Концентрация ионов металлов между TKA с покрытием и без покрытия
Концентрация ионов металлов и клинический результат между TKA с покрытием и без покрытия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентов рандомизируют для получения ТКА с покрытием или без покрытия. Пациентов оценивают до операции, через 3 месяца, 1 год и 5 лет.
Образцы крови собирают в пробирки S-Monovette® объемом 7,5 мл (для анализа следов металлов, Sarstedt AG, Германия) с использованием специальной стальной иглы для анализа следов металлов (Sarstedt AG, Германия). В течение одного часа плазму отделяли центрифугированием при 2500 g в течение десяти минут. Образцы хранили при -20°C перед анализом на содержание хрома, кобальта, молибдена и никеля с использованием атомно-абсорбционного спектрометра с графитовой печью Z-8270 с поляризацией-Зееман-абсорбцией (Hitachi Ltd., Япония). Точность и прецизионность метода подтверждены до < 10% с использованием контрольных материалов SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Норвегия). Предел обнаружения метода оценивается в 0,5 мкг/л для хрома, кобальта и молибдена, 1,0 мкг/л для никеля (среднее + 3 стандартных отклонения от буфера). Все зонды с уровнем ионов ниже предела обнаружения были настроены на 0,25 мкг/л для хрома, кобальта и молибдена и 0,5 мкг/л для никеля.
Клинический результат измеряется с помощью шкалы Общества коленного сустава, Оксфордской шкалы коленного сустава, краткой формы 36 и шкалы активности Университета Лос-Анджелеса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- указание на ТКА
- нет другого металлического имплантата
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
- не в состоянии понять исследования и / или анкеты
- Необходимость имплантата с более высоким ограничением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с покрытием
Имплантация тотального эндопротезирования коленного сустава с покрытием
|
Имплантация тотального эндопротезирования коленного сустава с покрытием
|
|
Активный компаратор: Стандартная тотальная артропластика коленного сустава
Имплантация стандартного тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Имплантация стандартного тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ионы металлов (кобальт, хром, молиден, никель)
Временное ограничение: до операции, 1 год, 5 лет
|
Изменение концентрации ионов металлов в сыворотке через 1 и 5 лет после операции
|
до операции, 1 год, 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1 год, 5 лет
|
Оценка общества коленного сустава
|
до операции, 3 месяца, 1 год, 5 лет
|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1 год, 5 лет
|
Оксфордская оценка колена
|
до операции, 3 месяца, 1 год, 5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1 год, 5 лет
|
СФ 36
|
до операции, 3 месяца, 1 год, 5 лет
|
|
Активность
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1 год, 5 лет
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
|
до операции, 3 месяца, 1 год, 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Неблагоприятные события
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKAcoated
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .