Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности повторного введения FX006 пациентам с остеоартритом коленного сустава

22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Открытое исследование по оценке безопасности повторного введения FX006 пациентам с остеоартритом коленного сустава

Это открытое исследование по оценке безопасности повторного введения дозы FX006 пациентам с остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытый дизайн с повторным введением 32 мг FX006. Исследование будет проводиться у пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет с симптоматическим ОА коленного сустава.

Пациентам, имеющим право на участие, будет предложено участие в первоначальной внутрисуставной (IA) инъекции FX006, вводимой в указательное колено в первый день.

Пациенты, получившие первоначальную инъекцию FX006, вернутся через 4 и 8 недель, а затем будут обследованы на 12, 16, 20 и 24 неделе для повторного введения. При первой оценке, когда было установлено, что пациент соответствует критериям приемлемости для повторного введения, пациент будет иметь право на вторую внутривенную инъекцию FX006.

Пациенты, имеющие право на получение второй инъекции, будут оцениваться в общей сложности через 52 недели после первой инъекции: на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях. независимо от времени получения второй инъекции. Кроме того, рентгеновские снимки будут выполнены во время скрининга и на 52-й неделе или в конце исследования (EOS) для оценки безопасности.

Пациенты, которым первоначальное лечение не дало эффекта, что было установлено по результатам оценки на 12 неделе, завершат исследование во время контрольного визита на 12 неделе.

Пациенты, которые не имеют права на вторую инъекцию FX006 после оценки на 12, 16, 20 и 24 неделях, завершат исследование во время контрольного визита на 24 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopedic
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 37761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • The Andrews Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Dedham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • PMG Research of Knoxville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие на участие в исследовании
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и график посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  • Мужчина или женщина ≥ 40 лет
  • Симптомы, связанные с ОА указательного коленного сустава в течение ≥ 6 месяцев до скрининга
  • В настоящее время соответствует критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) (клиническим и радиологическим) для ОА.
  • Келлгрена-Лоуренса (КЛ) Степень 2, 3 или 4 в указательном колене по данным рентгенографии, выполненной во время скрининга.
  • Квалификационный балл для WOMAC A на скрининге и в день 1/исходный уровень
  • Индексная боль в колене в течение >15 дней в течение последнего месяца (по сообщению пациента)
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
  • Амбулаторно и в хорошем общем состоянии здоровья
  • Готовность воздерживаться от использования препаратов, ограниченных протоколом, во время исследования.

Критерий исключения:

  • Реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника.
  • Инфекция в указательном коленном суставе в анамнезе
  • Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни указательного коленного сустава в течение 1 месяца после скрининга.
  • Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене.
  • Нестабильный указательный коленный сустав (например, разрыв передней крестообразной связки) в течение 12 месяцев после скрининга.
  • IA кортикостероид (исследуемый или продаваемый на рынке) в указательном колене в течение 3 месяцев после скрининга
  • IA гиалуроновой кислоты (исследуемой или продаваемой на рынке) в указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга
  • Внутривенные или внутримышечные (в/м) кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 3 месяцев после скрининга
  • Пероральные кортикостероиды (исследуемые или продаваемые) в течение 1 месяца после скрининга
  • Любое другое IA-препарат/биологическое применение в течение 6 месяцев после скрининга или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) (например, инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), стволовых клеток, пролотерапия и инъекции околоплодных вод)
  • Предыдущее администрирование FX006
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, беременные или кормящие грудью женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FX006 32 мг
Однократная внутрисуставная инъекция
Лекарство: FX006 32 мг
Однократная внутрисуставная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов с симптоматическим остеоартритом (ОА) коленного сустава, получивших две дозы 32 мг FX006
Временное ограничение: До 52 недель
Анализ нежелательных явлений (AE) проводился для событий, считавшихся возникшими при лечении (TE) у пациентов, получивших две дозы 32 мг FX006. TE определялось как любое НЯ, возникшее после введения первой дозы исследуемого препарата, или любое событие, имевшее место на исходном уровне, но интенсивность которого ухудшалась в ходе исследования. Тяжесть оценивалась PI с использованием общих терминологических критериев для НЯ версии 4.0. Степень тяжести повысилась с 1-й (легкая) до 5-й (смерть, связанная с НЯ).
До 52 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Макмастера, подшкала боли
Временное ограничение: 12 недель после каждого введения FX006

Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функционирование как независимо, так и вместе, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта 3.1. В шкале Лайкерта для всех пунктов используются следующие дескрипторы: нет, легкая умеренная, тяжелая и крайняя степень, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений. WOMAC A — это независимая подшкала боли, состоящая из 5 вопросов.

WOMAC A вводился при каждом посещении с момента скрининга до 52-й недели/EOS.
12 недель после каждого введения FX006
WOMAC B Подшкала жесткости
Временное ограничение: 12 недель после каждого введения FX006

Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функционирование как независимо, так и вместе, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта 3.1. В шкале Лайкерта для всех пунктов используются следующие дескрипторы: нет, легкая умеренная, тяжелая и крайняя степень, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений. WOMAC B — это независимая подшкала жесткости, состоящая из двух вопросов.

WOMAC B вводился при каждом посещении с момента скрининга до 52-й недели/EOS.
12 недель после каждого введения FX006
Подшкала функции WOMAC C
Временное ограничение: 12 недель после каждого введения FX006

Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функционирование как независимо, так и вместе, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта 3.1. В шкале Лайкерта для всех пунктов используются следующие дескрипторы: нет, легкая умеренная, тяжелая и крайняя степень, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений. WOMAC C — это независимая подшкала функций, состоящая из 17 вопросов.

WOMAC C вводился при каждом посещении с момента скрининга до 52-й недели/EOS.
12 недель после каждого введения FX006
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS), субшкала QOL
Временное ограничение: До 12 недель после каждого введения FX006

KOOS — это инструмент измерения результатов, сообщаемый участниками (пациентами), разработанный для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена, а также последствия первичного остеоартрита (ОА). Он содержит 42 пункта в пяти отдельно оцениваемых субшкалах: боль KOOS, симптомы KOOS, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (KOOS QOL). В этом исследовании использовалась только подшкала KOOS QOL (Q1-Q4).

Используется шкала Лайкерта, и все вопросы имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных в него пунктов. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

KOOS вводили во время исследовательских визитов с BL/дня 1 по 52 неделю.
До 12 недель после каждого введения FX006

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX006-2016-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться