Klinisk og biologisk effekt af hasselnød oral immunterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fødevareallergi er i evig progression siden flere år. Det er blevet ganget med tre på 10 til 15 år. Hasselnøddeallergi kan føre til alvorligt anafylaktisk shock, især hos børn. Det er en langvarig tilstand med mindre end 10% naturlig heling.
Forøgelse af patienternes tærskelreaktive dosis af hasselnød, dvs. den minimale dosis hasselnød, der udløser en allergisk reaktion, er af primær betydning, fordi det gør det muligt at undgå alvorlig anafylaktisk reaktion, der kan opstå selv ved indtagelse af lave allergendoser. Disse reaktioner kan forekomme selv med en eliminationsdiæt. Denne stigning muliggør også reintegration af patienterne i samfundet og har en gavnlig indvirkning på deres livskvalitet.
Forøgelsen af den reaktive tærskeldosis er mulig ved indførelse af en oral toleranceinduktion (OTI) protokol. Det består i et regelmæssigt forbrug af lave kontrollerede doser af hasselnødder, som gradvist øges. Der er således gennemført en protokol på allergiafdelingen på Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrig) i standardbehandling siden 2006, men der er meget få data offentliggjort om trænødder, især i Frankrig. De fleste data er på jordnødder, selvom forbruget af trænødder er højt i Frankrig.
Til denne OTI-protokol udføres en oral fødevareudfordring (OFC). Denne OFC gør det muligt at bestemme den reaktive tærskeldosis, dvs. den mindste dosis af allergen, der fremkalder en allergisk reaktion. En sikker dosis hasselnød, der regelmæssigt vil blive spist af patienten, bestemmes derefter. Hver 6. måned udføres en ny OFC og dermed måles en ny tærskelreaktiv dosis, og den dosis patienten skal spise opdateres. Protokollen følges, indtil patienten når en ideel dosis på 11766 mg hasselnøddeproteiner. Protokollen kan naturligvis også afsluttes, hvis patienten beslutter det.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere den kliniske effektivitet af hasselnød OTI ved at måle udviklingen af patientens tærskelreaktive dosis.
Det sekundære mål er at studere den biologiske effektivitet af hasselnød OTI ved at måle udviklingen af doseringen af sIgE mod hasselnøddeproteiner og udviklingen af størrelsen af priktestene.
Da OFC- og IgE-doseringen er en standarddel af OTI-protokollen, hentes alle data fra lægejournalerne. Undersøgelsen er retrospektiv og dermed observationel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrig, 59462
- GHICL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniske symptomer ved indtagelse af hasselnødder, såsom urticaria, astma, angioødem, atopisk dermatitis, dermo-respiratorisk syndrom eller anafylaktisk shock.
- Positiv sigE mod hasselnød, r Cor a 1, 8, 9 eller 14
- Patienter, der havde fulgt en oral toleranceinduktion af hasselnød
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kliniske symptomer eller biologisk bekræftelse af hasselnøddeallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af den reaktive tærskeldosis i milligram
Tidsramme: Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 11 766 mg hasselnøddeprotein er nået (op til 5 år)
|
Under OTI-protokollen udføres en oral fødevareudfordring hver 6. måned.
Den dosis, der fremkalder den første allergiske reaktion, er rapporteret.
Protokollen følges, indtil patienterne får en tærskelreaktiv dosis på 11 766 mg hasselnøddeprotein, eller indtil patienten beslutter sig for at afslutte det.
|
Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 11 766 mg hasselnøddeprotein er nået (op til 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af IgE-dosering mod hasselnøddeproteiner, r Cor a 1, 8, 9 eller 14
Tidsramme: Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 11 766 mg hasselnøddeprotein er nået (op til 5 år)
|
Dosering af det specifikke IgE mod hasselnøddeproteiner og dets rekombinante r Cor a 1, 8, 9 eller 14, der udføres hver 6. måned under standardopfølgningen af patienterne.
Tiltagene er udført med ImmunoCAP laboratoriesystem, Phadia, Uppsala, Sverige.
|
Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 11 766 mg hasselnøddeprotein er nået (op til 5 år)
|
|
Udvikling af størrelsen af priktesten
Tidsramme: Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 11 766 mg hasselnøddeprotein er nået (op til 5 år)
|
Hasselnøddepriktest (allergenet sættes i kontakt med huden, og reaktionens størrelse måles) udføres hver 6. måned under standardopfølgningen af patienterne.
|
Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 11 766 mg hasselnøddeprotein er nået (op til 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomas Moraly, GHICL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .