コーティングされたTKAとコーティングされていないTKAの間の金属イオン濃度
コーティングされたTKAとコーティングされていないTKAの間の金属イオン濃度と臨床転帰
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に割り付けられ、コーティングされたまたはコーティングされていない TKA を受けます。 患者は、手術前、3 か月後、1 年後、5 年後に評価されます。
血液サンプルは、微量金属分析用の特定の鋼針(Sarstedt AG、ドイツ)を使用して、7.5 ml S-Monovette® チューブ(微量金属分析用、Sarstedt AG、ドイツ)に収集されます。 1時間以内に、2500gで10分間の遠心分離により血漿を分離した。 偏光ゼーマン吸収を備えたグラファイト炉原子吸光分光計 Z-8270 (日立製作所、日本) を使用して、クロム、コバルト、モリブデン、およびニッケルの含有量を分析する前に、サンプルを -20°C で保存しました。 この方法の精度と精度は、コントロール物質のセロノーム TM 微量元素血清 (SERO AS、ノルウェー) を使用して < 10% であることが検証されています。 メソッドの検出限界は、クロム、コバルト、モリブデンで 0.5µg/l、ニッケルで 1.0µg/l (平均 + 緩衝液からの標準偏差 3) と推定されます。 イオンレベルが検出限界未満のすべてのプローブは、クロム、コバルト、モリブデンについては 0.25µg/l、ニッケルについては 0.5µg/l に調整されました。
臨床結果は、Knee Society Score、Oxford Knee Score、Short-Form 36、および University of Los Angeles Activity Score で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TKAへの指示
- 他の金属インプラントなし
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 研究および/またはアンケートを理解できない
- より高い制約のインプラントの必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コーティングされた人工膝関節全置換術
コーティングされた人工膝関節全置換術の移植
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コーティングされた人工膝関節全置換術の移植
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アクティブコンパレータ:標準人工膝関節全置換術
標準人工膝関節置換術の移植
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標準人工膝関節置換術の移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金属イオン(コバルト、クロム、モリデン、ニッケル)
時間枠:手術前、1年、5年
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術後1年と5年の血清金属イオン濃度の変化
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手術前、1年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関数
時間枠:術前、3ヶ月、1年、5年
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ニーソサエティスコア
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術前、3ヶ月、1年、5年
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患者報告結果
時間枠:術前、3ヶ月、1年、5年
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オックスフォードニースコア
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術前、3ヶ月、1年、5年
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健康関連の生活の質
時間枠:術前、3ヶ月、1年、5年
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SF36
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術前、3ヶ月、1年、5年
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アクティビティ
時間枠:術前、3ヶ月、1年、5年
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UCLA アクティビティ スコア
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術前、3ヶ月、1年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:研究完了まで、平均5年
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有害事象
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研究完了まで、平均5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jörg Lützner, MD、University Hospital Carl Gustav Carus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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