Eficácia Clínica e Biológica da Imunoterapia Oral de Avelã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de alergia alimentar está em progressão perpétua há vários anos. Foi multiplicado por três em 10 a 15 anos. A alergia à avelã pode levar a choque anafilático grave, principalmente em crianças. É uma condição de longa duração com menos de 10% de cura natural.
Aumentar a dose reativa limiar de avelã dos pacientes, ou seja, a dose mínima de avelã que desencadeia uma reação alérgica, é de primordial importância porque permite evitar reações anafiláticas graves que podem ocorrer mesmo com o consumo de baixas doses de alérgenos. Essas reações podem ocorrer mesmo com uma dieta de eliminação. Este aumento permite também a reintegração dos doentes na comunidade, tendo um impacto benéfico na sua qualidade de vida.
O aumento da dose reativa limiar é possível pela introdução de um protocolo de indução de tolerância oral (OTI). Consiste no consumo regular de baixas doses controladas de avelãs que são progressivamente aumentadas. Assim, um protocolo é realizado na unidade de alergia do Hospital Saint Vincent de Lille (França) em atendimento padrão desde 2006, mas há muito poucos dados publicados sobre nozes, especialmente na França. A maioria dos dados é sobre o amendoim, embora o consumo de nozes seja alto na França.
Para este protocolo de OTI, um desafio alimentar oral (OFC) é realizado. Este OFC permite determinar a dose reativa limiar, ou seja, a dose mínima de alérgeno que induz uma reação alérgica. Uma dose segura de avelã que será ingerida regularmente pelo paciente é então determinada. A cada 6 meses é realizada uma nova OFC e assim é medida uma nova dose reativa limiar, sendo atualizada a dose a ser ingerida pelo paciente. O protocolo é seguido até que o paciente atinja a dose ideal de 11766 mg de proteínas de avelã. Claro, o protocolo também pode ser encerrado se o paciente assim o decidir.
O principal objetivo deste estudo é estudar a eficiência clínica da IOT de avelã medindo a evolução da dose reativa limiar do paciente.
O objetivo secundário é estudar a eficiência biológica do IOT de avelã medindo a evolução da dosagem de sIgE contra proteínas de avelã e a evolução do tamanho dos testes de puntura.
Como o OFC e a dosagem de IgE são parte padrão do protocolo de IOT, todos os dados são obtidos dos prontuários. O estudo é retrospectivo e, portanto, observacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lomme, França, 59462
- GHICL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas clínicos ao consumir avelãs, como urticária, asma, angioedema, dermatite atópica, síndrome dermo-respiratória ou choque anafilático.
- SIgE positivo contra avelã, r Cor a 1, 8, 9 ou 14
- Pacientes que seguiram uma indução oral de tolerância à avelã
Critério de exclusão:
- Sem sintomas clínicos ou confirmação biológica de alergia a avelã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da dose reativa limiar em miligramas
Prazo: Na inclusão, a cada 6 meses até atingir uma dose reativa limiar de 11.766 mg de proteína de avelã (até 5 anos)
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Durante o protocolo de IOT, um desafio alimentar oral é realizado a cada 6 meses.
A dose que induz a primeira reação alérgica é relatada.
O protocolo é seguido até que os pacientes obtenham uma dose reativa limiar de 11.766 mg de proteína de avelã, ou até que o paciente decida interrompê-la.
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Na inclusão, a cada 6 meses até atingir uma dose reativa limiar de 11.766 mg de proteína de avelã (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução das dosagens de IgE contra proteínas de avelã, r Cor a 1, 8, 9 ou 14
Prazo: Na inclusão, a cada 6 meses até atingir uma dose reativa limiar de 11.766 mg de proteína de avelã (até 5 anos)
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Dosagem de IgE específica contra proteínas de avelã e seus recombinantes r Cor a 1, 8, 9 ou 14, que são realizadas a cada 6 meses durante o acompanhamento padrão dos pacientes.
As medidas são feitas com o sistema de laboratório ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Suécia.
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Na inclusão, a cada 6 meses até atingir uma dose reativa limiar de 11.766 mg de proteína de avelã (até 5 anos)
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Evolução do tamanho do prick test
Prazo: Na inclusão, a cada 6 meses até atingir uma dose reativa limiar de 11.766 mg de proteína de avelã (até 5 anos)
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O teste de picada de avelã (o alérgeno é colocado em contato com a pele e o tamanho da reação é medido) são realizados a cada 6 meses durante o acompanhamento padrão dos pacientes.
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Na inclusão, a cada 6 meses até atingir uma dose reativa limiar de 11.766 mg de proteína de avelã (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Moraly, GHICL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS-143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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