- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047564
Metallionekonsentrasjon mellom belagt og ubestrøket TKA
Metallionekonsentrasjon og klinisk resultat mellom belagt og ubelagt TKA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter blir randomisert til å motta en belagt eller ubelagt TKA. Pasientene vurderes før operasjon, etter 3 måneder, 1 år og 5 år.
Blodprøver samles i 7,5 ml S-Monovette®-rør (for spormetallanalyse, Sarstedt AG, Tyskland) ved bruk av en spesifikk stålnål for spormetallanalyse (Sarstedt AG, Tyskland). I løpet av en time ble plasma separert ved sentrifugering ved 2500 g i ti minutter. Prøver ble lagret ved -20°C før de ble analysert for innhold av krom, kobolt, molybden og nikkel ved bruk av et grafittovns atomabsorpsjonsspektrometer Z-8270 med Polarisation-Zeeman-Absorption (Hitachi Ltd., Japan). Nøyaktigheten og presisjonen til metoden er validert til < 10 % ved bruk av kontrollmaterialene SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norge). Metodens deteksjonsgrense er estimert til 0,5 µg/l for krom, kobolt og molybden, 1,0 µg/l for nikkel (gjennomsnitt + 3 standardavvik fra buffer). Alle sonder med ionenivåer under deteksjonsgrensen ble justert til 0,25 µg/l for krom, kobolt og molybden og 0,5 µg/l for nikkel.
Klinisk resultat måles med Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 og University of Los Angeles Activity Score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon til TKA
- ingen andre metallimplantater
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
- ikke i stand til å forstå studie og/eller spørreskjemaer
- Behov for et implantat med høyere begrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belagt total kneprotese
Implantasjon av en belagt total kneartroplastikk
|
Implantasjon av en belagt total kneartroplastikk
|
|
Aktiv komparator: Standard total kneartroplastikk
Implantasjon av en standard total kneprotese
|
Implantasjon av en standard total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metallioner (kobolt, krom, molyden, nikkel)
Tidsramme: før operasjon, 1 år, 5 år
|
Endring i serummetallionkonsentrasjoner 1 og 5 år etter operasjonen
|
før operasjon, 1 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Score for knesamfunnet
|
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Oxford kneresultat
|
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
SF 36
|
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
|
Aktivitet
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
UCLA aktivitetspoeng
|
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
|
Uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKAcoated
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .