- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047564
Metallionekonsentrasjon mellom belagt og ubestrøket TKA
Metallionekonsentrasjon og klinisk resultat mellom belagt og ubelagt TKA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter blir randomisert til å motta en belagt eller ubelagt TKA. Pasientene vurderes før operasjon, etter 3 måneder, 1 år og 5 år.
Blodprøver samles i 7,5 ml S-Monovette®-rør (for spormetallanalyse, Sarstedt AG, Tyskland) ved bruk av en spesifikk stålnål for spormetallanalyse (Sarstedt AG, Tyskland). I løpet av en time ble plasma separert ved sentrifugering ved 2500 g i ti minutter. Prøver ble lagret ved -20°C før de ble analysert for innhold av krom, kobolt, molybden og nikkel ved bruk av et grafittovns atomabsorpsjonsspektrometer Z-8270 med Polarisation-Zeeman-Absorption (Hitachi Ltd., Japan). Nøyaktigheten og presisjonen til metoden er validert til < 10 % ved bruk av kontrollmaterialene SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norge). Metodens deteksjonsgrense er estimert til 0,5 µg/l for krom, kobolt og molybden, 1,0 µg/l for nikkel (gjennomsnitt + 3 standardavvik fra buffer). Alle sonder med ionenivåer under deteksjonsgrensen ble justert til 0,25 µg/l for krom, kobolt og molybden og 0,5 µg/l for nikkel.
Klinisk resultat måles med Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 og University of Los Angeles Activity Score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon til TKA
- ingen andre metallimplantater
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
- ikke i stand til å forstå studie og/eller spørreskjemaer
- Behov for et implantat med høyere begrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Belagt total kneprotese
Implantasjon av en belagt total kneartroplastikk
|
Implantasjon av en belagt total kneartroplastikk
|
Aktiv komparator: Standard total kneartroplastikk
Implantasjon av en standard total kneprotese
|
Implantasjon av en standard total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metallioner (kobolt, krom, molyden, nikkel)
Tidsramme: før operasjon, 1 år, 5 år
|
Endring i serummetallionkonsentrasjoner 1 og 5 år etter operasjonen
|
før operasjon, 1 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjon
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Score for knesamfunnet
|
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Oxford kneresultat
|
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
SF 36
|
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Aktivitet
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
UCLA aktivitetspoeng
|
før operasjon, 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
|
Uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKAcoated
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Belagt total kneprotese
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Sveits, Tyskland, Israel, Italia
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.TilbaketrukketArtroplastikk | Kne | ErstatningSingapore, Kina, India
-
Zimmer BiometAvsluttetLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteter | Avaskulær nekrose av femoral kondylCanada