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Concentración de iones metálicos entre TKA con y sin recubrimiento

28 de enero de 2020 actualizado por: Technische Universität Dresden

Concentración de iones metálicos y resultado clínico entre TKA recubierta y no recubierta

La liberación de iones metálicos de los implantes metálicos puede tener efectos secundarios. Se puede reducir mediante el recubrimiento del implante. Este estudio compara ATR con y sin recubrimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir una TKA recubierta o no recubierta. Los pacientes son evaluados antes de la cirugía, después de 3 meses, 1 año y 5 años.

Las muestras de sangre se recogen en tubos S-Monovette® de 7,5 ml (para análisis de metales traza, Sarstedt AG, Alemania) utilizando una aguja de acero específica para análisis de metales traza (Sarstedt AG, Alemania). En una hora, el plasma se separó por centrifugación a 2500 g durante diez minutos. Las muestras se almacenaron a -20 °C antes de analizar el contenido de cromo, cobalto, molibdeno y níquel utilizando un espectrómetro de absorción atómica de horno de grafito Z-8270 con polarización-Zeeman-absorción (Hitachi Ltd., Japón). La exactitud y precisión del método se valida a < 10 % utilizando los materiales de control SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Noruega). El límite de detección del método se estima en 0,5 µg/l para cromo, cobalto y molibdeno, 1,0 µg/l para níquel (media + 3 desviaciones estándar del tampón). Todas las sondas con niveles de iones por debajo del límite de detección se ajustaron a 0,25 µg/l para cromo, cobalto y molibdeno y 0,5 µg/l para níquel.

El resultado clínico se mide con la puntuación de la Sociedad de la rodilla, la puntuación de la rodilla de Oxford, el formato corto 36 y la puntuación de actividad de la Universidad de Los Ángeles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación a TKA
  • ningún otro implante de metal

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado
  • no es capaz de entender el estudio y/o los cuestionarios
  • Necesidad de un implante más restringido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artroplastia total de rodilla recubierta
Implantación de una artroplastia total de rodilla recubierta
Implantación de una artroplastia total de rodilla recubierta
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla estándar
Implantación de una artroplastia total de rodilla estándar
Implantación de una artroplastia total de rodilla estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iones metálicos (cobalto, cromo, molibdeno, níquel)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 1 año, 5 años
Cambio en las concentraciones de iones metálicos en suero 1 y 5 años después de la cirugía
antes de la cirugía, 1 año, 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
Puntaje de la sociedad de la rodilla
antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
Puntuación de la rodilla de Oxford
antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
SF 36
antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
Actividad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años
Puntuación de actividad de la UCLA
antes de la cirugía, 3 meses, 1 año, 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 5 años
Eventos adversos
hasta la finalización de los estudios, en promedio 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla recubierta

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