Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti opakovaného podávání FX006 podávaného pacientům s osteoartrózou kolena

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti opakovaného podávání FX006 pacientům s osteoartrózou kolena

Toto je otevřená studie k posouzení bezpečnosti opakované dávky FX006 podávané pacientům s osteoartritidou (OA) kolena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřeným designem opakovaného podávání 32 mg FX006. Studie bude provedena u mužů a žen ve věku ≥ 40 let se symptomatickou OA kolena.

Způsobilým pacientům bude nabídnuta účast na úvodní intraartikulární (IA) injekci FX006 podané do kolenního kloubu v den 1.

Pacienti, kteří dostanou úvodní injekci FX006, se vrátí ve 4. a 8. týdnu, než budou ve 12., 16., 20. a 24. týdnu vyhodnoceni pro opakované podání. Při prvním hodnocení, kdy bylo zjištěno, že pacient splňuje kritéria způsobilosti pro opakované podání, bude pacient způsobilý k podání druhé IA injekce FX006.

Pacienti, kteří mají nárok na druhou injekci, budou hodnoceni celkem 52 týdnů po první injekci v: týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52, bez ohledu na čas, kdy dostanou druhou injekci. Kromě toho budou rentgenové snímky dokončeny ve screeningu a v týdnu 52 nebo na konci studie (EOS) pro posouzení bezpečnosti.

Pacienti, kteří nemají prospěch z počáteční léčby, jak bylo stanoveno hodnocením v týdnu 12, dokončí studii při následné návštěvě v týdnu 12.

Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro druhou injekci FX006 po vyhodnocení v týdnech 12, 16, 20 a 24, dokončí studii při následné návštěvě v týdnu 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopedic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 37761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • The Andrews Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • PMG Research of Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Příznaky spojené s OA indexového kolena po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem
  • V současné době splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) (klinická a radiologická) pro OA
  • Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 2, 3 nebo 4 v indexovém koleni na základě rentgenového snímku provedeného během screeningu
  • Kvalifikační skóre pro WOMAC A při screeningu a 1. den/základní stav
  • Indexová bolest kolene po dobu > 15 dnů za poslední měsíc (jak uvedl pacient)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Ochota zdržet se používání protokolově omezených léků během studie

Kritéria vyloučení:

  • Reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
  • Anamnéza infekce v indexovém kolenním kloubu
  • Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu do 1 měsíce od screeningu
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kolenním indexu
  • Nestabilní index kolenního kloubu (jako je přetržený přední zkřížený vaz) do 12 měsíců od screeningu
  • IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v kolenním kloubu do 3 měsíců od screeningu
  • IA kyselina hyaluronová (zkušební nebo prodávaná) v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu
  • IV nebo intramuskulární (IM) kortikosteroidy (zkoušené nebo na trhu) do 3 měsíců od screeningu
  • Perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
  • Jakékoli jiné IA léčivo/biologické použití během 6 měsíců od screeningu nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie a injekce plodové vody)
  • Předchozí správa FX006
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo jsou těhotné či kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 32 mg
Jednorázová intraartikulární injekce
Lék: FX006 32 mg
Jednorázová intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) u pacientů se symptomatickou osteoartrózou (OA) kolena, kteří dostali dvě dávky 32 mg FX006
Časové okno: Až 52 týdnů
Analýzy nežádoucích účinků (AE) byly provedeny pro události považované za naléhavé při léčbě (TE) u pacientů, kteří dostali dvě dávky 32 mg FX006. TE byla definována jako jakákoli AE s nástupem po podání 1. dávky studovaného léčiva nebo jakákoli událost přítomná na začátku studie, ale její intenzita se během studie zhoršila. Závažnost byla klasifikována PI pomocí Společných terminologických kritérií pro AE verze 4.0. Hodnocení přešlo od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (úmrtí související s AE).
Až 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario and McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti
Časové okno: 12 týdnů po každé administraci FX006

The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. WOMAC A je nezávislá dílčí škála pro bolest, která se skládá z 5 otázek.

WOMAC A byl podáván při každé návštěvě od screeningu až po týden 52/EOS.
12 týdnů po každé administraci FX006
WOMAC B Subškála tuhosti
Časové okno: 12 týdnů po každé administraci FX006

The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. WOMAC B je nezávislá dílčí škála pro tuhost, která se skládá ze 2 otázek.

WOMAC B byl podáván při každé návštěvě od screeningu až po týden 52/EOS.
12 týdnů po každé administraci FX006
Funkce WOMAC C Subscale
Časové okno: 12 týdnů po každé administraci FX006

The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. WOMAC C je nezávislá dílčí škála pro funkci, která se skládá ze 17 otázek.

WOMAC C byl podáván při každé návštěvě od screeningu až po týden 52/EOS.
12 týdnů po každé administraci FX006
Subškála QOL zranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Až 12 týdnů po každé administraci FX006

KOOS je nástroj pro měření výsledků hlášený účastníkem (pacientem), který byl vyvinutý k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS hodnotí jak krátkodobé, tak dlouhodobé následky poranění kolene a také následky primární osteoartrózy (OA). Obsahuje 42 položek v pěti samostatně bodovaných subškálách: KOOS bolest, KOOS symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (KOOS QOL). V této studii byla použita pouze subškála KOOS QOL (Q1-Q4).

Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problémy). Každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

KOOS byl podáván při studijních návštěvách od BL/den 1 do týdne 52.
Až 12 týdnů po každé administraci FX006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2016-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na FX006 32 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit