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榛子口服免疫疗法的临床和生物学疗效

2018年1月23日 更新者:Lille Catholic University
这项研究是回顾性的。 它专注于榛子过敏患者,这些患者自 2011 年以来在里尔(法国)圣文森特医院的过敏科进行了榛子口服耐受性诱导,并且对榛子及其重组体具有临床病史和特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 阳性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

多年来,食物过敏的流行一直在不断发展。 它在 10 到 15 年内增加了 3 倍。 榛子过敏会导致严重的过敏性休克,尤其是儿童。 这是一种持续时间很长的疾病,自然愈合率不到 10%。

增加患者榛子的阈值反应剂量,即引发过敏反应的最小榛子剂量,是最重要的,因为它可以避免即使摄入低过敏原剂量也可能发生的严重过敏反应。 即使采用消除饮食,这些反应也会发生。 这种增加还使患者能够重新融入社区,并对他们的生活质量产生有益影响。

通过引入口服耐受诱导 (OTI) 协议,可以增加阈值反应剂量。 它包括定期食用逐渐增加的低剂量榛子。 因此,自 2006 年以来,里尔(法国)圣文森特医院的过敏科在标准护理中实施了一项协议,但关于树坚果的数据很少,尤其是在法国。 大多数数据都是关于花生的,尽管法国的坚果消费量很高。

对于此 OTI 协议,执行口服食物挑战 (OFC)。 该 OFC 允许确定阈值反应剂量,即引起过敏反应的过敏原的最小剂量。 然后确定患者定期食用的安全剂量的榛子。 每 6 个月执行一次新的 OFC,从而测量新的阈值反应剂量,并更新患者摄入的剂量。 遵循该方案,直到患者达到 11766 毫克榛子蛋白的理想剂量。 当然,如果患者决定,也可以终止协议。

本研究的主要目的是通过测量患者阈值反应剂量的演变来研究榛子 OTI 的临床效率。

次要目标是通过测量针对榛子蛋白的 sIgE 剂量的演变和点刺试验大小的演变来研究榛子 OTI 的生物学效率。

由于 OFC 和 IgE 剂量是 OTI 协议的标准部分,所有数据均来自医疗记录。 该研究是回顾性的,因此是观察性的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lomme、法国、59462
        • GHICL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

自 2011 年以来在法国里尔圣文森特医院过敏科接受榛子口服耐受诱导方案的榛子过敏患者

描述

纳入标准:

  • 食用榛子后出现荨麻疹、哮喘、血管性水肿、特应性皮炎、皮肤呼吸综合征或过敏性休克等临床症状的患者。
  • 针对榛子的阳性 sIgE,r Cor a 1、8、9 或 14
  • 接受过榛子口服耐受性诱导的患者

排除标准:

  • 没有榛子过敏的临床症状或生物学证实

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以毫克为单位的阈值反应剂量的演变
大体时间:纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)
在 OTI 协议期间,每 6 个月进行一次口服食物挑战。 报告了引起第一次过敏反应的剂量。 遵循该方案,直到患者获得 11 766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量,或直到患者决定结束它。
纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对榛子蛋白的 IgE 剂量的演变,r Cor a 1、8、9 或 14
大体时间:纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)
针对榛子蛋白及其重组 r Cor a 1、8、9 或 14 的特异性 IgE 的剂量,在患者的标准随访期间每 6 个月进行一次。 这些措施是使用瑞典乌普萨拉 Phadia 的 ImmunoCAP 实验室系统完成的。
纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)
点刺试验大小的演变
大体时间:纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)
在患者的标准随访期间,每 6 个月进行一次榛子点刺试验(将过敏原与皮肤接触并测量反应的大小)。
纳入时,然后每 6 个月一次,直到达到 11766 毫克榛子蛋白的阈值反应剂量(最多 5 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomas Moraly、GHICL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月8日

研究完成 (实际的)

2017年3月8日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBS-143

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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