Metalli-ionipitoisuus päällystetyn ja päällystämättömän TKA:n välillä
Metalli-ionipitoisuus ja kliininen tulos päällystetyn ja päällystämättömän TKA:n välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan päällystettyä tai päällystämätöntä TKA:ta. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Verinäytteet kerätään 7,5 ml:n S-Monovette®-putkiin (hivenmetallianalyysiä varten, Sarstedt AG, Saksa) käyttämällä erityistä teräsneulaa hivenmetallianalyysiin (Sarstedt AG, Saksa). Yhden tunnin sisällä plasma erotettiin sentrifugoimalla 2500 g:ssä kymmenen minuutin ajan. Näytteitä säilytettiin -20 °C:ssa ennen kuin kromi-, koboltti-, molybdeeni- ja nikkelipitoisuus analysoitiin käyttämällä grafiittiuunin atomiabsorptiospektrometriä Z-8270 Polarisation-Zeeman-Absorption kanssa (Hitachi Ltd., Japani). Menetelmän tarkkuus ja tarkkuus on validoitu < 10 %:iin käyttämällä kontrollimateriaaleja SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norja). Menetelmän havaitsemisrajaksi on arvioitu 0,5 µg/l kromille, koboltille ja molybdeenille, 1,0 µg/l nikkelille (keskiarvo + 3 standardipoikkeamaa puskurista). Kaikki koettimet, joiden ionitasot alle detektointirajan, säädettiin arvoon 0,25 µg/l kromille, koboltille ja molybdeenille ja 0,5 µg/l nikkelille.
Kliininen tulos mitataan Knee Society Score-, Oxford Knee Score-, Short-Form 36- ja Los Angelesin yliopiston aktiivisuuspisteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoitus TKA:lle
- ei muuta metallista implanttia
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
- ei pysty ymmärtämään tutkimusta ja/tai kyselylomakkeita
- Tarve korkeampaan pakolliseen implanttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pinnoitettu polven artroplastia
Päällystetyn polven artroplastian istutus
|
Päällystetyn polven artroplastian istutus
|
|
Active Comparator: Tavallinen polven artroplastia
Tavallisen polven artroplastian istutus
|
Tavallisen polven artroplastian istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metalli-ionit (koboltti, kromi, molydenum, nikkeli)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Muutos seerumin metalli-ionipitoisuuksissa 1 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminto
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Knee Society -pisteet
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Oxfordin polvipisteet
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
SF 36
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
UCLA-aktiivisuuspisteet
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 5 vuotta
|
Vastoinkäymiset
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKAcoated
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .