榛子口服免疫疗法的临床和生物学疗效
研究概览
地位
条件
详细说明
多年来,食物过敏的流行一直在不断发展。 它在 10 到 15 年内增加了 3 倍。 榛子过敏会导致严重的过敏性休克,尤其是儿童。 这是一种持续时间很长的疾病,自然愈合率不到 10%。
增加患者榛子的阈值反应剂量,即引发过敏反应的最小榛子剂量,是最重要的,因为它可以避免即使摄入低过敏原剂量也可能发生的严重过敏反应。 即使采用消除饮食,这些反应也会发生。 这种增加还使患者能够重新融入社区,并对他们的生活质量产生有益影响。
通过引入口服耐受诱导 (OTI) 协议,可以增加阈值反应剂量。 它包括定期食用逐渐增加的低剂量榛子。 因此,自 2006 年以来,里尔(法国)圣文森特医院的过敏科在标准护理中实施了一项协议,但关于树坚果的数据很少,尤其是在法国。 大多数数据都是关于花生的,尽管法国的坚果消费量很高。
对于此 OTI 协议,执行口服食物挑战 (OFC)。 该 OFC 允许确定阈值反应剂量,即引起过敏反应的过敏原的最小剂量。 然后确定患者定期食用的安全剂量的榛子。 每 6 个月执行一次新的 OFC,从而测量新的阈值反应剂量,并更新患者摄入的剂量。 遵循该方案,直到患者达到 11766 毫克榛子蛋白的理想剂量。 当然,如果患者决定,也可以终止协议。
本研究的主要目的是通过测量患者阈值反应剂量的演变来研究榛子 OTI 的临床效率。
次要目标是通过测量针对榛子蛋白的 sIgE 剂量的演变和点刺试验大小的演变来研究榛子 OTI 的生物学效率。
由于 OFC 和 IgE 剂量是 OTI 协议的标准部分,所有数据均来自医疗记录。 该研究是回顾性的,因此是观察性的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lomme、法国、59462
- GHICL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 食用榛子后出现荨麻疹、哮喘、血管性水肿、特应性皮炎、皮肤呼吸综合征或过敏性休克等临床症状的患者。
- 针对榛子的阳性 sIgE,r Cor a 1、8、9 或 14
- 接受过榛子口服耐受性诱导的患者
排除标准:
- 没有榛子过敏的临床症状或生物学证实
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以毫克为单位的阈值反应剂量的演变
大体时间:纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)
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在 OTI 协议期间,每 6 个月进行一次口服食物挑战。
报告了引起第一次过敏反应的剂量。
遵循该方案,直到患者获得 11 766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量,或直到患者决定结束它。
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纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对榛子蛋白的 IgE 剂量的演变,r Cor a 1、8、9 或 14
大体时间:纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)
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针对榛子蛋白及其重组 r Cor a 1、8、9 或 14 的特异性 IgE 的剂量,在患者的标准随访期间每 6 个月进行一次。
这些措施是使用瑞典乌普萨拉 Phadia 的 ImmunoCAP 实验室系统完成的。
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纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)
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点刺试验大小的演变
大体时间:纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)
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在患者的标准随访期间,每 6 个月进行一次榛子点刺试验(将过敏原与皮肤接触并测量反应的大小)。
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纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tomas Moraly、GHICL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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