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Studio per valutare la sicurezza della somministrazione ripetuta di FX006 a pazienti con osteoartrosi del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza della somministrazione ripetuta di FX006 a pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza della dose ripetuta di FX006 somministrata a pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno in aperto, a somministrazione ripetuta di 32 mg di FX006. Lo studio sarà condotto su pazienti maschi e femmine di età ≥ 40 anni con OA sintomatica del ginocchio.

Ai pazienti idonei verrà offerta la partecipazione per ricevere un'iniezione intra-articolare (IA) iniziale di FX006 somministrata al ginocchio indice al giorno 1.

I pazienti che ricevono un'iniezione iniziale di FX006 torneranno alle settimane 4 e 8 prima di essere valutati alle settimane 12, 16, 20 e 24 per ripetere la somministrazione. Alla prima valutazione in cui è stato stabilito che il paziente soddisfa i criteri di idoneità alla ripetizione della somministrazione, il paziente sarà idoneo a ricevere una seconda iniezione IA di FX006.

I pazienti idonei a ricevere una seconda iniezione verranno valutati per un totale di 52 settimane dopo l'iniezione iniziale alle: settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52, indipendentemente dal momento in cui ricevono la seconda iniezione. Inoltre, le radiografie saranno completate allo screening e alla settimana 52 o alla fine dello studio (EOS) per la valutazione della sicurezza.

I pazienti che non traggono beneficio dal trattamento iniziale come determinato dalla valutazione alla Settimana 12 completeranno lo studio alla visita di follow-up della Settimana 12.

I pazienti che non sono idonei per una seconda iniezione di FX006 dopo la valutazione alle settimane 12, 16, 20 e 24 completeranno lo studio alla visita di follow-up della settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopedic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 37761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • The Andrews Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Dedham, Massachusetts, Stati Uniti, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • PMG Research of Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto per partecipare allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Maschio o femmina di età ≥ 40 anni
  • Sintomi associati ad OA del ginocchio indice per ≥ 6 mesi prima dello screening
  • Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'OA
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grado 2, 3 o 4 nell'indice del ginocchio in base alla radiografia eseguita durante lo screening
  • Punteggio qualificante per WOMAC A allo screening e al giorno 1/baseline
  • Dolore al ginocchio indice per> 15 giorni nell'ultimo mese (come riportato dal paziente)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Deambulante e in buona salute generale
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati dal protocollo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di infezione nell'articolazione del ginocchio indice
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia da cristalli del ginocchio indice entro 1 mese dallo screening
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nell'indice del ginocchio
  • Articolazione del ginocchio indice instabile (come un legamento crociato anteriore strappato) entro 12 mesi dallo screening
  • Corticosteroide IA (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 3 mesi dallo screening
  • IA acido ialuronico (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi EV o intramuscolari (IM) (sperimentali o commercializzati) entro 3 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi orali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
  • Qualsiasi altro farmaco/uso biologico IA entro 6 mesi dallo screening o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) (ad esempio, iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali, proloterapia e iniezione di liquido amniotico)
  • Precedente somministrazione di FX006
  • Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci o che sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 32 mg
Singola iniezione intrarticolare
Droga: FX006 32 mg
Singola iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in pazienti con osteoartrite (OA) sintomatica del ginocchio che hanno ricevuto due dosi di 32 mg di FX006
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Sono state eseguite analisi degli eventi avversi (AE) per gli eventi considerati emergenti dal trattamento (TE) nei pazienti che hanno ricevuto due dosi di FX006 da 32 mg. L'ET è stato definito come qualsiasi evento avverso esordito dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evento presente al basale ma peggiorato in intensità nel corso dello studio. La gravità è stata valutata dal PI utilizzando i Common Terminology Criteria for AEs Version 4.0. La valutazione è passata dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte correlata all'AE).
Fino a 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) A sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo ogni amministrazione FX006

L'Osteoarthritis Index delle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzionalità sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1 a 5 punti. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. WOMAC A è la sottoscala indipendente per il dolore composta da 5 domande.

WOMAC A è stato somministrato a ciascuna visita dallo screening fino alla settimana 52/EOS.
12 settimane dopo ogni amministrazione FX006
Sottoscala della rigidità WOMAC B
Lasso di tempo: 12 settimane dopo ogni amministrazione FX006

L'Osteoarthritis Index delle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzionalità sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1 a 5 punti. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. WOMAC B è la sottoscala indipendente per la rigidità composta da 2 domande.

WOMAC B è stato somministrato a ciascuna visita dallo screening fino alla settimana 52/EOS.
12 settimane dopo ogni amministrazione FX006
Sottoscala della funzione WOMAC C
Lasso di tempo: 12 settimane dopo ogni amministrazione FX006

L'Osteoarthritis Index delle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzionalità sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1 a 5 punti. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. WOMAC C è la sottoscala indipendente per la funzione composta da 17 domande.

WOMAC C è stato somministrato a ciascuna visita dallo screening fino alla settimana 52/EOS.
12 settimane dopo ogni amministrazione FX006
Sottoscala QOL del punteggio KOOS (punteggio degli esiti dell'osteoartrosi e degli infortuni al ginocchio).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo ogni somministrazione di FX006

KOOS è uno strumento di misurazione dei risultati riportati dai partecipanti (paziente), sviluppato per valutare l'opinione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio e anche le conseguenze dell'osteoartrosi primaria (OA). Contiene 42 elementi in cinque sottoscale valutate separatamente: dolore KOOS, sintomi KOOS, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita correlata al ginocchio (KOOS QOL). In questo studio è stata utilizzata solo la sottoscala KOOS QOL (Q1-Q4).

Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli item inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove lo zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

KOOS è stato somministrato durante le visite dello studio dal BL/giorno 1 fino alla settimana 52.
Fino a 12 settimane dopo ogni somministrazione di FX006

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2016-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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