Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved gentagen administration af FX006 administreret til patienter med slidgigt i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved gentagen administration af FX006 til patienter med slidgigt i knæet

Dette er et åbent studie for at vurdere sikkerheden ved gentagen dosis af FX006 administreret til patienter med slidgigt (OA) i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, gentagen administrationsdesign på 32 mg FX006. Studiet vil blive udført på mandlige og kvindelige patienter ≥ 40 år med symptomatisk OA i knæet.

Kvalificerede patienter vil blive tilbudt deltagelse for at modtage en indledende intraartikulær (IA) injektion af FX006 administreret til indeksknæet på dag 1.

Patienter, der modtager en indledende injektion af FX006, vender tilbage i uge 4 og 8, før de evalueres efter 12, 16, 20 og 24 uger til gentagen administration. Ved den første evaluering, hvor det er blevet fastslået, at patienten opfylder kriterierne for gentagen administration, vil patienten være berettiget til at modtage en anden IA-injektion af FX006.

Patienter, der er kvalificerede til at modtage en anden injektion, vil blive evalueret i i alt 52 uger efter den første injektion i: uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52, uanset tidspunktet, hvor de får deres anden injektion. Derudover vil røntgenbilleder blive gennemført ved screening og uge 52 eller slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) for vurdering af sikkerheden.

Patienter, der ikke har gavn af den indledende behandling som bestemt ved evaluering i uge 12, vil fuldføre undersøgelsen ved opfølgningsbesøget i uge 12.

Patienter, der ikke er kvalificerede til en anden injektion af FX006 efter evaluering i uge 12, 16, 20 og 24, vil fuldføre undersøgelsen ved opfølgningsbesøget i uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopedic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 37761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • The Andrews Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Dedham, Massachusetts, Forenede Stater, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Mand eller kvinde ≥ 40 år
  • Symptomer forbundet med OA i indeksknæet i ≥ 6 måneder før screening
  • Opfylder i øjeblikket American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2, 3 eller 4 i indeksknæet baseret på røntgenbillede udført under screening
  • Kvalifikationsscore for WOMAC A ved screening og dag 1/basislinje
  • Indeks knæsmerter i >15 dage i løbet af den sidste måned (som rapporteret af patienten)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant og i god generel sundhed
  • Villighed til at afholde sig fra brug af protokol-begrænsede medicin under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Reaktiv arthritis, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med infektion i indeksknæleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i indeksknæet inden for 1 måned efter screening
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet
  • Ustabilt indeksknæled (såsom et overrevet forreste korsbånd) inden for 12 måneder efter screening
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i indeksknæ inden for 3 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • IV eller intramuskulære (IM) kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Enhver anden IA-lægemiddel/biologisk brug inden for 6 måneder efter screening eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) (f.eks. blodpladerigt plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi og fostervandsinjektion)
  • Tidligere administration af FX006
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 32 mg
Enkelt intraartikulær injektion
Medicin: FX006 32 mg
Enkelt intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) hos patienter med symptomatisk slidgigt (OA) i knæet, som modtog to doser på 32 mg FX006
Tidsramme: Op til 52 uger
Analyser af uønskede hændelser (AE) blev udført for hændelser, der blev betragtet som behandlingsfremkaldende (TE) hos patienter, som fik to doser på 32 mg FX006. TE blev defineret som enhver AE med indtræden efter administration af den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet eller enhver hændelse til stede ved baseline, men forværret i intensitet gennem undersøgelsen. Sværhedsgraden blev bedømt af PI ved hjælp af Common Terminology Criteria for AEs version 4.0. Bedømmelsen gik fra klasse 1 (mild) til grad 5 (dødsrelateret til AE).
Op til 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A Pain Subscale
Tidsramme: 12 uger efter hver FX006-administration

Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. WOMAC A er den uafhængige underskala for smerte, der består af 5 spørgsmål.

WOMAC A blev administreret ved hvert besøg fra screening til og med uge 52/EOS.
12 uger efter hver FX006-administration
WOMAC B Stivhedsunderskala
Tidsramme: 12 uger efter hver FX006-administration

Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. WOMAC B er den uafhængige underskala for stivhed, der består af 2 spørgsmål.

WOMAC B blev administreret ved hvert besøg fra screening til og med uge 52/EOS.
12 uger efter hver FX006-administration
WOMAC C Funktion Underskala
Tidsramme: 12 uger efter hver FX006-administration

Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. WOMAC C er den uafhængige underskala for funktion, der består af 17 spørgsmål.

WOMAC C blev administreret ved hvert besøg fra screening til og med uge 52/EOS.
12 uger efter hver FX006-administration
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) QOL-underskala
Tidsramme: Op til 12 uger efter hver FX006-administration

KOOS er et deltager-(patient)rapporteret resultatmålingsinstrument, udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade og også konsekvenser af primær slidgigt (OA). Den rummer 42 genstande i fem særskilte underskalaer: KOOS Smerte, KOOS Symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (KOOS QOL). Kun KOOS QOL-underskala (Q1-Q4) blev brugt i denne undersøgelse.

Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problem) til 4 (Ekstreme problemer). Hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede elementer. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.

KOOS blev administreret ved studiebesøg fra BL/dag 1 til og med uge 52.
Op til 12 uger efter hver FX006-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2016-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med FX006 32 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner