des visites d'étude du BL/Jour 1 à la semaine 52.
Jusqu'à 12 semaines après chaque administration FX006

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimé)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX006-2016-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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