Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde toediening van FX006 toegediend aan patiënten met artrose van de knie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een open-label onderzoek om de veiligheid van herhaalde toediening van FX006 aan patiënten met artrose van de knie te beoordelen

Dit is een open-label onderzoek om de veiligheid te beoordelen van herhaalde doses FX006 toegediend aan patiënten met artrose (OA) van de knie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label ontwerp voor herhaalde toediening van 32 mg FX006. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar met symptomatische knieartrose.

Patiënten die in aanmerking komen, krijgen deelname aangeboden aan een initiële intra-articulaire (IA) injectie van FX006, toegediend in de wijsknie op dag 1.

Patiënten die een eerste injectie met FX006 krijgen, komen terug in week 4 en 8 voordat ze na 12, 16, 20 en 24 weken worden geëvalueerd voor herhaalde toediening. Bij de eerste evaluatie waarbij is vastgesteld dat de patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria voor herhaalde toediening, komt de patiënt in aanmerking voor een tweede IA-injectie van FX006.

Patiënten die in aanmerking komen voor een tweede injectie, worden in totaal 52 weken na de eerste injectie beoordeeld op: week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52, ongeacht het tijdstip waarop zij hun tweede injectie krijgen. Bovendien zullen röntgenfoto's worden gemaakt tijdens de screening en in week 52 of aan het einde van de studie (EOS) om de veiligheid te beoordelen.

Patiënten die geen baat hebben bij de initiële behandeling, zoals bepaald door evaluatie in week 12, zullen het onderzoek voltooien tijdens het vervolgbezoek in week 12.

Patiënten die na evaluatie in week 12, 16, 20 en 24 niet in aanmerking komen voor een tweede injectie met FX006, zullen het onderzoek voltooien tijdens het vervolgbezoek in week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopedic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 37761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • The Andrews Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Dedham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • PMG Research of Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Bereidheid en vermogen om de studieprocedures en bezoekschema's na te leven en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  • Man of vrouw ≥ 40 jaar oud
  • Symptomen geassocieerd met artrose van de wijsknie gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voldoet momenteel aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (klinisch en radiologisch) voor artrose
  • Kellgren-Lawrence (KL) Graad 2, 3 of 4 in de wijsknie op basis van röntgenfoto uitgevoerd tijdens screening
  • Kwalificerende score voor WOMAC A bij screening en dag 1/basislijn
  • Pijn in de indexknie gedurende > 15 dagen gedurende de afgelopen maand (zoals gerapporteerd door de patiënt)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant en in goede algemene gezondheid
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van volgens het protocol beperkte medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen
  • Geschiedenis van infectie in het indexkniegewricht
  • Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte van de wijsknie binnen 1 maand na screening
  • Aanwezigheid van chirurgisch materiaal of ander vreemd voorwerp in de wijsknie
  • Instabiel indexkniegewricht (zoals een gescheurde voorste kruisband) binnen 12 maanden na screening
  • IA corticosteroïde (onderzoeks- of op de markt gebracht) in de wijsknie binnen 3 maanden na screening
  • IA hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) in de wijsknie binnen 6 maanden na screening
  • IV of intramusculaire (IM) corticosteroïden (onderzoeks- of op de markt gebracht) binnen 3 maanden na screening
  • Orale corticosteroïden (onderzoeks- of op de markt gebracht) binnen 1 maand na screening
  • Elk ander IA-medicijn/biologisch gebruik binnen 6 maanden na screening of 5 halfwaardetijden (welke langer is) (bijv. injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP), stamcellen, prolotherapie en injectie van vruchtwater)
  • Voorafgaande toediening van FX006
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken of die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FX006 32 mg
Enkelvoudige intra-articulaire injectie
Geneesmiddel: FX006 32 mg
Enkelvoudige intra-articulaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal opkomende bijwerkingen (TEAE's) bij patiënten met symptomatische osteoartritis (OA) van de knie die twee doses van 32 mg FX006 kregen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Analyses van bijwerkingen (AE) werden uitgevoerd voor gebeurtenissen die als tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TE) werden beschouwd bij patiënten die twee doses van 32 mg FX006 kregen. TE werd gedefinieerd als elke bijwerking die begon na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of elke gebeurtenis die aanwezig was bij aanvang, maar in intensiteit verslechterde tijdens het onderzoek. De ernst werd door de PI beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for AEs Versie 4.0. De beoordeling ging van graad 1 (mild) naar graad 5 (overlijden gerelateerd aan AE).
Tot 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC) Een subschaal voor pijn
Tijdsspanne: 12 weken na elke FX006-administratie

De Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Artrose Index is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren zowel onafhankelijk als collectief meet, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likertschaal gebruikt de volgende omschrijvingen voor alle items: geen, mild matig, ernstig en extreem, wat overeenkomt met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. WOMAC A is de onafhankelijke subschaal voor pijn die bestaat uit 5 vragen.

WOMAC A werd bij elk bezoek toegediend vanaf de screening tot en met week 52/EOS.
12 weken na elke FX006-administratie
WOMAC B Subschaal stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken na elke FX006-administratie

De Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Artrose Index is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren zowel onafhankelijk als collectief meet, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likertschaal gebruikt de volgende omschrijvingen voor alle items: geen, mild matig, ernstig en extreem, wat overeenkomt met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. WOMAC B is de onafhankelijke subschaal voor stijfheid die bestaat uit 2 vragen.

WOMAC B werd bij elk bezoek toegediend vanaf de screening tot en met week 52/EOS.
12 weken na elke FX006-administratie
WOMAC C Functie Subschaal
Tijdsspanne: 12 weken na elke FX006-administratie

De Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Artrose Index is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren zowel onafhankelijk als collectief meet, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likertschaal gebruikt de volgende omschrijvingen voor alle items: geen, mild matig, ernstig en extreem, wat overeenkomt met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. WOMAC C is de onafhankelijke subschaal voor functie die bestaat uit 17 vragen.

WOMAC C werd bij elk bezoek toegediend vanaf de screening tot en met week 52/EOS.
12 weken na elke FX006-administratie
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) QOL-subschaal
Tijdsspanne: Tot 12 weken na elke FX006-administratie

KOOS is een door de deelnemer (patiënt) gerapporteerd meetinstrument, ontwikkeld om de mening van de patiënt over de knie en de daarmee samenhangende problemen te beoordelen. Het KOOS evalueert zowel de korte als de lange termijn gevolgen van knieblessures en ook de gevolgen van primaire artrose (OA). Het bevat 42 items in vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: KOOS Pijn, KOOS Symptomen, Functie in het dagelijks leven, Functie in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven (KOOS QOL). In dit onderzoek werd alleen de KOOS QOL-subschaal (Q1-Q4) gebruikt.

Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (extreme problemen). Elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

KOOS werd toegediend tijdens studiebezoeken van BL/Dag 1 tot en met week 52.
Tot 12 weken na elke FX006-administratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX006-2016-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren