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코팅된 TKA와 코팅되지 않은 TKA 사이의 금속 이온 농도

2020년 1월 28일 업데이트: Technische Universität Dresden

코팅된 TKA와 코팅되지 않은 TKA 사이의 금속이온 농도 및 임상 결과

금속 임플란트에서 방출되는 금속 이온은 부작용이 있을 수 있습니다. 보형물의 코팅으로 줄일 수 있습니다. 이 연구는 코팅된 TKA와 코팅되지 않은 TKA를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 무작위로 코팅 또는 비코팅 TKA를 받습니다. 환자는 수술 전, 3개월, 1년 및 5년 후에 평가됩니다.

미량 금속 분석을 위한 특정 강철 바늘(Sarstedt AG, 독일)을 사용하여 혈액 샘플을 7.5ml S-Monovette® 튜브(미량 금속 분석용, Sarstedt AG, 독일)에 수집합니다. 1시간 이내에 혈장을 2500g에서 10분 동안 원심분리하여 분리했습니다. Polarisation-Zeeman-Absorption(Hitachi Ltd., Japan)이 장착된 흑연로 원자 흡수 분광계 Z-8270을 사용하여 크롬, 코발트, 몰리브덴 및 니켈 함량을 분석하기 전에 샘플을 -20°C에서 보관했습니다. 방법의 정확성과 정밀도는 제어 물질인 SeronormTM Trace Elements Serum(SERO AS, 노르웨이)을 사용하여 10% 미만으로 검증되었습니다. 이 방법의 검출 한계는 크롬, 코발트 및 몰리브덴의 경우 0.5µg/l, 니켈의 경우 1.0µg/l(평균 + 버퍼로부터 3 표준 편차)로 추정됩니다. 검출 한계 미만의 이온 수준을 가진 모든 프로브는 크롬, 코발트 및 몰리브덴의 경우 0.25µg/l, 니켈의 경우 0.5µg/l로 조정되었습니다.

임상 결과는 Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 및 University of Los Angeles 활동 점수로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TKA에 대한 적응증
  • 다른 금속 임플란트 없음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 연구 및/또는 설문지를 이해할 수 없음
  • 구속이 높은 임플란트가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코팅 슬관절 전치환술
코팅된 슬관절 전치환술의 이식
코팅된 슬관절 전치환술의 이식
활성 비교기: 표준 슬관절 전치환술
표준 슬관절 전치환술의 이식
표준 슬관절 전치환술의 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금속 이온(코발트, 크롬, 몰리덴, 니켈)
기간: 수술 전, 1년, 5년
수술 후 1년과 5년 후 혈청 금속이온 농도의 변화
수술 전, 1년, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 5년
무릎 학회 점수
수술 전, 3개월, 1년, 5년
환자가 보고한 결과
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 5년
옥스포드 무릎 점수
수술 전, 3개월, 1년, 5년
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 5년
SF 36
수술 전, 3개월, 1년, 5년
활동
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 5년
UCLA 활동 점수
수술 전, 3개월, 1년, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
부작용
연구 완료를 통해 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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