Studie for å vurdere sikkerheten ved gjentatt administrering av FX006 administrert til pasienter med artrose i kneet
En åpen studie for å vurdere sikkerheten ved gjentatt administrering av FX006 til pasienter med artrose i kneet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et åpent, gjentatt administreringsdesign på 32 mg FX006. Studien vil bli utført på mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 40 år med symptomatisk OA i kneet.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt deltakelse for å motta en initial intraartikulær (IA) injeksjon av FX006 administrert til indekskneet på dag 1.
Pasienter som får en første injeksjon av FX006 vil returnere ved uke 4 og 8 før de blir evaluert etter 12, 16, 20 og 24 uker for gjentatt administrering. Ved den første evalueringen hvor pasienten har blitt fastslått å oppfylle kriteriene for gjentatt administrering, vil pasienten være kvalifisert til å motta en andre IA-injeksjon av FX006.
Pasienter som er kvalifisert til å få en ny injeksjon vil bli evaluert i totalt 52 uker etter den første injeksjonen ved: uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52, uavhengig av tidspunktet de får sin andre injeksjon. I tillegg vil røntgenbilder bli gjennomført ved screening og uke 52 eller sluttstudie (EOS) for vurdering av sikkerhet.
Pasienter som ikke drar nytte av den første behandlingen som bestemt ved evaluering ved uke 12, vil fullføre studien ved oppfølgingsbesøket i uke 12.
Pasienter som ikke er kvalifisert for en andre injeksjon av FX006 etter evaluering i uke 12, 16, 20 og 24 vil fullføre studien ved uke 24 oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Orthopedic
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Dream Team Clinical Research
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 37761
- Tampa Bay Medical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- The Andrews Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Dedham, Massachusetts, Forente stater, 02026
- New England Baptist Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
- PMG Research of Knoxville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
- Mann eller kvinne ≥ 40 år
- Symptomer assosiert med OA i indekskneet i ≥ 6 måneder før screening
- Oppfyller for tiden American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA
- Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2, 3 eller 4 i indekskneet basert på røntgen utført under screening
- Kvalifiseringspoeng for WOMAC A ved screening og dag 1/grunnlinje
- Indeks knesmerter i >15 dager den siste måneden (som rapportert av pasienten)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Ambulant og ved god generell helse
- Vilje til å avstå fra bruk av protokollbegrensede medisiner under studien
Ekskluderingskriterier:
- Reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om infeksjon i indekskneleddet
- Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i indekskneet innen 1 måned etter screening
- Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indekskneet
- Ustabilt indekskneledd (som et avrevet fremre korsbånd) innen 12 måneder etter screening
- IA kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen 3 måneder etter screening
- IA hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen 6 måneder etter screening
- IV eller intramuskulære (IM) kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 3 måneder etter screening
- Orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 1 måned etter screening
- Enhver annen IA-legemiddel/biologisk bruk innen 6 måneder etter screening eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) (f.eks. injeksjon av blodplaterik plasma (PRP), stamceller, proloterapi og fostervannsinjeksjon)
- Tidligere administrasjon av FX006
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, eller som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FX006 32 mg
Enkel intraartikulær injeksjon
|
Enkel intraartikulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) hos pasienter med symptomatisk artrose (OA) i kneet som mottok to doser på 32 mg FX006
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Analyser av uønskede hendelser (AE) ble utført for hendelser som ble ansett som behandlingsfremkallende (TE) hos pasienter som fikk to doser på 32 mg FX006.
TE ble definert som enhver AE med debut etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet eller enhver hendelse tilstede ved baseline, men forverret i intensitet gjennom studien.
Alvorlighetsgrad ble gradert av PI ved å bruke Common Terminology Criteria for AEs versjon 4.0.
Karakteren gikk fra grad 1 (mild) til grad 5 (dødsrelatert til AE).
|
Opptil 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A Pain Subscale
Tidsramme: 12 uker etter hver FX006-administrasjon
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. WOMAC A er den uavhengige underskalaen for smerte som består av 5 spørsmål. WOMAC A ble administrert ved hvert besøk fra screening til og med uke 52/EOS. |
12 uker etter hver FX006-administrasjon
|
|
WOMAC B Stivhetsunderskala
Tidsramme: 12 uker etter hver FX006-administrasjon
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. WOMAC B er den uavhengige underskalaen for stivhet som består av 2 spørsmål. WOMAC B ble administrert ved hvert besøk fra screening til og med uke 52/EOS. |
12 uker etter hver FX006-administrasjon
|
|
WOMAC C Funksjon Underskala
Tidsramme: 12 uker etter hver FX006-administrasjon
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. WOMAC C er den uavhengige underskalaen for funksjon som består av 17 spørsmål. WOMAC C ble administrert ved hvert besøk fra screening til og med uke 52/EOS. |
12 uker etter hver FX006-administrasjon
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) QOL-underskala
Tidsramme: Opptil 12 uker etter hver FX006-administrasjon
|
KOOS er et deltaker (pasient)-rapportert utfallsmåleinstrument, utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade og også konsekvenser av primær artrose (OA). Den inneholder 42 elementer i fem separat skårede underskalaer: KOOS smerte, KOOS-symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (KOOS QOL). Kun KOOS QOL-underskala (Q1-Q4) ble brukt i denne studien. En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problem) til 4 (Ekstreme problemer). Hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. KOOS ble administrert ved studiebesøk fra BL/dag 1 til og med uke 52. |
Opptil 12 uker etter hver FX006-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FX006-2016-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .