- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047564
Concentración de iones metálicos entre TKA con y sin recubrimiento
Concentración de iones metálicos y resultado clínico entre TKA recubierta y no recubierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizan para recibir una TKA recubierta o no recubierta. Los pacientes son evaluados antes de la cirugía, después de 3 meses, 1 año y 5 años.
Las muestras de sangre se recogen en tubos S-Monovette® de 7,5 ml (para análisis de metales traza, Sarstedt AG, Alemania) utilizando una aguja de acero específica para análisis de metales traza (Sarstedt AG, Alemania). En una hora, el plasma se separó por centrifugación a 2500 g durante diez minutos. Las muestras se almacenaron a -20 °C antes de analizar el contenido de cromo, cobalto, molibdeno y níquel utilizando un espectrómetro de absorción atómica de horno de grafito Z-8270 con polarización-Zeeman-absorción (Hitachi Ltd., Japón). La exactitud y precisión del método se valida a < 10 % utilizando los materiales de control SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Noruega). El límite de detección del método se estima en 0,5 µg/l para cromo, cobalto y molibdeno, 1,0 µg/l para níquel (media + 3 desviaciones estándar del tampón). Todas las sondas con niveles de iones por debajo del límite de detección se ajustaron a 0,25 µg/l para cromo, cobalto y molibdeno y 0,5 µg/l para níquel.
El resultado clínico se mide con la puntuación de la Sociedad de la rodilla, la puntuación de la rodilla de Oxford, el formato corto 36 y la puntuación de actividad de la Universidad de Los Ángeles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación a TKA
- ningún otro implante de metal
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- no es capaz de entender el estudio y/o los cuestionarios
- Necesidad de un implante más restringido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Artroplastia total de rodilla recubierta
Implantación de una artroplastia total de rodilla recubierta
|
Implantación de una artroplastia total de rodilla recubierta
|
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla estándar
Implantación de una artroplastia total de rodilla estándar
|
Implantación de una artroplastia total de rodilla estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Iones metálicos (cobalto, cromo, molibdeno, níquel)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 1 año, 5 años
|
Cambio en las concentraciones de iones metálicos en suero 1 y 5 años después de la cirugía
|
antes de la cirugía, 1 año, 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla
|
antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
|
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
|
antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
|
SF 36
|
antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
|
Actividad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
|
Puntuación de actividad de la UCLA
|
antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 5 años
|
Eventos adversos
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKAcoated
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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