Metallionenkonzentration zwischen beschichtetem und unbeschichtetem TKA
Metallionenkonzentration und klinisches Ergebnis zwischen beschichteter und unbeschichteter TKA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert, um einen beschichteten oder unbeschichteten TKA zu erhalten. Die Patienten werden vor der Operation, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren untersucht.
Blutproben werden in 7,5-ml-S-Monovette®-Röhrchen (für die Spurenmetallanalyse, Sarstedt AG, Deutschland) unter Verwendung einer speziellen Stahlnadel für die Spurenmetallanalyse (Sarstedt AG, Deutschland) gesammelt. Innerhalb einer Stunde wurde Plasma durch zehnminütige Zentrifugation bei 2500 g abgetrennt. Die Proben wurden bei –20°C gelagert, bevor sie auf den Chrom-, Kobalt-, Molybdän- und Nickelgehalt unter Verwendung eines Graphitofen-Atomabsorptionsspektrometers Z-8270 mit Polarisations-Zeeman-Absorption (Hitachi Ltd., Japan) analysiert wurden. Die Richtigkeit und Präzision der Methode wird mit dem Kontrollmaterial SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norwegen) auf < 10 % validiert. Die Nachweisgrenze der Methode wird auf 0,5 µg/l für Chrom, Kobalt und Molybdän, 1,0 µg/l für Nickel geschätzt (Mittelwert + 3 Standardabweichungen vom Puffer). Alle Sonden mit Ionenkonzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze wurden auf 0,25 µg/l für Chrom, Kobalt und Molybdän und 0,5 µg/l für Nickel eingestellt.
Das klinische Ergebnis wird mit dem Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 und University of Los Angeles Activity Score gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeige an TKA
- kein anderes Metallimplantat
Ausschlusskriterien:
- keine informierte Zustimmung
- nicht in der Lage, Studien und/oder Fragebögen zu verstehen
- Notwendigkeit eines stärker eingeschränkten Implantats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschichtete Knie-Totalendoprothetik
Implantation einer beschichteten Knieendoprothetik
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Implantation einer beschichteten Knieendoprothetik
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Aktiver Komparator: Standard-Knieendoprothetik
Implantation einer Standard-Knieendoprothetik
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Implantation einer Standard-Knieendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metallionen (Kobalt, Chrom, Molybdän, Nickel)
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Jahr, 5 Jahre
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Veränderung der Metallionenkonzentration im Serum 1 und 5 Jahre nach der Operation
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vor der Operation, 1 Jahr, 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Score der Kniegesellschaft
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vor der Operation, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Oxford Knee Score
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vor der Operation, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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SF36
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vor der Operation, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Aktivität
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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UCLA-Aktivitäts-Score
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vor der Operation, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 5 Jahre
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Nebenwirkungen
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TKAcoated
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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