Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metalionkoncentration mellem coated og ucoated TKA

22. august 2025 opdateret af: Technische Universität Dresden

Metalionkoncentration og klinisk resultat mellem coated og ucoated TKA

Metalionafgivelse fra metalimplantater kan have bivirkninger. Det kan reduceres ved belægning af implantatet. Denne undersøgelse sammenligner coated og ucoated TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage en coated eller ikke-coated TKA. Patienterne vurderes før operationen, efter 3 måneder, 1 år og 5 år.

Blodprøver opsamles i 7,5 ml S-Monovette®-rør (til spormetalanalyse, Sarstedt AG, Tyskland) under anvendelse af en specifik stålnål til spormetalanalyse (Sarstedt AG, Tyskland). Inden for en time blev plasma separeret ved centrifugering ved 2500 g i ti minutter. Prøver blev opbevaret ved -20°C, før de blev analyseret for indhold af chrom, cobalt, molybdæn og nikkel ved anvendelse af et grafitovns atomabsorptionsspektrometer Z-8270 med Polarisation-Zeeman-Absorption (Hitachi Ltd., Japan). Metodens nøjagtighed og præcision er valideret til < 10 % ved hjælp af kontrolmaterialerne SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norge). Metodens detektionsgrænse er estimeret til 0,5 µg/l for chrom, cobalt og molybdæn, 1,0 µg/l for nikkel (middel + 3 standardafvigelser fra buffer). Alle prober med ionniveauer under detektionsgrænsen blev justeret til 0,25 µg/l for chrom, cobalt og molybdæn og 0,5 µg/l for nikkel.

Det kliniske resultat måles med Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 og University of Los Angeles Activity Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation til TKA
  • intet andet metalimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • ikke i stand til at forstå undersøgelse og/eller spørgeskemaer
  • Behov for et implantat med højere begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coated total knæarthroplastik
Implantation af en coated total knæarthroplastik
Enhed: Coated total knæarthroplastik
Implantation af en coated total knæarthroplastik
Aktiv komparator: Standard total knæarthroplastik
Implantation af en standard total knæarthroplastik
Enhed: Standard total knæarthroplastik
Implantation af en standard total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metalioner (kobolt, krom, molydæn, nikkel)
Tidsramme: før operation, 1 år, 5 år
Ændring i serummetalionkoncentrationer 1 og 5 år efter operationen
før operation, 1 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fungere
Tidsramme: før operation, 3 måneder, 1 år, 5 år
Knæsamfundsresultat
før operation, 3 måneder, 1 år, 5 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: før operation, 3 måneder, 1 år, 5 år
Oxford Knæ Score
før operation, 3 måneder, 1 år, 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: før operation, 3 måneder, 1 år, 5 år
SF 36
før operation, 3 måneder, 1 år, 5 år
Aktivitet
Tidsramme: før operation, 3 måneder, 1 år, 5 år
UCLA aktivitetsscore
før operation, 3 måneder, 1 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Mathys Ltd Bettlach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKAcoated

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Coated total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner