Metaalionconcentratie tussen gecoate en ongecoate TKA
Metaalionenconcentratie en klinisch resultaat tussen gecoate en niet-gecoate TKA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd om een gecoate of ongecoate TKP te krijgen. Patiënten worden beoordeeld vóór de operatie, na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar.
Bloedmonsters worden verzameld in S-Monovette®-buisjes van 7,5 ml (voor analyse van sporenmetaal, Sarstedt AG, Duitsland) met behulp van een specifieke stalen naald voor analyse van sporenmetaal (Sarstedt AG, Duitsland). Binnen een uur werd het plasma afgescheiden door centrifugatie bij 2500 g gedurende tien minuten. Monsters werden bij -20°C bewaard voordat ze werden geanalyseerd op chroom-, kobalt-, molybdeen- en nikkelgehalte met behulp van een grafietoven atomaire absorptiespectrometer Z-8270 met polarisatie-Zeeman-absorptie (Hitachi Ltd., Japan). De nauwkeurigheid en precisie van de methode is gevalideerd tot < 10% met behulp van het controlemateriaal SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Noorwegen). De detectiegrens van de methode wordt geschat op 0,5 µg/l voor chroom, kobalt en molybdeen, 1,0 µg/l voor nikkel (gemiddelde + 3 standaarddeviaties van buffer). Alle sondes met ionenniveaus onder de detectielimiet werden afgesteld op 0,25 µg/l voor chroom, kobalt en molybdeen en op 0,5 µg/l voor nikkel.
De klinische uitkomst wordt gemeten met de Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 en University of Los Angeles Activity Score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor TKA
- geen ander metalen implantaat
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming
- studie en/of vragenlijsten niet kunnen begrijpen
- Behoefte aan een hoger beperkt implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecoate totale knieartroplastiek
Implantatie van een gecoate totale knieartroplastiek
|
Implantatie van een gecoate totale knieartroplastiek
|
|
Actieve vergelijker: Standaard totale knieartroplastiek
Implantatie van een standaard totale knieartroplastiek
|
Implantatie van een standaard totale knieartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaalionen (kobalt, chroom, molydeen, nikkel)
Tijdsspanne: voor de operatie, 1 jaar, 5 jaar
|
Verandering in serummetaalionconcentraties 1 en 5 jaar na de operatie
|
voor de operatie, 1 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maand, 1 jaar, 5 jaar
|
Knee Society-score
|
voor de operatie, 3 maand, 1 jaar, 5 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maand, 1 jaar, 5 jaar
|
Oxford kniescore
|
voor de operatie, 3 maand, 1 jaar, 5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maand, 1 jaar, 5 jaar
|
SF 36
|
voor de operatie, 3 maand, 1 jaar, 5 jaar
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maand, 1 jaar, 5 jaar
|
UCLA-activiteitsscore
|
voor de operatie, 3 maand, 1 jaar, 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Bijwerkingen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKAcoated
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .