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コーティングされたTKAとコーティングされていないTKAの間の金属イオン濃度

2025年8月22日 更新者:Technische Universität Dresden

コーティングされたTKAとコーティングされていないTKAの間の金属イオン濃度と臨床転帰

金属インプラントからの金属イオンの放出には、副作用がある場合があります。 インプラントのコーティングにより軽減することができます。 この研究では、コーティングされた TKA とコーティングされていない TKA を比較します。

調査の概要

詳細な説明

患者は無作為に割り付けられ、コーティングされたまたはコーティングされていない TKA を受けます。 患者は、手術前、3 か月後、1 年後、5 年後に評価されます。

血液サンプルは、微量金属分析用の特定の鋼針(Sarstedt AG、ドイツ)を使用して、7.5 ml S-Monovette® チューブ(微量金属分析用、Sarstedt AG、ドイツ)に収集されます。 1時間以内に、2500gで10分間の遠心分離により血漿を分離した。 偏光ゼーマン吸収を備えたグラファイト炉原子吸光分光計 Z-8270 (日立製作所、日本) を使用して、クロム、コバルト、モリブデン、およびニッケルの含有量を分析する前に、サンプルを -20°C で保存しました。 この方法の精度と精度は、コントロール物質のセロノーム TM 微量元素血清 (SERO AS、ノルウェー) を使用して < 10% であることが検証されています。 メソッドの検出限界は、クロム、コバルト、モリブデンで 0.5µg/l、ニッケルで 1.0µg/l (平均 + 緩衝液からの標準偏差 3) と推定されます。 イオンレベルが検出限界未満のすべてのプローブは、クロム、コバルト、モリブデンについては 0.25µg/l、ニッケルについては 0.5µg/l に調整されました。

臨床結果は、Knee Society Score、Oxford Knee Score、Short-Form 36、および University of Los Angeles Activity Score で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • TKAへの指示
  • 他の金属インプラントなし

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし
  • 研究および/またはアンケートを理解できない
  • より高い制約のインプラントの必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーティングされた人工膝関節全置換術
コーティングされた人工膝関節全置換術の移植
コーティングされた人工膝関節全置換術の移植
アクティブコンパレータ:標準人工膝関節全置換術
標準人工膝関節置換術の移植
標準人工膝関節置換術の移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
金属イオン(コバルト、クロム、モリデン、ニッケル)
時間枠:手術前、1年、5年
術後1年と5年の血清金属イオン濃度の変化
手術前、1年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関数
時間枠:術前、3ヶ月、1年、5年
ニーソサエティスコア
術前、3ヶ月、1年、5年
患者報告結果
時間枠:術前、3ヶ月、1年、5年
オックスフォードニースコア
術前、3ヶ月、1年、5年
健康関連の生活の質
時間枠:術前、3ヶ月、1年、5年
SF36
術前、3ヶ月、1年、5年
アクティビティ
時間枠:術前、3ヶ月、1年、5年
UCLA アクティビティ スコア
術前、3ヶ月、1年、5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:研究完了まで、平均5年
有害事象
研究完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jörg Lützner, MD、University Hospital Carl Gustav Carus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (推定)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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