Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie jonów metali między powlekaną i niepowlekaną TKA

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Stężenie jonów metali i wyniki kliniczne między powlekanymi i niepowlekanymi TKA

Uwalnianie jonów metali z metalowych implantów może mieć skutki uboczne. Można go zmniejszyć poprzez powlekanie implantu. To badanie porównuje powlekane i niepowlekane TKA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej powlekany lub niepowlekany TKA. Pacjenci są oceniani przed operacją, po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach.

Próbki krwi pobiera się do 7,5 ml probówek S-Monovette® (do analizy metali śladowych, Sarstedt AG, Niemcy) przy użyciu specjalnej stalowej igły do ​​analizy metali śladowych (Sarstedt AG, Niemcy). W ciągu jednej godziny osocze oddzielono przez wirowanie przy 2500 g przez dziesięć minut. Próbki przechowywano w temperaturze -20°C przed analizą na zawartość chromu, kobaltu, molibdenu i niklu przy użyciu spektrometru absorpcji atomowej z piecem grafitowym Z-8270 z polaryzacją-absorpcją Zeemana (Hitachi Ltd., Japonia). Dokładność i precyzja metody została potwierdzona na poziomie < 10% przy użyciu materiałów kontrolnych SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norwegia). Granicę wykrywalności metody szacuje się na 0,5 µg/l dla chromu, kobaltu i molibdenu, 1,0 µg/l dla niklu (średnia + 3 odchylenia standardowe od buforu). Wszystkie sondy mające poziomy jonów poniżej granicy wykrywalności zostały ustawione na 0,25 µg/l dla chromu, kobaltu i molibdenu oraz 0,5 µg/l dla niklu.

Wyniki kliniczne są mierzone za pomocą skali Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 i University of Los Angeles Activity Score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do TKA
  • żadnego innego metalowego implantu

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • nie jest w stanie zrozumieć badania i/lub kwestionariuszy
  • Konieczność implantu o większym stopniu ograniczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powlekana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Implantacja powlekanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Implantacja powlekanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Aktywny komparator: Standardowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Wszczepienie standardowej alloplastyki stawu kolanowego
Wszczepienie standardowej alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jony metali (kobalt, chrom, molibden, nikiel)
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok, 5 lat
Zmiana stężenia jonów metali w surowicy po 1 i 5 latach od operacji
przed operacją, 1 rok, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonować
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
Wynik Towarzystwa Kolana
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
Wynik kolana Oxford
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
SF 36
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
Działalność
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
Wynik aktywności UCLA
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Powlekana całkowita alloplastyka stawu kolanowego

3
Subskrybuj