Kliniczna i biologiczna skuteczność immunoterapii doustnej z orzechami laskowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie alergii pokarmowej jest w nieustannym postępie od kilku lat. Został pomnożony przez trzy w ciągu 10 do 15 lat. Alergia na orzechy laskowe może prowadzić do ciężkiego wstrząsu anafilaktycznego, szczególnie u dzieci. Jest to długotrwały stan z mniej niż 10% naturalnego wyleczenia.
Zwiększenie progowej dawki reaktywnej orzecha laskowego u pacjentów, czyli minimalnej dawki orzecha laskowego wywołującej reakcję alergiczną, ma pierwszorzędne znaczenie, ponieważ pozwala uniknąć ciężkiej reakcji anafilaktycznej, która może wystąpić nawet przy spożyciu małych dawek alergenu. Reakcje te mogą wystąpić nawet przy diecie eliminacyjnej. Wzrost ten pozwala również na reintegrację pacjentów ze środowiskiem i korzystnie wpływa na jakość ich życia.
Zwiększenie progowej dawki reaktywnej jest możliwe dzięki wprowadzeniu protokołu doustnej indukcji tolerancji (OTI). Polega na regularnym spożywaniu niskich, kontrolowanych dawek orzechów laskowych, które są stopniowo zwiększane. Tak więc protokół jest prowadzony na oddziale alergologicznym szpitala Saint Vincent w Lille (Francja) w ramach standardowej opieki od 2006 r., ale opublikowanych jest bardzo niewiele danych na temat orzechów, zwłaszcza we Francji. Większość danych dotyczy orzeszków ziemnych, chociaż we Francji spożycie orzechów z drzew jest wysokie.
W tym protokole OTI przeprowadza się prowokację pokarmową (OFC). OFC pozwala na określenie progowej dawki reaktywnej, czyli minimalnej dawki alergenu wywołującej reakcję alergiczną. Następnie ustalana jest bezpieczna dawka orzecha laskowego, którą pacjent będzie regularnie spożywał. Co 6 miesięcy wykonywana jest nowa OFC i tym samym mierzona jest nowa progowa dawka reaktywna, a dawka do spożycia przez pacjenta aktualizowana. Protokół jest przestrzegany, aż pacjent osiągnie idealną dawkę 11766 mg białek orzecha laskowego. Oczywiście protokół można również zakończyć, jeśli pacjent tak zdecyduje.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej OTI z orzechów laskowych poprzez pomiar ewolucji progowej dawki reaktywnej dla pacjenta.
Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności biologicznej OTI z orzechów laskowych poprzez pomiar ewolucji dawki sIgE przeciwko białkom orzechów laskowych i ewolucji wielkości testów punktowych.
Ponieważ dawkowanie OFC i IgE jest standardową częścią protokołu OTI, wszystkie dane pozyskiwane są z dokumentacji medycznej. Badanie ma charakter retrospektywny, a więc obserwacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lomme, Francja, 59462
- GHICL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami klinicznymi po spożyciu orzechów laskowych, takimi jak pokrzywka, astma, obrzęk naczynioruchowy, atopowe zapalenie skóry, zespół skórno-oddechowy lub wstrząs anafilaktyczny.
- Dodatni sIgE przeciwko orzechowi laskowemu, r Cor a 1, 8, 9 lub 14
- Pacjenci, u których zastosowano doustną indukcję tolerancji na orzechy laskowe
Kryteria wyłączenia:
- Brak objawów klinicznych i biologicznego potwierdzenia alergii na orzechy laskowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja progowej dawki reaktywnej w miligramach
Ramy czasowe: Przy włączeniu, następnie co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia progowej dawki reaktywnej 11 766 mg białka orzecha laskowego (do 5 lat)
|
Podczas protokołu OTI co 6 miesięcy przeprowadza się doustną prowokację pokarmową.
Podaje się dawkę, która wywołuje pierwszą reakcję alergiczną.
Protokół jest przestrzegany do momentu uzyskania przez pacjentów progowej dawki reaktywnej 11 766 mg białka orzecha laskowego lub do momentu podjęcia przez pacjenta decyzji o jego zakończeniu.
|
Przy włączeniu, następnie co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia progowej dawki reaktywnej 11 766 mg białka orzecha laskowego (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja dawek IgE przeciwko białkom orzechów laskowych, r Cor a 1, 8, 9 lub 14
Ramy czasowe: Przy włączeniu, następnie co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia progowej dawki reaktywnej 11 766 mg białka orzecha laskowego (do 5 lat)
|
Dawkowanie swoistej IgE przeciwko białkom orzecha laskowego i jego rekombinowanemu r Cor a 1, 8, 9 lub 14, które wykonuje się co 6 miesięcy podczas standardowej obserwacji pacjentów.
Pomiary wykonuje się za pomocą systemu laboratoryjnego ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Szwecja.
|
Przy włączeniu, następnie co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia progowej dawki reaktywnej 11 766 mg białka orzecha laskowego (do 5 lat)
|
|
Ewolucja wielkości testu punktowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu, następnie co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia progowej dawki reaktywnej 11 766 mg białka orzecha laskowego (do 5 lat)
|
Test punktowy z orzechem laskowym (kontakt alergenu ze skórą i pomiar wielkości odczynu) wykonuje się co 6 miesięcy w ramach standardowej obserwacji pacjentów.
|
Przy włączeniu, następnie co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia progowej dawki reaktywnej 11 766 mg białka orzecha laskowego (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomas Moraly, GHICL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS-143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .