Estudo para avaliar a segurança da administração repetida de FX006 administrado a pacientes com osteoartrite do joelho
Um estudo aberto para avaliar a segurança da administração repetida de FX006 em pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de administração repetida e aberto de 32 mg de FX006. O estudo será realizado em pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 40 anos de idade com OA sintomática do joelho.
Os pacientes elegíveis terão participação para receber uma injeção intra-articular (IA) inicial de FX006 administrada no joelho índice no Dia 1.
Os pacientes que recebem uma injeção inicial de FX006 retornarão nas semanas 4 e 8 antes de serem avaliados em 12, 16, 20 e 24 semanas para administração repetida. Na primeira avaliação em que foi determinado que o paciente atende aos critérios de elegibilidade para administração repetida, o paciente será elegível para receber uma segunda injeção IA de FX006.
Os pacientes elegíveis para receber uma segunda injeção serão avaliados por um total de 52 semanas após a injeção inicial em: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52, independentemente do momento em que recebem a segunda injeção. Além disso, as radiografias serão concluídas na triagem e na semana 52 ou no final do estudo (EOS) para avaliação de segurança.
Os pacientes que não se beneficiam do tratamento inicial conforme determinado pela avaliação na Semana 12 concluirão o estudo na visita de acompanhamento da Semana 12.
Os pacientes que não são elegíveis para uma segunda injeção de FX006 após avaliação nas semanas 12, 16, 20 e 24 concluirão o estudo na visita de acompanhamento da semana 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopedic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Dream Team Clinical Research
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 37761
- Tampa Bay Medical Research
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- The Andrews Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- New England Baptist Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visita e capacidade de seguir instruções verbais e escritas
- Homem ou mulher ≥ 40 anos de idade
- Sintomas associados à OA do joelho indicador por ≥ 6 meses antes da triagem
- Atualmente atende aos critérios (clínicos e radiológicos) do American College of Rheumatology (ACR) para OA
- Kellgren-Lawrence (KL) Grau 2, 3 ou 4 no joelho indicador com base em radiografia realizada durante a triagem
- Pontuação de qualificação para WOMAC A na triagem e no dia 1/linha de base
- Índice de dor no joelho por >15 dias durante o último mês (conforme relatado pelo paciente)
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Ambulatorial e com boa saúde geral
- Disposição para se abster do uso de medicamentos restritos ao protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Artrite reativa, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal
- História de infecção na articulação do joelho indicador
- Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença cristalina do joelho indicador dentro de 1 mês após a triagem
- Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no joelho indicador
- Articulação do joelho índice instável (como ruptura do ligamento cruzado anterior) dentro de 12 meses após a triagem
- Corticosteróide IA (investigacional ou comercializado) no joelho índice dentro de 3 meses após a triagem
- Ácido hialurônico IA (experimental ou comercializado) no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
- Corticosteroides intravenosos ou intramusculares (IM) (em investigação ou comercializados) dentro de 3 meses após a triagem
- Corticosteróides orais (experimentais ou comercializados) dentro de 1 mês após a triagem
- Qualquer outro uso de medicamento/biológico IA dentro de 6 meses após a triagem ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) (por exemplo, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco, proloterapia e injeção de líquido amniótico)
- Administração anterior de FX006
- Mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes ou que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FX006 32mg
Injeção intra-articular única
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Injeção intra-articular única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em pacientes com osteoartrite sintomática (OA) do joelho que receberam duas doses de 32 mg FX006
Prazo: Até 52 semanas
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Análises de eventos adversos (EA) foram realizadas para eventos considerados emergentes do tratamento (TE) em pacientes que receberam duas doses de 32 mg de FX006.
TE foi definido como qualquer EA com início após a administração da 1ª dose do medicamento do estudo ou qualquer evento presente no início do estudo, mas que piorou em intensidade ao longo do estudo.
A gravidade foi classificada pelo PI usando os Critérios de Terminologia Comum para EAs Versão 4.0.
A classificação passou de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte Relacionada a EA).
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Até 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) Uma subescala de dor
Prazo: 12 semanas após cada administração do FX006
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O Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC®) é um questionário que mede dor, rigidez e função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos. A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. WOMAC A é a subescala independente para dor composta por 5 questões. WOMAC A foi administrado em cada visita desde a triagem até a Semana 52/EOS. |
12 semanas após cada administração do FX006
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Subescala de rigidez WOMAC B
Prazo: 12 semanas após cada administração do FX006
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O Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC®) é um questionário que mede dor, rigidez e função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos. A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. WOMAC B é a subescala independente de rigidez composta por 2 questões. WOMAC B foi administrado em cada visita desde a triagem até a Semana 52/EOS. |
12 semanas após cada administração do FX006
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Subescala de função WOMAC C
Prazo: 12 semanas após cada administração do FX006
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O Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC®) é um questionário que mede dor, rigidez e função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos. A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. WOMAC C é a subescala independente de função composta por 17 questões. WOMAC C foi administrado em cada visita desde a triagem até a Semana 52/EOS. |
12 semanas após cada administração do FX006
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Subescala de QV de Lesão no Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Até 12 semanas após cada administração do FX006
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KOOS é um instrumento de medição de resultados relatados pelos participantes (pacientes), desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho e também as consequências da osteoartrite primária (OA). Possui 42 itens em cinco subescalas pontuadas separadamente: Dor KOOS, Sintomas KOOS, Função na vida diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho (KOOS QOL). Apenas a subescala KOOS QOL (Q1-Q4) foi utilizada neste estudo. É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (Nenhum problema) a 4 (Problemas extremos). Cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos nos joelhos e 100 representando nenhum problema nos joelhos. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. O KOOS foi administrado nas visitas do estudo desde BL/Dia 1 até a semana 52. |
Até 12 semanas após cada administração do FX006
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX006-2016-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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