- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03047564
코팅된 TKA와 코팅되지 않은 TKA 사이의 금속 이온 농도
코팅된 TKA와 코팅되지 않은 TKA 사이의 금속이온 농도 및 임상 결과
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위로 코팅 또는 비코팅 TKA를 받습니다. 환자는 수술 전, 3개월, 1년 및 5년 후에 평가됩니다.
미량 금속 분석을 위한 특정 강철 바늘(Sarstedt AG, 독일)을 사용하여 혈액 샘플을 7.5ml S-Monovette® 튜브(미량 금속 분석용, Sarstedt AG, 독일)에 수집합니다. 1시간 이내에 혈장을 2500g에서 10분 동안 원심분리하여 분리했습니다. Polarisation-Zeeman-Absorption(Hitachi Ltd., Japan)이 장착된 흑연로 원자 흡수 분광계 Z-8270을 사용하여 크롬, 코발트, 몰리브덴 및 니켈 함량을 분석하기 전에 샘플을 -20°C에서 보관했습니다. 방법의 정확성과 정밀도는 제어 물질인 SeronormTM Trace Elements Serum(SERO AS, 노르웨이)을 사용하여 10% 미만으로 검증되었습니다. 이 방법의 검출 한계는 크롬, 코발트 및 몰리브덴의 경우 0.5µg/l, 니켈의 경우 1.0µg/l(평균 + 버퍼로부터 3 표준 편차)로 추정됩니다. 검출 한계 미만의 이온 수준을 가진 모든 프로브는 크롬, 코발트 및 몰리브덴의 경우 0.25µg/l, 니켈의 경우 0.5µg/l로 조정되었습니다.
임상 결과는 Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 및 University of Los Angeles 활동 점수로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TKA에 대한 적응증
- 다른 금속 임플란트 없음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 연구 및/또는 설문지를 이해할 수 없음
- 구속이 높은 임플란트가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코팅 슬관절 전치환술
코팅된 슬관절 전치환술의 이식
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코팅된 슬관절 전치환술의 이식
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활성 비교기: 표준 슬관절 전치환술
표준 슬관절 전치환술의 이식
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표준 슬관절 전치환술의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금속 이온(코발트, 크롬, 몰리덴, 니켈)
기간: 수술 전, 1년, 5년
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수술 후 1년과 5년 후 혈청 금속이온 농도의 변화
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수술 전, 1년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 5년
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무릎 학회 점수
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수술 전, 3개월, 1년, 5년
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환자가 보고한 결과
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 5년
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옥스포드 무릎 점수
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수술 전, 3개월, 1년, 5년
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 5년
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SF 36
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수술 전, 3개월, 1년, 5년
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활동
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 5년
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UCLA 활동 점수
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수술 전, 3개월, 1년, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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부작용
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연구 완료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코팅 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Zimmer Biomet모집하지 않고 적극적으로류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형벨기에, 스위스, 독일, 이스라엘, 이탈리아
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