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무릎 골관절염 환자에게 투여된 FX006 반복 투여의 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

무릎 골관절염 환자에 대한 FX006 반복 투여의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이는 무릎 골관절염(OA) 환자에게 투여된 FX006 반복 투여의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 32 mg FX006의 공개 라벨, 반복 투여 설계입니다. 이번 연구는 증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 40세 이상의 남성 및 여성 환자를 대상으로 실시될 예정이다.

적격 환자에게는 1일차에 인덱스 무릎에 투여되는 FX006의 초기 관절내(IA) 주사를 받기 위한 참여가 제공됩니다.

FX006을 처음 주사한 환자는 4주차와 8주차에 다시 방문하여 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 반복 투여를 평가받게 됩니다. 환자가 반복 투여 적격성 기준을 충족하는 것으로 결정된 첫 번째 평가에서 환자는 FX006의 두 번째 IA 주사를 받을 자격을 갖게 됩니다.

두 번째 주사를 맞을 자격이 있는 환자는 첫 주사 후 총 52주 동안 평가를 받게 됩니다: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 두 번째 주사를 맞는 시점에 관계없이. 또한, 안전성 평가를 위해 스크리닝 및 52주차 또는 연구 종료(EOS)에 X-레이가 완료됩니다.

12주차 평가에 의해 초기 치료로부터 혜택을 받지 못하는 환자는 12주차 후속 방문에서 연구를 완료하게 됩니다.

12주차, 16주차, 20주차, 24주차 평가 후 FX006의 두 번째 주사에 적합하지 않은 환자는 24주차 후속 방문에서 연구를 완료하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Orthopedic
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 37761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • The Andrews Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Dedham, Massachusetts, 미국, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • PMG Research of Knoxville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 연구 절차와 방문 일정을 준수하려는 의지와 능력, 구두 및 서면 지시를 따르는 능력
  • 40세 이상 남성 또는 여성
  • 스크리닝 전 6개월 이상 동안 검지 무릎의 골관절염과 관련된 증상
  • 현재 OA에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준(임상 및 방사선)을 충족합니다.
  • Kellgren-Lawrence(KL) 스크리닝 중 수행된 X-레이를 기준으로 검지 무릎의 등급 2, 3 또는 4
  • 스크리닝 및 1일차/기준선에서 WOMAC A에 대한 적격 점수
  • 지난 한 달 동안 15일 이상 지속된 무릎 통증 지수(환자가 보고한 대로)
  • 체질량지수(BMI) ≤ 40kg/m2
  • 걸을 수 있고 전반적으로 건강함
  • 연구 기간 동안 프로토콜이 제한된 약물의 사용을 자제하려는 의지

제외 기준:

  • 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염
  • 인덱스 무릎 관절의 감염 병력
  • 스크리닝 1개월 이내에 활성 무릎 감염 또는 인덱스 슬관절의 결정 질환의 임상 징후 및 증상
  • 검지 무릎에 수술 도구나 기타 이물질이 존재함
  • 스크리닝 12개월 이내에 불안정한 지표 무릎 관절(전방 십자인대 파열 등)
  • 스크리닝 3개월 이내에 인덱스 슬관절에 대한 IA 코르티코스테로이드(시험용 또는 시판)
  • 스크리닝 6개월 이내에 인덱스 슬관절의 IA 히알루론산(시험용 또는 시판)
  • 스크리닝 3개월 이내에 IV 또는 근육내(IM) 코르티코스테로이드(시험용 또는 시판)
  • 스크리닝 후 1개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드(시험용 또는 시판용)
  • 스크리닝 6개월 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 기타 IA 약물/생물학적 사용(예: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기세포, 증식요법 및 양수 주사)
  • FX006 사전투여
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유중인 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FX006 32mg
단일 관절내 주사
의약품: FX006 32mg
단일 관절내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32 mg FX006의 2회 용량을 투여받은 무릎 증상성 골관절염(OA) 환자의 치료 응급 부작용(TEAE)의 총 횟수
기간: 최대 52주
2회 용량의 32 mg FX006을 투여받은 환자에서 치료 응급(TE)으로 간주되는 사건에 대해 부작용(AE) 분석을 수행했습니다. TE는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 발병이 있는 임의의 AE 또는 기준선에 존재했지만 연구를 통해 강도가 악화된 임의의 사건으로 정의되었습니다. 심각도는 AE 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 PI에 의해 등급이 지정되었습니다. 등급은 1등급(경증)에서 5등급(AE 관련 사망)으로 진행되었습니다.
최대 52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도
기간: 각 FX006 투여 후 12주

Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로나 집합적으로 측정하는 설문지입니다. Likert 척도는 모든 항목에 대해 0-4의 서수 척도에 해당하는 없음, 약간 중간, 심각함, 극심함의 설명자를 사용합니다. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 나타냅니다. WOMAC A는 5개의 질문으로 구성된 독립적인 통증 하위 척도입니다.

WOMAC A는 스크리닝부터 52주차/EOS까지 매 방문마다 투여되었습니다.
각 FX006 투여 후 12주
WOMAC B 강성 하위 척도
기간: 각 FX006 투여 후 12주

Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로나 집합적으로 측정하는 설문지입니다. Likert 척도는 모든 항목에 대해 0-4의 서수 척도에 해당하는 없음, 약간 중간, 심각함, 극심함의 설명자를 사용합니다. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 나타냅니다. WOMAC B는 강성에 대한 독립적인 하위 척도로 2개의 질문으로 구성됩니다.

WOMAC B는 스크리닝부터 52주차/EOS까지 매 방문마다 투여되었습니다.
각 FX006 투여 후 12주
WOMAC C 기능 하위척도
기간: 각 FX006 투여 후 12주

Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로나 집합적으로 측정하는 설문지입니다. Likert 척도는 모든 항목에 대해 0-4의 서수 척도에 해당하는 없음, 약간 중간, 심각함, 극심함의 설명자를 사용합니다. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 나타냅니다. WOMAC C는 17개의 문항으로 구성된 독립적인 기능 하위 척도입니다.

WOMAC C는 스크리닝부터 52주차/EOS까지 매 방문마다 투여되었습니다.
각 FX006 투여 후 12주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) QOL 하위 척도
기간: 각 FX006 투여 후 최대 12주

KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 참가자(환자) 보고 결과 측정 도구입니다. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과와 원발성 골관절염(OA)의 결과를 모두 평가합니다. 이는 KOOS 통증, KOOS 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(KOOS QOL) 등 5가지 개별 점수 하위 척도로 42개 항목을 보유하고 있습니다. 본 연구에서는 KOOS QOL 하위 척도(Q1-Q4)만 사용되었습니다.

Likert 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 가능한 답변 옵션이 있습니다. 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산됩니다. 점수는 0~100점으로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.

KOOS는 BL/1일차부터 52주차까지 연구 방문 시 투여되었습니다.
각 FX006 투여 후 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX006-2016-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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