- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047564
Concentração de íons metálicos entre TKA revestido e não revestido
Concentração de íons metálicos e resultado clínico entre ATJ revestida e não revestida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para receber uma ATJ revestida ou não revestida. Os pacientes são avaliados antes da cirurgia, após 3 meses, 1 ano e 5 anos.
As amostras de sangue são coletadas em tubos S-Monovette® de 7,5 ml (para análise de vestígios de metais, Sarstedt AG, Alemanha) usando uma agulha de aço específica para análise de vestígios de metais (Sarstedt AG, Alemanha). Dentro de uma hora, o plasma foi separado por centrifugação a 2500g por dez minutos. As amostras foram armazenadas a -20°C antes de serem analisadas quanto ao teor de cromo, cobalto, molibdênio e níquel usando um espectrômetro de absorção atômica de forno de grafite Z-8270 com Polarização-Zeeman-Absorção (Hitachi Ltd., Japão). A exatidão e a precisão do método são validadas para < 10% usando os materiais de controle SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Noruega). O limite de detecção do método é estimado em 0,5µg/l para cromo, cobalto e molibdênio, 1,0µg/l para níquel (média + 3 desvios padrão do tampão). Todas as sondas com níveis iônicos abaixo do limite de detecção foram ajustadas para 0,25µg/l para cromo, cobalto e molibdênio e 0,5µg/l para níquel.
O resultado clínico é medido com o Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 e University of Los Angeles Activity Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para ATJ
- nenhum outro implante de metal
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- não é capaz de entender o estudo e/ou questionários
- Necessidade de um implante com maior restrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Artroplastia total de joelho revestida
Implante de Artroplastia Total de Joelho revestida
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Implante de Artroplastia Total de Joelho revestida
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Comparador Ativo: Artroplastia total de joelho padrão
Implantação de Artroplastia Total de Joelho Padrão
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Implantação de Artroplastia Total de Joelho Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Íons metálicos (cobalto, cromo, molibdênio, níquel)
Prazo: antes da cirurgia, 1 ano, 5 anos
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Mudança nas concentrações séricas de íons metálicos 1 e 5 anos após a cirurgia
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antes da cirurgia, 1 ano, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
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Pontuação da Sociedade do Joelho
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antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
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Pontuação Oxford Joelho
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antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
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SF 36
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antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
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Atividade
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
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Pontuação de atividade da UCLA
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antes da cirurgia, 3 meses, 1 ano, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 5 anos
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Eventos adversos
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até a conclusão do estudo, em média 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKAcoated
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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