- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03047564
Metalljonkoncentration mellan belagd och obelagd TKA
Metalljonkoncentration och kliniskt resultat mellan belagd och obelagd TKA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiseras till att få en belagd eller obelagd TKA. Patienterna bedöms före operation, efter 3 månader, 1 år och 5 år.
Blodprover samlas i 7,5 ml S-Monovette®-rör (för spårmetallanalys, Sarstedt AG, Tyskland) med användning av en specifik stålnål för spårmetallanalys (Sarstedt AG, Tyskland). Inom en timme separerades plasma genom centrifugering vid 2500 g under tio minuter. Prover lagrades vid -20°C innan de analyserades med avseende på krom-, kobolt-, molybden- och nickelinnehåll med användning av en grafitugns atomabsorptionsspektrometer Z-8270 med Polarisation-Zeeman-Absorption (Hitachi Ltd., Japan). Metodens noggrannhet och precision är validerad till < 10 % med hjälp av kontrollmaterialen SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norge). Metodens detektionsgräns uppskattas till 0,5 µg/l för krom, kobolt och molybden, 1,0 µg/l för nickel (medelvärde + 3 standardavvikelser från buffert). Alla sonder med jonnivåer under detektionsgränsen justerades till 0,25 µg/l för krom, kobolt och molybden och 0,5 µg/l för nickel.
Kliniskt resultat mäts med Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 och University of Los Angeles Activity Score.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation till TKA
- inget annat metallimplantat
Exklusions kriterier:
- inget informerat samtycke
- inte kan förstå studien och/eller frågeformulär
- Behov av ett implantat med högre begränsningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Belagd total knäprotesplastik
Implantation av en belagd total knäprotesplastik
|
Implantation av en belagd total knäprotesplastik
|
Aktiv komparator: Standard total knäprotesplastik
Implantation av en standard knäprotesplastik
|
Implantation av en standard knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metalljoner (kobolt, krom, molyden, nickel)
Tidsram: före operation, 1 år, 5 år
|
Förändring i serummetalljonkoncentrationer 1 och 5 år efter operationen
|
före operation, 1 år, 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fungera
Tidsram: före operation, 3 månader, 1 år, 5 år
|
Knee Society-resultat
|
före operation, 3 månader, 1 år, 5 år
|
Patientrapporterat utfall
Tidsram: före operation, 3 månader, 1 år, 5 år
|
Oxford Knä poäng
|
före operation, 3 månader, 1 år, 5 år
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: före operation, 3 månader, 1 år, 5 år
|
SF 36
|
före operation, 3 månader, 1 år, 5 år
|
Aktivitet
Tidsram: före operation, 3 månader, 1 år, 5 år
|
UCLA aktivitetspoäng
|
före operation, 3 månader, 1 år, 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKAcoated
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Belagd total knäprotesplastik
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteter | Avaskulär nekros av femoral kondylKanada
-
Smith & Nephew, Inc.Avslutad
-
ExactechRekrytering
-
ExactechRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna