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Concentração de íons metálicos entre TKA revestido e não revestido

22 de agosto de 2025 atualizado por: Technische Universität Dresden

Concentração de íons metálicos e resultado clínico entre ATJ revestida e não revestida

A liberação de íons metálicos de implantes metálicos pode ter efeitos colaterais. Pode ser reduzido pelo revestimento do implante. Este estudo compara ATJ revestida e não revestida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber uma ATJ revestida ou não revestida. Os pacientes são avaliados antes da cirurgia, após 3 meses, 1 ano e 5 anos.

As amostras de sangue são coletadas em tubos S-Monovette® de 7,5 ml (para análise de vestígios de metais, Sarstedt AG, Alemanha) usando uma agulha de aço específica para análise de vestígios de metais (Sarstedt AG, Alemanha). Dentro de uma hora, o plasma foi separado por centrifugação a 2500g por dez minutos. As amostras foram armazenadas a -20°C antes de serem analisadas quanto ao teor de cromo, cobalto, molibdênio e níquel usando um espectrômetro de absorção atômica de forno de grafite Z-8270 com Polarização-Zeeman-Absorção (Hitachi Ltd., Japão). A exatidão e a precisão do método são validadas para < 10% usando os materiais de controle SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Noruega). O limite de detecção do método é estimado em 0,5µg/l para cromo, cobalto e molibdênio, 1,0µg/l para níquel (média + 3 desvios padrão do tampão). Todas as sondas com níveis iônicos abaixo do limite de detecção foram ajustadas para 0,25µg/l para cromo, cobalto e molibdênio e 0,5µg/l para níquel.

O resultado clínico é medido com o Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 e University of Los Angeles Activity Score.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação para ATJ
  • nenhum outro implante de metal

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • não é capaz de entender o estudo e/ou questionários
  • Necessidade de um implante com maior restrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artroplastia total de joelho revestida
Implante de Artroplastia Total de Joelho revestida
Implante de Artroplastia Total de Joelho revestida
Comparador Ativo: Artroplastia total de joelho padrão
Implantação de Artroplastia Total de Joelho Padrão
Implantação de Artroplastia Total de Joelho Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Íons metálicos (cobalto, cromo, molibdênio, níquel)
Prazo: antes da cirurgia, 1 ano, 5 anos
Mudança nas concentrações séricas de íons metálicos 1 e 5 anos após a cirurgia
antes da cirurgia, 1 ano, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
Pontuação da Sociedade do Joelho
antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
Pontuação Oxford Joelho
antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
SF 36
antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
Atividade
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
Pontuação de atividade da UCLA
antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 5 anos
Eventos adversos
até a conclusão do estudo, em média 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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