ヘーゼルナッツ経口免疫療法の臨床的および生物学的有効性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
食物アレルギーの有病率は数年前から絶えず進行しています。 10年から15年で3倍になっています。 ヘーゼルナッツアレルギーは、特に子供において重度のアナフィラキシーショックを引き起こす可能性があります。 自然治癒率は10％未満で長期にわたる症状です。
患者のヘーゼルナッツの閾値反応量、つまりアレルギー反応を引き起こすヘーゼルナッツの最小用量を増やすことは、たとえ低用量のアレルゲンを摂取したとしても起こり得る重度のアナフィラキシー反応を回避できるため、最も重要です。 そういった反応は除去食でも起こる可能性があります。 この増加により、患者の地域社会への復帰も可能になり、患者の生活の質に有益な影響を与えます。
閾値反応性用量の増加は、経口寛容誘導（OTI）プロトコルの導入によって可能です。 それは、ヘーゼルナッツを低用量で定期的に摂取し、徐々に摂取量を増やすことで構成されています。 そのため、リール（フランス）のサン・ヴァンサン病院のアレルギー科では、2006年から標準治療としてプロトコールが実施されているが、特にフランスでは木の実に関して公表されたデータはほとんどない。 フランスでは木の実の消費量が多いにもかかわらず、ほとんどのデータはピーナッツに関するものです。
この OTI プロトコルでは、経口食物チャレンジ (OFC) が実行されます。 この OFC により、閾値反応量、つまりアレルギー反応を誘発するアレルゲンの最小量を決定することができます。 その後、患者が定期的に摂取するヘーゼルナッツの安全な用量が決定されます。 6 か月ごとに新しい OFC が実行され、新しい閾値反応量が測定され、患者が摂取する量が更新されます。 このプロトコールは、患者がヘーゼルナッツタンパク質の理想的な用量である 11766 mg に達するまで続けられます。 もちろん、患者がそう判断した場合にはプロトコールを終了することもできます。
この研究の主な目的は、患者の閾値反応量の推移を測定することによってヘーゼルナッツ OTI の臨床効果を研究することです。
第 2 の目的は、ヘーゼル ナッツ タンパク質に対する sIgE の用量の変化とプリック テストのサイズの変化を測定することにより、ヘーゼル ナッツ OTI の生物学的効率を研究することです。
OFC と IgE の投与量は OTI プロトコルの標準部分であるため、すべてのデータは医療記録から取得されます。 この研究は遡及的であるため、観察的です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lomme、フランス、59462
- GHICL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ヘーゼルナッツを摂取したときに蕁麻疹、喘息、血管浮腫、アトピー性皮膚炎、皮膚呼吸器症候群、アナフィラキシーショックなどの臨床症状がある患者。
- ヘーゼルナッツに対する sIgE が陽性、r Cor a 1、8、9、または 14
- ヘーゼルナッツの経口寛容導入を行った患者
除外基準:
- ヘーゼルナッツアレルギーの臨床症状や生物学的確認はない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性線量の閾値（ミリグラム単位）の推移
時間枠：組み入れ時は、ヘーゼルナッツタンパク質の反応性閾値用量11,766mgに達するまで6か月ごと（最長5年間）
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OTI プロトコール中、経口食物チャレンジは 6 か月ごとに実行されます。
最初のアレルギー反応を引き起こす用量が報告されています。
このプロトコールは、患者が閾値反応量であるヘーゼルナッツタンパク質の11,766mgを摂取するまで、または患者が投与を中止することを決定するまで続けられます。
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組み入れ時は、ヘーゼルナッツタンパク質の反応性閾値用量11,766mgに達するまで6か月ごと（最長5年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘーゼルナッツタンパク質に対する IgE 投与量の推移、r Cor a 1、8、9、または 14
時間枠：組み入れ時は、ヘーゼルナッツタンパク質の反応性閾値用量11,766mgに達するまで6か月ごと（最長5年間）
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ヘーゼルナッツタンパク質およびその組換えr Cor a 1、8、9、または14に対する特異的IgEの投与量。患者の標準的な追跡調査中に6か月ごとに実施されます。
この測定は、スウェーデン、ウプサラのファディアにある ImmunoCAP 検査システムを使用して行われます。
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組み入れ時は、ヘーゼルナッツタンパク質の反応性閾値用量11,766mgに達するまで6か月ごと（最長5年間）
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プリックテストの規模の進化
時間枠：組み入れ時は、ヘーゼルナッツタンパク質の反応性閾値用量11,766mgに達するまで6か月ごと（最長5年間）
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ヘーゼルナッツプリックテスト（アレルゲンを皮膚に接触させ、反応の大きさを測定する）は、患者の標準的な追跡調査中に6か月ごとに実施されます。
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組み入れ時は、ヘーゼルナッツタンパク質の反応性閾値用量11,766mgに達するまで6か月ごと（最長5年間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tomas Moraly、GHICL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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