Koncentrace kovových iontů mezi potaženým a nepotaženým TKA
Koncentrace kovových iontů a klinický výsledek mezi potaženou a nepotaženou TKA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali potaženou nebo nepotaženou TKA. Pacienti jsou hodnoceni před operací, po 3 měsících, 1 roce a 5 letech.
Vzorky krve se odebírají do 7,5 ml zkumavek S-Monovette® (pro analýzu stopových kovů, Sarstedt AG, Německo) pomocí speciální ocelové jehly pro analýzu stopových kovů (Sarstedt AG, Německo). Během jedné hodiny byla plazma oddělena centrifugací při 2500 g po dobu deseti minut. Vzorky byly skladovány při -20 °C, než byly analyzovány na obsah chrómu, kobaltu, molybdenu a niklu pomocí atomového absorpčního spektrometru Z-8270 s grafitovou pecí s polarizací-Zeeman-Absorpce (Hitachi Ltd., Japonsko). Přesnost a přesnost metody je validována na < 10 % pomocí kontrolních materiálů SeronormTM Trace Elements Serum (SERO AS, Norsko). Detekční limit metody se odhaduje na 0,5 µg/l pro chrom, kobalt a molybden, 1,0 µg/l pro nikl (průměr + 3 standardní odchylky od pufru). Všechny sondy s hladinami iontů pod detekčním limitem byly upraveny na 0,25 ug/l pro chrom, kobalt a molybden a 0,5 ug/l pro nikl.
Klinický výsledek se měří pomocí skóre Knee Society Score, Oxford Knee Score, Short-Form 36 a University of Los Angeles Activity Score.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k TKA
- žádný jiný kovový implantát
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
- není schopen porozumět studii a/nebo dotazníkům
- Potřeba implantátu s vyšším omezením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povlakovaná totální endoprotéza kolena
Implantace potažené totální endoprotézy kolene
|
Implantace potažené totální endoprotézy kolene
|
|
Aktivní komparátor: Standardní totální endoprotéza kolena
Implantace standardní totální endoprotézy kolene
|
Implantace standardní totální endoprotézy kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kovové ionty (kobalt, chrom, molyden, nikl)
Časové okno: před operací, 1 rok, 5 let
|
Změna koncentrací kovových iontů v séru 1 a 5 let po operaci
|
před operací, 1 rok, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 1 rok, 5 let
|
Skóre společnosti kolena
|
před operací, 3 měsíce, 1 rok, 5 let
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 1 rok, 5 let
|
Oxford Knee Score
|
před operací, 3 měsíce, 1 rok, 5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 1 rok, 5 let
|
SF 36
|
před operací, 3 měsíce, 1 rok, 5 let
|
|
Aktivita
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 1 rok, 5 let
|
Skóre aktivity UCLA
|
před operací, 3 měsíce, 1 rok, 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Nežádoucí příhody
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Lützner, MD, University Hospital Carl Gustav Carus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKAcoated
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .