- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03047564
Stężenie jonów metali między powlekaną i niepowlekaną TKA
Stężenie jonów metali i wyniki kliniczne między powlekanymi i niepowlekanymi TKA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej powlekany lub niepowlekany TKA. Pacjenci są oceniani przed operacją, po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach.
Próbki krwi pobiera się do 7,5 ml probówek S-Monovette® (do analizy metali śladowych, Sarstedt AG, Niemcy) przy użyciu specjalnej stalowej igły do analizy metali śladowych (Sarstedt AG, Niemcy). W ciągu jednej godziny osocze oddzielono przez wirowanie przy 2500 g przez dziesięć minut. Próbki przechowywano w temperaturze -20°C przed analizą na zawartość chromu, kobaltu, molibdenu i niklu przy użyciu spektrometru absorpcji atomowej z piecem grafitowym Z-8270 z polaryzacją-absorpcją Zeemana (Hitachi Ltd., Japonia). Dokładność i precyzja metody została potwierdzona na poziomie < 10% przy użyciu materiałów kontrolnych SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norwegia). Granicę wykrywalności metody szacuje się na 0,5 µg/l dla chromu, kobaltu i molibdenu, 1,0 µg/l dla niklu (średnia + 3 odchylenia standardowe od buforu). Wszystkie sondy mające poziomy jonów poniżej granicy wykrywalności zostały ustawione na 0,25 µg/l dla chromu, kobaltu i molibdenu oraz 0,5 µg/l dla niklu.
Wyniki kliniczne są mierzone za pomocą skali Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 i University of Los Angeles Activity Score.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do TKA
- żadnego innego metalowego implantu
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- nie jest w stanie zrozumieć badania i/lub kwestionariuszy
- Konieczność implantu o większym stopniu ograniczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Powlekana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Implantacja powlekanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
Implantacja powlekanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
Aktywny komparator: Standardowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Wszczepienie standardowej alloplastyki stawu kolanowego
|
Wszczepienie standardowej alloplastyki stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jony metali (kobalt, chrom, molibden, nikiel)
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok, 5 lat
|
Zmiana stężenia jonów metali w surowicy po 1 i 5 latach od operacji
|
przed operacją, 1 rok, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonować
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
|
Wynik Towarzystwa Kolana
|
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
|
Wynik kolana Oxford
|
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
|
SF 36
|
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
|
Działalność
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
|
Wynik aktywności UCLA
|
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKAcoated
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Powlekana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; ArtrozaChiny
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Belgia, Szwajcaria
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Reumatoidalne zapalenie naczyń z reumatoidalnym zapaleniem stawów kolana | Jednostronna pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów obwodowych | Nieudane osteotomie | Nieudana wymiana jednoprzedziałowaStany Zjednoczone