Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metallionekonsentrasjon mellom belagt og ubestrøket TKA

28. januar 2020 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Metallionekonsentrasjon og klinisk resultat mellom belagt og ubelagt TKA

Metallionfrigjøring fra metallimplantater kan ha bivirkninger. Det kan reduseres ved å belegge implantatet. Denne studien sammenligner belagt og ubestrøket TKA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir randomisert til å motta en belagt eller ubelagt TKA. Pasientene vurderes før operasjon, etter 3 måneder, 1 år og 5 år.

Blodprøver samles i 7,5 ml S-Monovette®-rør (for spormetallanalyse, Sarstedt AG, Tyskland) ved bruk av en spesifikk stålnål for spormetallanalyse (Sarstedt AG, Tyskland). I løpet av en time ble plasma separert ved sentrifugering ved 2500 g i ti minutter. Prøver ble lagret ved -20°C før de ble analysert for innhold av krom, kobolt, molybden og nikkel ved bruk av et grafittovns atomabsorpsjonsspektrometer Z-8270 med Polarisation-Zeeman-Absorption (Hitachi Ltd., Japan). Nøyaktigheten og presisjonen til metoden er validert til < 10 % ved bruk av kontrollmaterialene SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norge). Metodens deteksjonsgrense er estimert til 0,5 µg/l for krom, kobolt og molybden, 1,0 µg/l for nikkel (gjennomsnitt + 3 standardavvik fra buffer). Alle sonder med ionenivåer under deteksjonsgrensen ble justert til 0,25 µg/l for krom, kobolt og molybden og 0,5 µg/l for nikkel.

Klinisk resultat måles med Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 og University of Los Angeles Activity Score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon til TKA
  • ingen andre metallimplantater

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke
  • ikke i stand til å forstå studie og/eller spørreskjemaer
  • Behov for et implantat med høyere begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belagt total kneprotese
Implantasjon av en belagt total kneartroplastikk
Implantasjon av en belagt total kneartroplastikk
Aktiv komparator: Standard total kneartroplastikk
Implantasjon av en standard total kneprotese
Implantasjon av en standard total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metallioner (kobolt, krom, molyden, nikkel)
Tidsramme: før operasjon, 1 år, 5 år
Endring i serummetallionkonsentrasjoner 1 og 5 år etter operasjonen
før operasjon, 1 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
Score for knesamfunnet
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
Oxford kneresultat
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
SF 36
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
Aktivitet
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
UCLA aktivitetspoeng
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
Uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Belagt total kneprotese

3
Abonnere