Concentration d'ions métalliques entre TKA enduit et non enduit
Concentration en ions métalliques et résultat clinique entre les PTG enrobées et non enrobées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont randomisés pour recevoir une PTG revêtue ou non revêtue. Les patients sont évalués avant la chirurgie, après 3 mois, 1 an et 5 ans.
Les échantillons de sang sont prélevés dans des tubes S-Monovette® de 7,5 ml (pour l'analyse des métaux traces, Sarstedt AG, Allemagne) à l'aide d'une aiguille en acier spécifique pour l'analyse des métaux traces (Sarstedt AG, Allemagne). En une heure, le plasma a été séparé par centrifugation à 2500 g pendant dix minutes. Les échantillons ont été stockés à -20 ° C avant d'être analysés pour la teneur en chrome, cobalt, molybdène et nickel à l'aide d'un spectromètre d'absorption atomique à four graphite Z-8270 avec Polarisation-Zeeman-Absorption (Hitachi Ltd., Japon). L'exactitude et la précision de la méthode sont validées à < 10 % à l'aide des matériaux de contrôle SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norvège). La limite de détection de la méthode est estimée à 0,5 µg/l pour le chrome, le cobalt et le molybdène, 1,0 µg/l pour le nickel (moyenne + 3 écarts types par rapport au tampon). Toutes les sondes ayant des niveaux d'ions inférieurs à la limite de détection ont été ajustées à 0,25 µg/l pour le chrome, le cobalt et le molybdène et à 0,5 µg/l pour le nickel.
Les résultats cliniques sont mesurés avec le score de la société du genou, le score du genou d'Oxford, le formulaire court 36 et le score d'activité de l'Université de Los Angeles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- indication à PTG
- aucun autre implant métallique
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
- pas capable de comprendre l'étude et/ou les questionnaires
- Besoin d'un implant plus contraint
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthroplastie totale du genou enrobée
Implantation d'une Prothèse Totale de Genou revêtue
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Implantation d'une Prothèse Totale de Genou revêtue
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Comparateur actif: Arthroplastie totale standard du genou
Implantation d'une prothèse totale de genou standard
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Implantation d'une prothèse totale de genou standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ions métalliques (cobalt, chrome, molydène, nickel)
Délai: avant la chirurgie, 1 an, 5 ans
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Modification des concentrations sériques d'ions métalliques 1 et 5 ans après la chirurgie
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avant la chirurgie, 1 an, 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction
Délai: avant la chirurgie, 3 mois, 1 an, 5 ans
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Score de la société du genou
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avant la chirurgie, 3 mois, 1 an, 5 ans
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Résultat signalé par le patient
Délai: avant la chirurgie, 3 mois, 1 an, 5 ans
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Score du genou d'Oxford
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avant la chirurgie, 3 mois, 1 an, 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: avant la chirurgie, 3 mois, 1 an, 5 ans
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SF 36
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avant la chirurgie, 3 mois, 1 an, 5 ans
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Activité
Délai: avant la chirurgie, 3 mois, 1 an, 5 ans
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Score d'activité UCLA
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avant la chirurgie, 3 mois, 1 an, 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Événements indésirables
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKAcoated
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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